Primary objective: bepalen in welke mate een gastric bypass operatie effect heeft op de AUC (oppervlakte onder serum concentratie-tijd curve) van citalopram. Secondary objectives:- Bepalen van ernst van depressieve symptomen bij SSRI gebruikers voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Aandoening
bariatrische chirurgie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Main study parameters/endpoints: Bepalen in welke mate de gastric bypass
operatie effect heeft op de AUC (oppervlakte onder serumconcentratie-tijd
curve) van citalopram.
Secundaire uitkomstmaten
Secondary study parameters/endpoints:
- Cmax (maximale serumconcentratie), Tmax (tijd van maximale serumconcentratie)
en T1/2 (halfwaardetijd) voor en na de operatie.
- Resultaat van depressie vragenlijst.
Achtergrond van het onderzoek
psychische stoornissen komen veel voor bij mensen met morbide obesitas. In het
Maasstad Ziekenhuis gebruikt één van de zes patiënten, die vanwege morbide
obesitas een gastric bypass operatie hebben ondergaan, antidepressiva (met name
SSRI*s; Selectieve Serotonine Heropname Remmers). Ten gevolge van de gastric
bypass operatie vindt er een drastische wijziging plaats van het
maagdarmkanaal, waardoor er verandering plaatsvindt in medicatieopname.
Mogelijk spelen de verminderde oplosbaarheid van medicijnen en afname van het
absorptieoppervlak van de darm hierin een rol. Enkele kleinschalige studies
laten zien dat de biologische beschikbaarheid bij de meeste geneesmiddelen
afneemt. Er zijn echter nauwelijks farmacokinetische gegevens beschikbaar over
het effect van een gastric bypass operatie op de farmacokinetiek van SSRI*s.
Verder onderzoek is nodig om het effect van een gastric bypass operatie op de
farmacokinetiek voldoende in kaart te brengen zodat een optimale
farmacotherapeutische behandeling kan worden gegeven.
Doel van het onderzoek
Primary objective: bepalen in welke mate een gastric bypass operatie effect
heeft op de AUC (oppervlakte onder serum concentratie-tijd curve) van
citalopram.
Secondary objectives:
- Bepalen van ernst van depressieve symptomen bij SSRI gebruikers voor en na
een gastric bypass operatie in combinatie met de gevonden farmacokinetische
veranderingen.
- Bepalen van overige famacokinetische parameters van citalopram (Cmax, Tmax en
T1/2) voor en na de operatie.
Onderzoeksopzet
Voor-/na studie; observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
De deelnemer wordt tijdens elk van de vijf onderzoeksdagen slechts eenmaal
geprikt (inbrengen van flexibele canule). Via deze canule kan bloed worden
afgenomen. Het risico voor de deelnemer door deelname aan dit onderzoek is
klein. Tijdens de studie blijft de patient de eigen medicatie gebruiken.
Dosering wordt niet gewijzigd.
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De deelnemer staat op de wachtlijst voor een gastric bypass operatie en gebruikt, tenminste drie maanden, voor deelname aan de studie orale citalopram zonder wijzigingen in dosering.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Personen die eerder een bariatrische ingreep hebben ondergaan.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL43550.101.13 |