Het doel van dit onderzoek is om het effect van lokale behandeling van onychomycose van de teennagel(s) met miconazol-tinctuur of amorolfine lak te onderzoeken ten opzichte van een neutrale niet tegen schimmels effectieve nagellak.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidadnexaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze primaire onderzoeksvraag is of behandeling met miconazol-tinctuur of
amorolfine lak na 26 weken leiden tot significant meer totale genezing van de
indexteennagel ten opzichte van de behandeling met een neutrale nagellak.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn mate van genezing (percentage en onycho severity
index), kwaliteit van leven, bijwerkingen van de behandeling en verschil in
genezing tussen de verschillende behandelingen.
Achtergrond van het onderzoek
Schimmelnagels van de tenen komen veel voor en worden vaak hinderlijk en
ontsierend gevonden. In de meeste gevallen betreft het (vooral) de grote
teennagel. Een onychomycose geneest vrijwel nooit spontaan. De enige aangetoond
effectieve behandeling is orale behandeling met terbinafine of een imidazol
gedurende 3 maanden. Huisartsen en dermatologen zien onychomycose vooral als
een cosmetisch en niet als een medisch probleem. Daarom schrijven huisartsen
liever niet het receptplichtige oraal terbinafine voor. Als voor behandeling
wordt gekozen is bij uitgebreidere vormen van onychomycose orale therapie de
eerste keus. Bij beperkte vormen van onychomycose zou lokale therapie een goed
alternatief kunnen zijn. Wanneer door het zelf aanbrengen van nagellak matig
uitgebreidere vormen goed behandeld kunnen worden zou dat kunnen leiden tot
minder voorschriften van oraal terbinafine. In een recente Cochrane Review
wordt gezegd dat er meer onderzoek naar de effectiviteit van nodig is. Naar het
meest gebruikte middel, miconazol nagellak, is weinig onderzoek gedaan.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om het effect van lokale behandeling van
onychomycose van de teennagel(s) met miconazol-tinctuur of amorolfine lak te
onderzoeken ten opzichte van een neutrale niet tegen schimmels effectieve
nagellak.
Onderzoeksopzet
Het betreft een dubbel blind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
patiënten worden gerandomiseerd in de onderzoeksarmen: (1) Miconazol nagellak (2) Amorolfine nagellak of (3) een neutrale niet tegen schimmels werkzame nagellak.
Inschatting van belasting en risico
Wij onderzoeken twee op de Europese markt vrij verkrijgbare lokale middelen
tegen schimmelinfectie van de teennagels. Wij vergelijken de werking hiervan
met een neutrale niet tegen schimmelinfecties werkzame nagellak. Wij verwachten
daarom dat het geen gezondheidsrisico*s voor de deelnemende patiënten met zich
meebrengt. De onderzoeksduur is een half jaar. De te verwachten bijwerkingen
betreffen huidirritatie van de huid rondom de teennagels. De deelnemende
patiënten zullen op drie meetmomenten vragenlijsten moeten invullen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2300RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd vanaf van 18 tot en met 70 jaar
- Onychomycose aan één tot drie teennagels (per voet)
- Het betreft beperkte onychomycose (>10% tot <75% van de distale nagel
aangedaan)
- De matrix van de nagel is niet bij de infectie is betrokken
- Er zijn geen *spikes* (uitsteeksels aan de nagelranden) aanwezig.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria zijn zwangerschap of geven van borstvoeding, wilsonbekwame
mensen, mensen met diabetes, perifeer vaatlijden, maligniteiten,
schimmelinfecties hele voet, en overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie.
Patienten die vitamine K-antagonisten, bloedglucoseverlagende middelen en/of
fenytoïne gebruiken kunnen niet deelnemen. Ook patiënten met >3 aangedane
teennagels of die in het afgelopen half jaar een orale behandeling voor
schimmelnagels hebben ondergaan komen niet in aanmerking.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-000335-77-NL |
| CCMO | NL68851.058.19 |
| OMON | NL-OMON26092 |