Antistolling ter preventie van een beroerte bij patiënten met recente episodes van perioperatieve boezemfibrilleren na niet-cardiale chirurgie

Meer dan 230 miljoen grote chirurgische ingrepen worden jaarlijks uitgevoerd
(1). De totale incidentie van perioperatief AF na niet-cardiale chirurgie is
ongeveer 3%, wat suggereert dat er jaarlijks zes tot zeven miljoen nieuwe
gevallen van perioperatief AF optreden. De incidentie van perioperatief AF
hangt sterk af van de kenmerken van de patiënt en het type operatie (2, 3), met
een hogere incidentie van perioperatief AF waargenomen bij oudere patiënten en
degenen die thoracale, vasculaire of intra-abdominale operaties ondergaan (3).
Het risico op perioperatief AF kan oplopen tot 20% bij patiënten die een grote
thoraxoperatie ondergaan (4, 5). Door de algehele vergrijzing van de
samenleving, de toegenomen overleving van patiënten met hart- en vaatziekten en
de verschuiving in de praktijk naar geavanceerde zorg (inclusief chirurgie)
voor ouderen, zal de leeftijd van patiënten die een operatie ondergaan in de
toekomst verder toenemen. Daarom is het waarschijnlijk dat het huidige
substantiële probleem van perioperatieve AF en de bijbehorende complicaties zal
blijven groeien.

Zie pagina 6-9 in onderzoeksprotocol voor meer achtergrondinformatie

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-509142-35-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Primaire doelstelling: het beoordelen van de effecten van niet-vitamine K orale
anticoagulantia (NOAC's) versus geen anticoagulantia op de co-primaire
samengestelde uitkomsten van 1. niet-hemorragische beroerte en systemische
embolie, en 2. vasculaire mortaliteit en niet-fatale niet- hemorragische
beroerte, myocardinfarct, perifere arteriële trombose, amputatie en
symptomatische veneuze trombo-embolie 24 maanden na randomisatie.

Secundaire doelstellingen: Het beoordelen van de effecten van NOAC's op de
incidentie van de volgende uitkomsten 24 maanden na randomisatie: 1.
individuele componenten van de co-primaire uitkomsten; 2. beroerte door alle
oorzaken; en 3. sterfte door alle oorzaken.

Veiligheidsdoelstellingen: Het bepalen van de effecten van NOAC's op de
incidentie van de volgende uitkomsten 24 maanden na randomisatie: 1. een
samenstelling van levensbedreigende, ernstige en kritieke orgaanbloedingen; en
2. ernstige bloedingen volgens de definitie van de International Society of
Thrombosis and Hemostase (ISTH).

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label klinische studie met geblindeerde
uitkomstbeoordeling

NOAC* (interventie-arm) of geen anticoagulantia (controle-arm) *de onderstaande NOACs zijn allen geregistreerd voor stroke preventie en kunnen in dat verband worden voorgeschreven binnen ASPIRE AF > Edoxaban 60 mg [van 30 mg afhankelijk van nierfunctie] > Apixaban 2x 5mg [2x 2,5 mg afhankelijk van nierfunctie] > Dabigatran 2x 110 mg > Rivaroxaban 20 mg [15 mg afhankelijk van nierfunctie]

belasting: halfjaarlijkse visites aan het ziekenhuis en halfjaarlijkse
telefonische controles. Er is een extra risico op bloedingen bij het gebruik
van antistollingsmedicatie maar deze zijn goed behandelbaar en in de huidige
indicatie weegt dit op tegen de voordelen van het beschermend effect ter
voorkoming van trombo-embolische complicaties. In essentie is er geen verschil
met de reguliere zorg.