Gebruik van de GRAIL NSCLC ctDNA-test in AstraZeneca-onderzoek D926TC00001 (TROPION-Lung12)

Dit klinische prestatie-onderzoek beoordeelt de prestaties van de GRAIL-test in een fase III, gerandomiseerd, open-label, multicenter, wereldwijd onderzoek, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig worden beoordeeld en vergeleken met de zorgstandaard (SoC) na een volledige resectie van de tumor bij deelnemers met fase I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn volgens de GRAIL-test of ten minste één pathologisch kenmerk met een hoog risico hebben.

Het evalueren van de prestaties van de GRAIL NSCLC ctDNA-test wanneer deze wordt gebruikt om patiënten met fase I adenocarcinoom NSCLC te identificeren die ctDNA-positief zijn, als onderdeel van het screeningproces voor het klinische onderzoek TROPION-Lung12.

Dit klinische prestatie-onderzoek beoordeelt de prestaties van de GRAIL-test in een fase III, gerandomiseerd, open-label, multicenter, wereldwijd onderzoek, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van Dato-DXd in combinatie met rilvegostomig worden beoordeeld en vergeleken met de zorgstandaard (SoC) na een volledige resectie van de tumor bij deelnemers met fase I adenocarcinoom NSCLC die ctDNA-positief zijn volgens de GRAIL-test of ten minste één pathologisch kenmerk met een hoog risico hebben.

De GRAIL NSCLC ctDNA-test is een onderzoeksapparaat dat wordt gebruikt om fase I adenocarcinoom NSCLC-patiënten te identificeren die ctDNA-positief zijn als een geschiktheidscriterium voor het TROPION-Lung12-onderzoek.

LET OP - deze test is uitsluitend bedoeld voor het prestatie-onderzoek.

Wat zijn de mogelijke risico's? (van ICF)

De tests en beoordelingen in dit onderzoek worden als veilig beschouwd. Maar er kunnen risico's of ongemakken zijn. We zullen er alles aan doen om u tijdens het onderzoek veilig te houden.

Risico's van onderzoeken

- Ongemakken bij bloedafname: U kunt pijn of een blauwe plek hebben, en zelden een huidinfectie, op de plek waar de naald wordt geprikt. U kunt zich licht in het hoofd of duizelig voelen na de bloedafname.

Risico's van experimentele IVD

Omdat deze test experimenteel is, is er een kleine kans op een onjuist resultaat. Bijvoorbeeld:

- Het testresultaat kan positief aangeven, terwijl het negatief zou moeten zijn. Dit is vals positief.

- Het testresultaat kan negatief zijn, terwijl het positief zou moeten zijn. Dit is fout-negatief.

Een vals negatief of positief resultaat kan leiden tot:

- Niet kunnen deelnemen aan het onderzoek, terwijl u mogelijk wel in aanmerking kwam.

- Deelnemen aan het onderzoek wanneer u niet in aanmerking komt. Dit kan leiden tot bijwerkingen van studiemedicijnen of andere schade.

Er is een kleine kans dat uw resultaten langer op zich laten wachten dan verwacht. De sponsor heeft plannen om vertragingen te voorkomen. Er is een kleine kans dat de test niet werkt en een ongeldig resultaat geeft. Als dit gebeurt, kan u worden gevraagd om een ander monster te geven voor het testen.

Risico's van genetische testen

De sponsor heeft bescherming om je gegevens, monsters en resultaten privé te houden. Maar er kan een klein risico zijn dat je wordt geïdentificeerd aan de hand van de resultaten van de genetische test.