Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de resultaten van de LAFOS voor de behandeling van spataderen. Het slagen van de behandeling wordt gemeten als het occlusiepercentage 8 weken en 12 maanden na de behandeling
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Veneuze spataderen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het occlusiepercentage na behandeling met de LAFOS
techniek.
Secundaire uitkomstmaten
Als secundaire eindpunten zal gekeken worden naar de complicaties en de pijn.
Alle voorgenoemde secundaire eindpunten zullen tijdens de follow-up na 8 weken
en na 12 maanden bepaald worden.
Achtergrond van het onderzoek
Spataderen zijn een veel voorkomend probleem met een prevalentie van ongeveer
15% bij mannen en 25% bij vrouwen. De symptomen zijn wisselend en variëren van
cosmetische klachten tot moeilijk behandelbare veneuze ulcera. Recent worden
met name endoveneuze technieken toegepast waarbij de vene met een catheter van
binnenuit kan worden geoblitereerd. Deze minimaal invasieve technieken kunnen
plaatsvinden onder lokale anesthesie, echter gezien het feit dat er gebruik
gemaakt wordt van hitte bestaat kans op schade van omliggende weefsels.
Daarnaast is een nadeel aan deze behandeling dat patiënten vanwege de pijn die
veroorzaakt wordt door de hitte van de laser vaak meerdere verdovingsinjecties
krijgen die als zeer vervelend worden ervaren.
De LAFOS techniek maakt gebruik van laserbehandeling in combinatie met
sclerotherapie. De laser die bij deze techniek gebruikt wordt richt zich op het
collageen in de vaatwand en niet op water waardoor minder hitte-gerelateerde
complicaties ontstaan. Tevens is het bij de LAFOS techniek niet nodig om
tumescentie anesthesie toe te passen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de resultaten van de
LAFOS voor de behandeling van spataderen. Het slagen van de behandeling wordt
gemeten als het occlusiepercentage 8 weken en 12 maanden na de behandeling
Onderzoeksopzet
Prospectieve cohortstudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zij zullen behandeld worden met de LAFOS techniek
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die participeren in dit onderzoek zullen exact dezelfde follow-up
krijgen als patiënten die met andere endoveneuze lasertechnieken behandeld
worden voor varices in het JBZ. Er zullen geen aanvullend poliklinische
controles plaatsvinden. De enige extra tijdsinvestering voor de patiënt gaat om
het invullen van een pijndagboek. Hierbij wordt de patiënt gevraagd gedurende 2
weken dagelijks een pijnscore in te vullen.
De risico*s die geassocieerd worden met deze behandeling zijn gelijk of zelfs
kleiner dan de huidige therapieën. Het gaat hier om milde bijwerkingen als
pijn, hematoomvorming of lokale induratie.
Publiek
Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 1
's-Hertogenbosch 5223 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Insufficiëntie van de VSM of VSP
2. Duplex criteria voldoen aan de criteria voor endoveneuze behandeling
3. VSM/P diameter tussen 3-12 mm
4. Geen trombus in een deel van het te behandelen VSM/VSP traject
5. Getekend informed consent
6. Leeftijd > 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënt is niet in staat tot informed consent
2. Patiënt kan niet voor follow-up komen
3. Andere therapie voor behandeling van varices is meer aangewezen dan LAFOS ablatie
4. Zwangerschap en lactatie
5. Allergie/ contra-indicatie voor sclerosans
6. Eerdere chirurgische behandeling van varices
7. Doorgemaakte diep veneuze trombose
8. Gebruik van anticoagulantia
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL55906.028.15 |