Het doel van het onderzoek is het identificeren van verschillende congestie profielen en de associatie van deze specifieke profielen met respons op behandeling en uitkomsten te onderzoeken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De distributie van verschillende congestie fenotypen gebaseerd op weefsel en
intravansculaire congestie
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten: respons op behandeling gemeten middels 24-uurs
natriurese en uitkomsten met een specifieke focus op rehospitalization en
overlijden binnen 6 maanden.
Verkennende eindpunten: ziekenhuisopname duur, congestie bij ontslag,
veranderingen in vullingsdrukken tijdens opname
Substudie glycosaminoglycanen netwerk: Verschillen in glycosaminoglycanen
netwerk
Substudie perifere veneuze congestie: Effect van perifere veneuze congestie
(PVC) en endotheel dysfunctie op plasma-eiwitten.
Achtergrond van het onderzoek
Acuut hartfalen wordt gekenmerkt door tekenen en symptomen van congestie. Op
dit moment is de enige beschikbare behandelingsoptie de toediening van
lisdiuretica, welke natriurese en daaropvolgende diurese induceert, resulterend
in decongestie. Helaas reageert bijna de helft van de patiënten met acuut
hartfalen zonder een duidelijke oorzaak niet adequaat op deze therapie. Een van
de redenen kan verband houden met de opvallende heterogeniteit in
congestieprofielen. Daarom is er behoefte aan een betere fenotypering van
congestie en een gepersonaliseerde benadering van decongestie. Dit geldt met
name bij patiënten met een scheiding tussen weefsel en intravasculaire
congestie, omdat in dit geval vloeistof uit de extravasculaire compartimenten
moet worden gemobiliseerd.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is het identificeren van verschillende congestie
profielen en de associatie van deze specifieke profielen met respons op
behandeling en uitkomsten te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Observationeel prospectief cohort onderzoek
Inschatting van belasting en risico
In dit onderzoek zullen patiënten worden onderworpen aan aanvullende procedures
en onderzoeken. De behandeling wijkt niet af van de standaardzorg. Naast een
echocardiogram (vaak uitgevoerd als standaardzorg), krijgen patiënten
aanvullend echografisch onderzoek van het hart, longen en nieren, een
fibroscan van de lever, sublinguale zijstroom-donkerveldbeeldvorming en extra
bloed- en urineverzameling. De risico's van echoscopisch onderzoek en de
fibroscan zijn zeer beperkt, aangezien het beide geen invasieve ingrepen zijn.
Overleving en heropname worden na 6 maanden telefonisch beoordeeld.
Substudie glycosaminoglycanen netwerk
Om het glycosaminoglycaannetwerk in de huid te evalueren, worden biopsieën
genomen aan de mediale zijde van de mediale zijde van de kuit. Hoewel beperkt,
bestaat er bij een huidbiopsie altijd een kans op infectie, slechte genezing en
pijn.
Substudie perifere veneuze congestie:
Om het effect van perifere veneuze congestie en endotheel dysfunctie op
plasma-eiwitten te bestuderen, worden bloedmonsters afgenomen via een
intraveneuze lijn voor en na het opblazen van een drukmanchet, terwijl een
druktransducer de perifere veneuze druk meet. Patiënten ondergaan ook een
reactieve hyperemie index om de link tussen plasma-eiwitten en endotheel
dysfunctie te onderzoeken. Deze methoden worden goed verdragen, met minimale
bijwerkingen zoals blauwe plekken of pijn, en zelden milde infecties of
bloedingen.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- In staat en bereid om schriftelijke gei*nformeerde toestemming te geven -
Leeftijd >= 18 jaar - Man of vrouw - Primaire diagnose van acuut hartfalen bij
presentatie, met tekenen en symptomen van weefselcongestie. De diagnose is
gebaseerd op de criteria in de ESC HF-richtlijnen - Noodzaak van intraveneuze
lisdiuretica
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (die ultrafiltratie of dialyse
nodig heeft)
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Onvermogen om instructies op te volgen
- Dyspneu of oedeem, voornamelijk als gevolg van niet-cardiale oorzaken
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT06587854 |
CCMO | NL87634.042.24 |