Pandak plastiek middels een ge-3D-print implantaat als nieuwe operatie techniek voor symptomatische heupdysplasie bij volwassenen.

Heupdysplasie is een veelvoorkomende orthopedische aandoening, gedefinieerd als
een afwijking in de vorm, grootte en oriëntatie van de femurkop, het
acetabulum, of beide. De meest voorkomende presentatie van heupdysplasie is de
onderontwikkeling van het acetabulum, wat resulteert in onvoldoende superieure
bedekking van de femurkop, gedefinieerd als een laterale centrum-rand hoek
(Wiberg) van minder dan 20 graden. Patiënten lijden aan liespijn, een abnormale
gang, verminderde kracht en een verhoogde kans op degeneratieve
heupaandoeningen.

De mogelijke behandelingen die de vorm van het acetabulum beïnvloeden zodra de
patiënt de adolescentie bereikt, zijn allemaal chirurgisch. De PAO
(Periacetabulaire Osteotomie) wordt beschouwd als de huidige gouden standaard
in de behandeling van symptomatische volwassen heupdysplasie. De
driedimensionale oriëntatie van het acetabulum wordt veranderd door middel van
drie osteotomieën rondom het acetabulum en een refixatie in de verkregen
positie. Echter, de PAO is een moeilijke operatie en wordt geassocieerd met een
groot aantal grote complicaties (tot 37%) en de operatie gaat gepaard met een
lange revalidatieperiode.

Er bestaat dus een sterke onvervulde behoefte aan een effectieve maar minder
invasieve oplossing die de kwaliteit van leven van volwassen patiënten met
heupdysplasie verbetert. Deze behandelingskloof kan worden opgevuld met een
driedimensionale (3D) shelf-procedure (zoals vermeld door Willemsen et al). Dit
op maat gemaakte implantaat (het zogenaamde 3D-Shelf implantaat) is ontwikkeld
met als doel voorspelbaarder te zijn qua omsluiting en pasvorm dan de oude
autologe shelf-acetabuloplastiek, en minder invasief en gemakkelijker uit te
voeren dan de PAO.

Een eerste humane studie met een veiligheidsanalyse en een evaluatie van de
vroege klinisch prestaties na implantatie van het 3D Shelf implantaat bij
patiënten met volwassen heupdysplasie, om aan te tonen dat de 3D-Shelf
procedure veilig is, lagere complicatiecijfers heeft en geen inferieure
klinische uitkomsten toont in vergelijking met de huidige behandeling van een
peri-acetabulaire osteotomie.

Mono-centrum, prospectief, open-label, klinisch onderzoek met een nieuw medisch
implantaat, dat zal worden uitgevoerd in het Anna ziekenhuis te Geldrop. De
studie is gericht op het beoordelen van de klinische resultaten en veiligheid
van de eerste toepassing van het 3D-Shelf implantaat bij mensen.

Zie het studie protocol pagina 23-25 voor een uitgebreide uitwerking van de
methode

Voorafgaand aan de operatie zullen de patiënten een CT-scan en een MRI-scan ondergaan om het patiënt specifieke implantaat te ontwerpen. De patiënten worden opgenomen in het ziekenhuis voor de implantatie van de 3D-Shelf en zullen minimaal één nacht na de operatie blijven. Gedurende de eerste 6 weken na de operatie mogen de patiënten slechts gedeeltelijk belast worden op de behandelde heup, met behulp van krukken.

Replasia BV heeft een risicoanalyse uitgevoerd in overeenstemming met EN ISO
14971:2019.

Er zijn zorgvuldige definities opgesteld voor specifieke inclusiecriteria,
onderzoeksprocedures en gebruiksinstructies, evenals een juiste selectie,
kwalificatie en training van de onderzoekers, en follow-upprocedures voor
patiënten om de risico's voor de patiënt zoveel mogelijk te verminderen en het
resterende risico te accepteren. Voor dit onderzoek zijn de resterende risico's
tot een zo laag mogelijk niveau beheerst.

Met het oog op risicobeheersing en -mitigatie tijdens de uitvoering van het
onderzoek zal het klinische onderzoek in 2 fasen worden
opgesplitst:
- De veiligheidsfase van het klinische onderzoek zal een kleine groep
proefpersonen inschrijven waarin de initiële veiligheid van het 3D-Shelf
implantaat zal worden geëvalueerd. Er zullen maximaal 5 proefpersonen worden
behandeld, waarna een formele veiligheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd door
de DSMB wanneer alle proefpersonen van de veiligheidscohort 6 maanden
postoperatief hebben bereikt.
- De prestatiefase van het klinische onderzoek zal proefpersonen inschrijven
totdat in totaal 10 proefpersonen zijn behandeld met het onderzoeksproduct.
Bovendien zullen de potentiële risico's die gepaard gaan met deelname aan dit
onderzoek worden geminimaliseerd en beheerd in overeenstemming met ISO 14155 en
de vereisten van de goedkeurende ethische commissies.