Het onderzoeken van de haalbaarheid van het behandelen van pediatrische patiënten met vermoedelijke dysfunctionele ademhaling met de Glimp Pebbles.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Primaire eindpunt: Naleving van het studieprotocol.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Dysfunctionele ademhaling verwijst naar inefficiënte of ongecoördineerde ademhalingspatronen die de effectieve ademhalingsfunctie kunnen belemmeren. Het is waargenomen dat het aanpakken van dysfunctionele ademhaling door ademhalingshertraining gunstig kan zijn voor astmapatiënten (10). Ademhalingshertraining bestaat uit meerdere sessies met een fysiotherapeut en ademhalingsoefeningen die thuis uitgevoerd moeten worden. De naleving van ademhalingsoefeningen is echter variabel, en het is moeilijk vast te stellen of ze correct worden uitgevoerd. Het handapparaat “Pebbles” van Glimp is ontwikkeld om begeleide ademhalingsoefeningen aan te bieden via vibraties en biofeedback in een thuissituatie. De sensor synchroniseert met de ademhaling en geeft vibratiefeedback om de ademhaling naar een doel-ademhalingsfrequentie binnen de oefening te sturen. Glimp heeft een ademhalingsprogramma ontwikkeld voor ademhalingshertraining, dat nuttig kan zijn bij dysfunctionele ademhaling, maar dat nog niet is getest bij (pediatrische) patiënten. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van het gebruik van Pebbles te onderzoeken bij een pediatrische groep die vermoedelijk last heeft van dysfunctionele ademhaling.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken van de haalbaarheid van het behandelen van pediatrische patiënten met vermoedelijke dysfunctionele ademhaling met de Glimp Pebbles.
Onderzoeksopzet
Exploratieve interventiestudie die de haalbaarheid onderzoekt van het gebruik van Pebbles bij kinderen met astma en vermoedelijke dysfunctionele ademhaling. Kinderen zullen worden ingeschreven en zullen vervolgens de Pebbles gedurende een periode van 28 dagen gebruiken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er is een ademhalingsprogramma ontwikkeld die de patient ondersteunt bij de ademhalingoefeningen. HEt ademhalingstraining-schema bestaat uit een programma van 28 dagen dat gericht is op het bereiken van een doel-ademhalingspatroon op basis van inademings- en uitademingsduur. De Pebbles bieden begeleiding voor het ademhalingspatroon via vibraties van de apparaten.
Inschatting van belasting en risico
Wij denken dat het gebruik van de Glimp Pebbles op de manier die in het onderzoeksprotocol wordt beschreven, mogelijk kan zorgen voor een betere behandeling van problemen met de ademhaling dan de standaardzorg. Dit is echter nog niet bewezen. Aan de andere kant zijn de risico’s van het gebruik van de Pebbles heel klein. De ademhalingsoefeningen die kinderen gaan doen, lijken sterk op de oefeningen die een fysiotherapeut normaal gesproken aanbiedt. Ze brengen geen gezondheidsrisico’s met zich mee.
De Glimp Pebbles zijn al veel gebruikt door volwassenen als consumentenproduct. Volgens interne gegevens van het bedrijf (die niet gepubliceerd zijn en niet gecontroleerd zijn met een placebo) zijn volwassenen over het algemeen erg tevreden over de Pebbles. Ook zorgverleners geven aan dat het apparaat cliënten helpt om de oefeningen beter uit te voeren. Toch is niet zeker of de Pebbles het oefenen thuis écht verbeteren, omdat er dan geen begeleider aanwezig is die dit kan beoordelen. De aanwezigheid van een begeleider, zoals een fysiotherapeut, kan namelijk invloed hebben op hoe goed iemand de oefeningen uitvoert. Ondanks deze onzekerheid zijn er goede redenen om te denken dat de Pebbles juist voor kinderen veel kunnen betekenen.
De belangrijkste hulp die de Pebbles bieden, zit in het feit dat ze trillen. Hierdoor hoeven kinderen niet zelf hun ademhalingen te tellen, wat het makkelijker maakt om de oefeningen goed vol te houden. Dit is vaak lastiger voor kinderen dan voor volwassenen. Daarom is het belangrijk om het hele pakket (de Pebbles, de app en de specifieke ademhalingsoefeningen) als één geheel te zien, en niet alleen te kijken naar het apparaat.
Ook om andere redenen vinden wij het niet zinvol om het onderzoek eerst bij volwassenen uit te voeren:
- Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te kijken hoe goed kinderen zich aan het oefenprogramma houden. De app is speciaal voor kinderen ontworpen om dit te verbeteren. Bij volwassenen zou de app minder goed aansluiten en daardoor misschien verkeerde resultaten geven.
- Het programma van 4 weken is speciaal gemaakt voor kinderen, samen met kinderfysiotherapeuten. Bij volwassenen zouden de oefeningen makkelijker zijn, bijvoorbeeld doordat zij langer kunnen in- en uitademen. Dit zou de uitkomsten kunnen beïnvloeden, waardoor je geen goede conclusies kunt trekken voor kinderen.
- Kinderen hebben vaak meer moeite om zelfstandig ademhalingsoefeningen te doen dan volwassenen. Ze raken sneller afgeleid en hun concentratievermogen is minder ontwikkeld. Daarom zouden kinderen waarschijnlijk meer baat hebben bij de Pebbles dan volwassenen.
- Problemen met de ademhaling zijn ook anders bij kinderen dan bij volwassenen. Kinderen hebben vaker een borstademhaling (thoracaal), terwijl volwassenen eerder last hebben van hyperventilatie. Daardoor zouden de resultaten bij volwassenen niet zomaar te vertalen zijn naar kinderen.
Wetenschappelijk
M.D. Kruizinga
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
Netherlands
0702100000
m.d.kruizinga@hagaziekenhuis.nl
Publiek
M.D. Kruizinga
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545AA
Netherlands
0702100000
m.d.kruizinga@hagaziekenhuis.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een deelnemer voldoen aan alle van de volgende criteria:
- Leeftijd tussen 8 en 18 jaar.
- Nijmegen vragenlijstresultaat > 18 punten OF score op het Breathing Pattern Assessment Tool (BPAT) > 3 OF bewijs van thoracaal-dominante ademhaling met behulp van de Manual Assessment of Respiratory Motion (MARM) test.
- Informed consent volgens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
- Toegang tot een mobiel met Android en/of iOS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Onvermogen om het apparaat te gebruiken
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Onderzoeksportaal | NL-009296 |