In dit onderzoek bekijken we of de bacterie die een infectie na een heupoperatie veroorzaakt, ergens van het lichaam van de patiënt zelf vandaan komt. Dit doen we alleen bij patiënten die een infectie krijgen. Maar om later te kunnen vergelijken,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Geen interventie
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>De uitstrijkjes van patiënten die een infectie van het ingebrachte materiaal hebben binnen 60 dagen na de operatie zullen worden gebruikt voor de studie. De uitstrijkjes van de infectie worden dan op DNA-niveau vergeleken met de uitstrijkjes die zijn genomen tijdens de operatie. Op deze manier kan worden gekeken of de bacterie die de infectie veroorzaakt van de patiënt afkomt of niet.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Infectie na een heupoperatie is een vervelende complicatie. Deze complicatie komt in 1-2% van de operaties voor, maar betekenen voor de patiënt vaak dat ze opnieuw moeten worden geopereerd en dat hun herstel soms maanden tot jaren vertraging oploopt. De maatschappelijke kosten zijn daarnaast ook gigantisch. Om de infecties te voorkomen worden al heel veel maatregelen genomen tijdens en rondom de operatie. Alleen om de infecties nog verder te verminderen zullen we moeten weten waar de veroorzakende bacterie vandaan komt. Dat is nu nog onduidelijk. Met deze studie willen we dat onderzoeken.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek bekijken we of de bacterie die een infectie na een heupoperatie veroorzaakt, ergens van het lichaam van de patiënt zelf vandaan komt. Dit doen we alleen bij patiënten die een infectie krijgen. Maar om later te kunnen vergelijken, vragen we iedereen om voor de operatie een uitstrijkje te maken.
Onderzoeksopzet
Hoelang duurt het onderzoek?
Doet u mee met het onderzoek? Dan volgen we u in totaal tot 60 dagen na de operatie.
Stap 1: bent u geschikt om mee te doen?
U komt in aanmerking voor deelname als u een heupoperatie ondergaat waarbij een prothese of ander fixatiemateriaal wordt ingebracht. Of u toestemming geeft om mee te doen aan de studie of niet verandert niets aan de behandeling.
Stap 2: de operatie
Ook tijdens de operatie verandert er niets, maar bij de operatie worden uitstrijkjes (swabs) afgenomen nadat u de ruggenprik of narcose hebt gekregen. De volgende uitstrijkjes worden afgenomen:
- Neusuitstrijkje
- Keeluitstrijkje
- Huiduitstrijkje van het operatiegebied
- Anaal uitstrijkje
Er is bewust voor gekozen om de uitstrijkjes te nemen na de narcose of de ruggenprik, want dan voelt u bij de ruggenprik het anaaluitstrijkje niet meer en bij de narcose geen van de uitstrijkjes meer. Het meedoen aan deze studie beïnvloedt de keuze voor narcose of ruggenprik niet.
De uitstrijkjes worden gecodeerd opgeslagen in een vriezer van -80 graden Celsius. Deze worden pas gebruikt voor het onderzoek als u eventueel een infectie van het ingebrachte materiaal krijgt. Als u geen infectie krijgt binnen 60 dagen na de operatie, dan wordt al het materiaal vernietigd zonder dat het gebruikt wordt.
Stap 3: nacontrole
De nacontrole verandert niet voor u. Alleen als er sprake of verdenking is van een infectie binnen 60 dagen na de operatie zal er een wonduitstrijkje worden afgenomen. Dit gebeurt normaal ook, maar nu zal deze ook worden gebruikt voor deze studie.
Wat is er anders dan bij gewone zorg?
Er is bij dit onderzoek niet zoveel anders dan bij gewone zorg, behalve de uitstrijkjes die worden genomen tijdens te operatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Er zullen tijdens de operatie en bij het oplopen van een infectie uitstrijkjes worden gedaan.
Inschatting van belasting en risico
Te verwaarlozen risico. Het afnemen van uitstrijkjes wordt al routine-handeling beschouwd en wordt niet gezien als een risico of significante belasting voor de patiënt.
Wetenschappelijk
J.B. van Praagh
Nico Bolkensteinlaan 75
Deventer 7416SE
Netherlands
0570535060
heelkunde@dz.nl
Publiek
J.B. van Praagh
Nico Bolkensteinlaan 75
Deventer 7416SE
Netherlands
0570535060
heelkunde@dz.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patienten moeten een electieve of acute heupoperatie ondergaan met de implantatie van fixatie- of prothesemateriaal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten jonger dan 18 jaar oud.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Onderzoeksportaal | NL-009482 |