Algoritme update onderzoek voor de Inreda AP

De kunstmatige alvleesklier (de AP) wordt ontwikkeld door Inreda Diabetic B.V.. De glucosesensoren van de AP meten continu de bloedglucosewaarde. Op basis van deze waarde bepaalt het algoritme van de AP of er glucagon (om de bloedsuiker te verhogen) of insuline (om de bloedsuiker te verlagen) moet worden gedoseerd. 

Om de glucoseregulatie te verbeteren, is er door Inreda Diabetic B.V. een nieuwe versie van het algoritme gemaakt. In deze nieuwe versie zijn extra functies toegevoegd, die per persoon aan te passen zijn. Deze functies zijn: een andere streefwaarde van de bloedglucosewaarde, en terugkerende en eenmalige tijdsblokken. 

De streefwaarde is de glucosewaarde die de AP altijd probeert te halen. Deze staat nu voor iedereen hetzelfde ingesteld. Het kan zijn dat dit niet voor iedereen het meest optimaal is. Daarom wordt er in dit onderzoek per persoon gekeken of de streefwaarde omhoog of omlaag kan, of gelijk kan blijven. 

De tijdsblokken zijn in te stellen periodes waarin de insulinedosering anders is dan normaal. Deze kan dan lager of hoger worden ingesteld ten opzichte van de normale insulinedosering. De tijden van deze blokken zijn zelf in te stellen op de AP.
- Terugkerende tijdsblokken worden een keer ingesteld, en keren daarna elke dag op hetzelfde tijdstip terug. Zo'n tijdsblok kan bijvoorbeeld gebruikt worden tijdens het ontbijt, wanneer de insulinebehoefte dan hoger is vergeleken met de rest van de dag. 
- Eenmalige tijdsblokken moeten elke keer opnieuw worden geactiveerd. Deze kunnen bijvoorbeeld gebruikt worden tijdens het sporten, wanneer de insulinebehoefte lager is. 

We hopen dat deze nieuwe functies kunnen zorgen voor een betere glucoseregeling gedurende de dag. In deze studie wordt onderzocht of het nuttig is om de nieuwe versie van het algoritme op de AP in te stellen, en welke functies hieraan toegevoegd moeten worden.  

Het doel van het onderzoek is om functionaliteiten in een nieuwe versie van het algoritme in de AP te valideren. 

De studie wordt gedaan met proefpersonen die de AP gebruiken voor hun diabetes behandeling. De studie bestaat uit twee delen. In deel 1 zal onderzocht worden of de nieuwe functies een toegevoegde waarde hebben voor de glucoseregulatie en het leven met diabetes. Ook wordt er gekeken naar of het nuttig is dat deze functies per persoon instelbaar zijn. Dit deel van de studie duurt 4 weken. Op basis van de resultaten uit deel 1 van de studie wordt er beslist wat de beste versie van het algoritme is. Vervolgens zal in deel 2 van het onderzoek de beste versie van het algoritme worden vergeleken met de huidige versie van het algoritme. Deel 2 duurt 8 weken, waarin de proefpersonen 4 weken de nieuwe versie van het algoritme zullen gebruiken en voor 4 weken gevolgd worden bij het gebruiken van hun eigen AP. Hiervoor zullen 2 groepen worden gemaakt door middel van een willekeurige verdeling. De proefpersonen uit groep 1 zullen eerst de nieuwe versie van het algoritme gebruiken, en vervolgens worden ze gevolgd tijdens het gebruik van hun eigen AP. De proefpersonen uit groep 2 worden eerst gevolgd tijdens het gebruik van hun eigen AP, en daarna gaan zij de nieuwe versie van het algoritme gebruiken. 

Het onderzoeksproduct is de nieuwe algoritme versie die ingesteld wordt op het AP systeem van Inreda Diabetic. 

De proefpersonen zullen tijdens dit onderzoek 2 keer naar het onderzoekscentrum moeten komen. Eén keer aan het begin en één keer aan het eind van de studie. Hiernaast zal er vaker telefonisch contact plaatsvinden en zullen de proefpersonen gevraagd worden 2 keer een vragenlijst in te vullen. Dus, deelname aan de studie zal de proefpersonen extra tijd en moeite kosten. 

De nieuwe versie van het algoritme kan effecten geven in de glucoseregulatie, die zowel voordelig als nadelig kunnen zijn. De glucoseregulatie kan minder goed zijn door de nieuwe versie, wat kan leiden tot te hoge of te lage bloedsuikers. Om dit zo veel mogelijk te voorkomen wordt de glucoseregulatie van maandag tot vrijdag bekeken, en kunnen er in deel 1 en in de eerste twee weken van deel 2 van de studie aanpassingen worden gedaan om de glucose instellingen te optimaliseren. Daarnaast worden de aangepaste instellingen achteraf gecontroleerd. 

De nieuwe algoritme versie kan ook voordelig uitpakken op de glucoseregulatie, maar dit is niet zeker. De voordelen van dit onderzoek zijn verder de mogelijke implementatie van een nieuwe algoritme versie in de AP. Hierdoor kan mogelijk de diabetes management van AP gebruikers worden verbeterd.