Local antimycotic treatment of fungal toenail infection is more effective than placebo
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Schimmelinfectieziekten
Aandoening
Onychomycosis
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Volledige genezing, bestaande uit zowel klinische als mycologische genezing van de index teennagel na 6 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Klinische verbetering (gedefinieerd als ≤10% betrokkenheid van de index teennagel, of ≥40% reductie)
Symptoom last o.b.v de ONYCHO-vragenlijstscore
Kwaliteit van leven o.b.v de Short Form-12 vragenlijst
Bijwerkingen
Therapietrouw
Door patiënt waargenomen verbetering
Aanvaardbaarheid van de ondergane behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Fungal infection (onychomycosis) of the nails is a common ailment seen in GP practice, often found to be annoying and unsightly. In most cases it involves the greater toenail. The only clinically proven effective treatment is oral terbinafine or an imidazole for at least 3 months. GP's and dermatologists regard onychomycosis primarily as a cosmetic problem and not so much a medical one, therefore understandably being hesitant or reluctant to prescribe oral terbinafine. If treatment is chosen for more extensive forms of onychomycosis, oral therapy remains first choice however. With less severe, more limited forms of onychomycosis, local therapy might be a good alternative. If proven effective, this could lead to fewer prescriptions of oral terbinafine which is desirable given the rare but potentially serious side effects. A recent Cochrane Review states that more research into the effectiveness of local treatment is needed. Little research has been done into one of the most frequently used antimycotic agents in the Netherlands, miconazole. Given the already proven effectiveness and potential side effects of terbinafine orally, this study focus is on comparing the two most commonly used topical agents (miconazole and amorolfine) versus placebo. The aim of this study is to investigate the effect of local treatment of onychomycosis of the toenail(s) with miconazole or amorolfine as compared to placebo.
Doel van het onderzoek
Local antimycotic treatment of fungal toenail infection is more effective than placebo
Onderzoeksopzet
Total treatment and follow-up of 6 months
Onderzoeksproduct en/of interventie
Miconazol (Daktarin); Amorolfine (Loceryl)
Publiek
Roeland Michiel Watjer
Albinusdreef 2
2333 ZA
Leiden
The Netherlands
onderzoekscentrum.pheg@lumc.nl
Wetenschappelijk
Roeland Michiel Watjer
Albinusdreef 2
2333 ZA
Leiden
The Netherlands
onderzoekscentrum.pheg@lumc.nl
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd 18 - 70 jaar
2. Onychomycose van 1 tot maximaal 3 nagels per voet
3. Beperkte vorm van onychomycose, gedefinieerd als minimaal 10% en maximaal 75% van de nagel
(visueel) aangetast
4. Geen betrokkenheid van de matrix
5. Geen spikes
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
2. Zwangerschap of borstvoeding
3. Aanwezigheid van maligniteit
4. Gegeneraliseerde schimmelinfectie van de (rest van) de voet
5. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden zijn behandeld met orale antimycotische therapie
6. Gebruik van vitamine K-antagonisten, orale antidiabetica en/of fenytoïne
7. Perifeer arterieel vaatlijden stadium III en IV
Opzet
Deelname
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
NTR-new | NL8193 |
CCMO | NL68851.058.19 |
EudraCT | 2019-000335-77 |
OMON | NL-OMON52904 |