Met dit onderzoek willen wij aantonen dat door middel van het meten van het procalcitonine in het bloed van COPD patiënten met een longaanval voorspeld kan worden of behandeling met antibiotica wel of niet nodig is, en dat deze gerichte behandeling…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Infecties - pathogeen niet-gespecificeerd
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van deze studie is therapiefalen binnen 30 dagen,
gedefinieerd als ziekte-gerelateerd overlijden, noodzaak tot intubatie of
vasopressie, nierfalen*, longabces of empyeem, ontwikkelen van een
longontsteking of heropname < 30 dagen na inclusie.
* nierfalen is gedefineerd als " Kidney Disease: Improving Global Outcomes
(KDIGO) stadium 3 - nieuwe nierfunctie vervangende therapie, verdrievoudiging
van het uitgangs kreatinine, of een serum kreatinine >= 350 umol/L.
Secundaire uitkomstmaten
Therapiefalen binnen 30 dagen, gedefinieerd als het niet opknappen van
symptomen gescoord m.b.v. de modified Anthonisen criteria*.
*Modified Anthonisen criteria:
- major criteria: dyspnoe, sputum volume/productie en sputum purulentie
- minor criteria: piepende ademhaling, hoesten, loopneus, keelpijn
- vroeg therapiefalen, gedefinieerd als het voorschrijven van antibiotica na
een initiële beslissing om dit niet te doen of elke verandering van soort
antibiotica (binnen 48 uur)
- kwaliteit van leven op dag 1, 10 en 30 (gescoord met behulp van de COPD
Assessment Test (CAT))
- bijwerkingen (gastro-intestinale klachten)
- cumulatieve antibiotica consumptie
- cumulatieve prednisolon consumptie
- opnameduur
- tijd tot behandelfalen
- re-exacerbatie binnen 30 dagen
- symptomen worden gescoord op dag 1, 10 en 30 met de EXACT - Respiratory
Systems schaal (E-RS) (een PROM)
- niet-invasieve beademing (> 72 uur na opname)
- sputum kleuren kaart (patient-gerapporteerde uitkomst)
Achtergrond van het onderzoek
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een wereldwijd zeer veel
voorkomende aandoening, waar alleen al in Nederland bijna 600.000 mensen aan
lijden. Patiënten hebben regelmatig last van acute longaanvallen, ook wel COPD
exacerbaties genoemd. De oorzaak van deze longaanvallen is een toegenomen
ontsteking in de luchtwegen waarvoor behandeling met de sterke
ontstekingsremmer prednisolon nodig is. De oorzaak van deze ontsteking kan een
bacteriële infectie zijn. Artsen behandelen een longaanval daarom vaak met een
combinatie van prednisolon en antibiotica.
Helaas leidt het gebruik van antibiotica tot zeer veel bijwerkingen, zoals
diarree en allergische reacties waardoor patiënten langer in het ziekenhuis
moeten liggen en de kosten van de gezondheidszorg dus sterk oplopen. Daarnaast
kan het gebruik van antibiotica leiden tot een toename van resistentie tegen
antibiotica. Wij gaan daarom een methode ontwikkelen om te kunnen voorspellen
bij wie al dan niet antibiotica moet worden gegeven. Dit zal leiden tot
gerichte persoonlijke behandeling van longaanvallen en minder onnodig
voorschrijven van antibiotica. Dit draagt weer bij aan het voorkomen van
antibiotica resistentie. Om dit te bereiken, gaan we het bloed van de patiënten
onderzoeken. We weten dat het stofje procalcitonine in grote hoeveelheden in
het bloed aanwezig is als de patiënt een bacteriële infectie heeft. Een lage
hoeveelheid procalcitonine zou dan dus betekenen dat er geen bacteriële
infectie is, waardoor de patiënt dus geen behandeling met antibiotica nodig
heeft.
Doel van het onderzoek
Met dit onderzoek willen wij aantonen dat door middel van het meten van het
procalcitonine in het bloed van COPD patiënten met een longaanval voorspeld kan
worden of behandeling met antibiotica wel of niet nodig is, en dat deze
gerichte behandeling niet-inferieur is aan de huidige behandeling. Doordat de
nieuwe methode ertoe leidt dat er minder antibiotica zullen worden
voorgeschreven waardoor er minder patiënten last zullen hebben van de
bijwerkingen en dat het voorschrijven gebeurt bij de juiste patiënten, zou er
zelfs minder vaak therapiefalen op kunnen treden.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd onderzoek, standaard-behandeling gecontroleerd, gedurende 30
dagen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep patiënten met PCT-gestuurde behandeling: - behandeling met prednisolon (40mg/dg gedurende 5 dagen) - behandeling met antibiotica indien PCT concentratie hoger dan 0.25ng/mL - geen behandeling met antitbiotica bij een PCT van 0.25ng/mL of lager Groep patiënten met standaardbehandeling: - behandeling met prednisolon (40mg/dg gedurende 5 dagen) - behandeling met antibiotica hangt af van de beslissing van de behandelend arts
Inschatting van belasting en risico
Voordelen:
- minder therapiefalen
- minder bijwerkingen (vooral maag-darmklachten als directe bijwerkingen, maar
ook minder allergische reacties, minder Clostridium difficile infecties)
- minder antibioticaresistentie
Nadelen:
- onterecht onthouden van antibiotica, waardoor ook kans op langere opnameduur
en kans op therapiefalen
Publiek
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- COPD, volgens de GOLD 2018 definitie
- Opname vanwege een ernstige acute COPD exacerbatie
- Post-bronchodilatatie FEV1/FVC < 0,70 en een FEV1 < 80% van voorspeld in de
afgelopen 5 jaar of een longfunctie binnen 2 maanden na de indexopname die
voldoet aan dezelfde criteria.
- Patiënt is 40 jaar of ouder
- Rokers of ex-rokers met minstens 10 pack years
- Informed consent op papier
- Start van symptomen niet meer dan 7 dagen voor opname
- Aanwezigheid van minstens 2 major symptomen van de Anthonisen criteria (acute
toename van sputum volume, sputum purulentie en dyspnoe) of aanwezigheid van 1
van de major symptomen en 1 minor symptoom (hoesten, piepen, loopneus,
keelpijn, koorts).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Indicatie voor IC-opname of non-invasieve beademing < 72 uur na opname
- Pneumonie, radiologisch bevestigd
- Infectie elders in het lichaam en/of sepsis volgens de SIRS-criteria
(waarbij de tachycardie en de tachypneu NIET zijn toe te schrijven aan de
exacerbatie).
- COPD voor de leeftijd van 40 jaar
- Astma zonder aanwezigheid van COPD.
a.Patiënten met COPD, zonder of met een voorgeschiedenis van astma
(op kinderleeftijd of
op jong volwassen leeftijd), kunnen WEL meedoen.
b. Ook patiënten met Astma/COPD overlap syndroom (astma EN COPD;
huidig) kunnen WEL
meedoen.
- Klinisch relevant hartfalen of myocardischemie
- Chronisch gebruik van immuunsuppresiva, inclusief prednisolon (een
prednisolon equivalente dosering van 10mg of minder is WEL toegestaan)
- Bekende bronchiëctasieën als primaire diagnose
- Kolonisatie met Pseudomonas spp. of andere micro-organismen in recente kweken
(laatste 60 dagen) niet gevoelig voor amoxicilline-clavulaanzuur
- Zwangerschap
- Recente exacerbatie (afgelopen 28 dagen)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72662.078.20 |