Het doel van het onderzoek is de 'lesion to lesion' MAL-PDT behandeling van actinische keratosen te vergelijking met een een veld behandeling met MAL-PDT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Het aantal recidieven en het aantal nieuwe AKs op T = 9 maanden na de PDT
behandeling.
• Tijdsduur voor het optreden van nieuwe AKs
Secundaire uitkomstmaten
• Het aantal nieuwe AKs op T = 3 en T = 6 maanden na de PDT
• Het percentage afname van AKs van baseline tot T = 3 en T = 6 maanden na de
PDT
• Op T = 3 maanden na PDT behandeling worden de behandelde huidarealen
gecategoriseerd volgens het volgende schema:
o Complete response: 100% van de laesies in een helft CR
o Excellente response: 75%-99% van de laesies in een helft CR
o Redelijke response: 50%-74% van de laesies in een helft CR
o Matige response: 25%-49 % van de laesies in een helft CR
o Geen response: 0%-24 % van de laesies in een helft CR
Achtergrond van het onderzoek
Actinische keratosen (AK) zijn de meest voorkomende premaligniteiten van de
huid. Onbehandeld kunnen deze AK*s evolueren in plaveiselcelcarcinomen (SCCs) .
In het verleden werden AK*s alleen gezien bij oudere mensen. Echter, de
incidentie van huid(pre)maligniteiten stijgt explosief en meer en meer (ook
jonge) mensen krijgen multipele huidtumoren. De verwachting is dat in 2012 in
Nederland zo*n 160.000 mensen Aks ontwikkelen.
Er bestaan enkele therapieen voor AKs. In het verleden werd per laesie
behandeld, meestal gebeurde dit met cryotherapie of topische 5-fluorouracil.
Een aantal jaren geleden is Metvix geregistreerd voor de behandeling van AK*s
met fotodynamische therapie (MAL-PDT).Volgens voorschrift zouden de AK*s
separaat moeten worden behandeld.
In de afgelopen jaren is echter het concept van *fieldcancerization* algemeen
geaccepteerd. Er is hierbij sprake van *field disease*. Het begrip van
*fieldcancerization* omschrijft dat de normaal uitziende huid rondom de AK*s,
subklinische verschijnselen van genetisch beschadigde cellen bevat, die zich
kunnen ontwikkelen tot AK*s of SCCs. Patiënten met *fieldcancerization* vormen
een high risk populatie met subklinische atypische cellen, multipele primaire
tumoren, locale recidieven en (pre)maligne veranderingen, waarbij
herhaaldelijke behandelingen nodig zijn. De mening van experts is dat het doel
van de therapie moet zijn om het gehele veld te behandelen, om de risico*s,
zoals boven beschreven, te reduceren. Tot op heden zijn er geen vergelijkende
studies gedaan om te onderzoeken of een veldbehandeling effectiever is dan een
*lesion to lesion* behandeling. Aangezien een veldbehandeling duurder is en
meer bijwerkingen kan geven (in de zin van meer pijn, irritatie en roodheid) is
het belangrijk aan te tonen of een veldbehandeling inderdaad superieur is.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is de 'lesion to lesion' MAL-PDT behandeling van
actinische keratosen te vergelijking met een een veld behandeling met MAL-PDT.
Onderzoeksopzet
Een prospectief, gerandomiseerd, split face, onderzoekersblind, investigator
geinitieerd post marketing onderzoek
Studieduur: 1 jaar
Setting: UMC St Radboud
Inschatting van belasting en risico
De extra belasting is 5 minuten extra tijd bij de behandeling en per reguliere
controle. In totaal 20 minuten gedurende de gehele studie. Er zijn geen extra
risico's verbonden aan het onderzoek. Het gaat om een geregistreerde
behandeling, waarbij de verschillende in Nederland gebruikte protocollen
(lesionaal, dan wel veldbehandeling) worden vergeleken.
Wij verwachten geen bijzondere bijwerkingen, anders dan dat wij gewend zijn.
Wij behandelen de meeste patienten met AKs in ons centrum al met
veldbehandeling, en hebben dus uitgebreide ervaring op dit gebied.
Publiek
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Wetenschappelijk
postbus 9101
6500 HB Nijmegen
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd boven 18 jaar
- Mannen en vrouwen
- Minimaal 5-10 actinische keratosen (graad I-II) in elk van de twee symmetrische 50 cm2 contralaterale gebied in het gelaat of op de scalp, symmetrisch verdeeld (in aantal en ernst)
- Bereid schriftelijk toestemming tot deelname te geven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Plaveiselcelcarcinoom, actinische keratose graad III of andere tumoren dan actinische keratosen (AK) in het te behandelen gebied.
- Bekende allergie voor Metvix of voor gerelateerde bestanddelen van de creme
- Deelname aan ander onderzoek gedurende de voorgaande 30 dagen
- Andere behandelingen voor huidkanker in de te behandelen gebieden in de voorgaande 30 dagen.
- Chronische immunosuppressie
- Zwangerschap of het geven van borstvoeding
- Waarschijnlijkheid van non-compliance.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-005141-12-NL |
| CCMO | NL38437.091.11 |