3 resultaten
Evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Lotus Hartklep Systeem voor transcatheter aortaklep vervanging (TAVR) bij symptomatische proefpersonen met ernstig verkalkte aortaklep-vernauwing (stenose) die overwogen worden hoog risico te lopen…
De verkregen interimgegevens worden op drie vooraf vastgestelde intervallen tijdens het geblindeerde deel van het onderzoek geanalyseerd. Deze gegevens worden beoordeeld door een onafhankelijke externe Data Safety Monitoring Board (DSMB) om te…
Het doel van deze haalbaarheids (*feasibility*) studie is het demonstreren van de veiligheid en de effectiviteit van het gebruik van de Impella hartpomp ter ondersteuning van patiënten, welke een hoog risico PCI moeten ondergaan.