Een pragmatische, gerandomiseerde, prospectieve multicenter non-inferioriteitsstudie bij chronische pijnpatiënten met closed loop ruggenmergstimulatie (CL-SCS), gericht op het vergelijken van de klinische effectiviteit en kostenefficiëntie van een alles-in-één procedure met een thuis uitgevoerde screeningstest

In Nederland is het standaardzorg dat patiënten die worden geselecteerd voor
een ruggenmergstimulator de proefperiode thuis doorlopen. Bij sommige
patiënten, bijvoorbeeld als er een hoog risico is op infecties, bloedingen of
lange wachttijden, kan de proefperiode en plaatsing van de permanente batterij
in één dag worden gedaan.
De proefperiode thuis is nuttig is om de behandeling te ervaren, echter er zijn
twee operaties nodig, het is duur, brengt extra risico*s op infectie met zich
mee en geeft niet altijd een goed beeld van de lange termijn. Dit onderzoek
kijkt naar de klinische effectiviteit en bijbehorende kosten van de
"alles-in-één" procedure tov de proefperiode thuis voor CLS-SCS.

Vergelijken van de effectiviteit van de alles-in-één procedure (NTG) met de
proefperiode thuis (TG) op pijn intensiteit, zes maanden na de implantatie.

Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, multicenter, non-inferioriteit,
parallel-groep studie (1:1) bij patiënten met chronische neuropathische pijn in
Nederland, gericht op het vergelijken van de effectiviteit en economische
bruikbaarheid van twee reguliere CL-SCS-procedures en het verifiëren van de
non-inferioriteit van de NTG ten opzichte van de TG in pijnreductie.

De interventie in deze studie is de randomisatie naar een van de twee groepen. Patiënten die gerandomiseerd worden naar de proefperiode thuis (TG) ondergaan de twee procedures volgens de reguliere klinische praktijk in de deelnemende centra. Patiënten die gerandomiseerd worden naar de alles-in-één procedure (NTG) en die tijdens de proefperiode op de operatietafel stimulatie-geïnduceerde sensaties ervaren in het dermatoom dat overeenkomt met het pijnlijke gebied, ontvangen het permanente implantaat tijdens dezelfde procedure en hoeven niet terug te komen voor een tweede procedure.

Voordelen: Patiënten die worden gerandomiseerd naar de NTG-groep kunnen
profiteren van de interventie, aangezien zij slechts één procedure hoeven te
ondergaan in plaats van twee, met daardoor minder procedurele risico's.
Deelname biedt verder geen andere voordelen voor de patiënten.

Mogelijke risico's: De studie vergelijkt twee procedures die deel uitmaken van
de reguliere klinische zorg. Er zijn geen extra risico's voor patiënten die aan
de studie deelnemen.