3 resultaten
Primair doel: Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van deze combinatie en bepaling of de maximaal verdragen dosis (MTD) wordt bereikt met een EMD 521873-dosis van maximaal 0,45 mg/kg.
Ondersteund door de observatie van de fase I studies bij gezonde vrijwilligers waarbij een range van 50 tot 500 mg veilig bleek en goed verdragen werd, wordt deze fase II studie om twee redenen uitgevoerd:a. Bewijzen van het mechanistisch concept…
Het aantonen van de superioriteit van finerenone ten opzichte van placebo bij het verminderen van de frequentie van het samengestelde CV-eindpunt.Het bepalen van de superioriteit van finerenone ten opzichte van placebo voor elke secundair eindpunt.…