Deze prospectieve trial beoogt een directe vergelijking tussen lopende hechtingen en individuele hechtingen ter voorkoming van complicaties bij patiënten die een mastectomie ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de incidentie van complicaties die interventies
vereisen in beide groepen, waaronder klinisch significant seroom, infecties en
bloedingscomplicaties.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn: de duur van de procedure en de cosmetische
resultaten.
Achtergrond van het onderzoek
Flapfixatie vermindert de incidentie van seroomvorming na mastectomie
aanzienlijk. Daarom moet toekomstig onderzoek zich richten op het vinden van de
meest optimale manier om de huidflappen aan de borstspier te fixeren. Eerdere
studies hebben lopende hechtingen, individuele hechtingen en het aanbrengen van
weefsellijm vergeleken met conventionele wondsluiting. Een recente
systematische review met netwerkmeta-analyse gaf aan dat lopende hechtingen de
meest optimale techniek zijn, maar directe vergelijkingen en artikelen van hoge
kwaliteit ontbraken.
Doel van het onderzoek
Deze prospectieve trial beoogt een directe vergelijking tussen lopende
hechtingen en individuele hechtingen ter voorkoming van complicaties bij
patiënten die een mastectomie ondergaan.
Onderzoeksopzet
In deze trial wordt een retrospectief cohort uit de eerdere SARA-trial in het
Zuyderland MC gecombineerd met een gerandomiseerde prospectieve trial. Deze
studieopzet is gekozen om een steekproefgrootte met voldoende power te
verkrijgen en om deze studie binnen een aanvaardbaar tijdsbestek te kunnen
uitvoeren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: Flapfixatie na mastectomie met lopende hechtingen. Groep 2: Flapfixatie na mastectomie met onderbroken hechtingen.
Inschatting van belasting en risico
Bij deelname zullen de patiënten 3 extra polikliniekbezoeken ondergaan. De
studiebezoeken zullen waar mogelijk worden gecombineerd met reguliere bezoeken,
waaronder het eerste postoperatieve bezoek na 7-10 dagen en het bezoek van 6
weken of 3 maanden. Daarnaast is het zo dat het kan zijn dat een van beide
groepen meer complicaties ervaart dan de andere, maar dit is niet op voorhand
te voorspellen en juist doel van het onderzoek.
Publiek
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantstraat 5
Heerlen 6419 PC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouw
- 18 jaar of ouder
- Indicatie voor mastectomie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patienten die borstsparende behandeling ondergaan
- Patienten die directe reconstructie van de borst ondergaan
- Patienten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan
- Patienten die niet in staat zijn om de implicaties van de studie te begrijpen
en daarmee niet in staat zijn om informed consent te geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL84440.096.23 |