Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van prebiotische vezels die via drinkvoeding worden toegediend op het microbioom bij oudere volwassenen met of risico op ondervoeding en/of die drinkvoeding gebruiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
ziekte gerelateerde ondervoeding
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstparameter in dit onderzoek is de verandering in het niveau
van bifidobacteriën in de darmmicrobiota (ΔV3-V1).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstparameters in dit onderzoek zijn:
- Veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota (ΔV3-V1 geanalyseerd
tussen en binnen groepen).
- Fecale pH en totale vetzuren met korte keten (SCFA) (ΔV3-V1 geanalyseerd
tussen en binnen groepen).
- Frequentie en consistentie van de ontlasting beoordeeld door de Bristol Stool
Form Scale (BSFS) (ΔV3-V1 geanalyseerd tussen en binnen groepen)
Achtergrond van het onderzoek
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) rapporteert de wereldwijde prevalentie
van ondervoeding waaruit blijkt dat ongeveer 390 miljoen volwassenen
ondergewicht hebben. Volgens het Medical Nutrition International
Industry-dossier bedraagt **het geschatte aantal mensen dat in Europa aan
ondervoeding lijdt 33 miljoen. De prevalentie van ondervoeding kan in verband
worden gebracht met specifieke ziektegroepen en zorginstellingen. Een
grootschalig onderzoek uitgevoerd in Ierland, Groot-Brittannië en Nederland
benadrukt het verhoogde risico op ondervoeding bij gehospitaliseerde patiënten
die lijden aan kanker, hematologische, respiratoire en gastro-intestinale
aandoeningen. Bij de oudere bevolking is de prevalentie van ondervoeding hoger
in de revalidatie- en langdurige zorg (29,0%), ziekenhuizen (22,0%) en
verpleeghuizen (18,0%) vergeleken met de thuiszorg (9,0%) en poliklinische
diensten ( 6,0%) en de gemeenschap (3,0%).
Ziektegerelateerde ondervoeding (DRM) is het gevolg van bepaalde ziekten, naast
een ontoereikende inname via de voeding en voedingsondersteuning, die het
herstel negatief beïnvloeden. Naast DRM hebben verschillende andere factoren,
zoals de algehele gezondheidstoestand van de patiënt, de leeftijd,
voorgeschreven medicijnen (waaronder antibiotica en chemotherapie) en slechte
voedingsgewoonten een aanzienlijke invloed op het herstel en de klinische
resultaten. Het verouderingsproces houdt verband met talrijke veranderingen in
de fysiologie en functionaliteit van het maagdarmkanaal. Deze veranderingen
kunnen de hoeveelheid en verscheidenheid aan voedingsstoffen beïnvloeden die de
dunne en dikke darm bereiken, waardoor de samenstelling en functionaliteit van
de darmmicrobiota in deze gebieden verandert. Prebiotica worden gedefinieerd
als *een substraat dat selectief wordt gebruikt door de
gastheermicro-organismen en dat een gezondheidsvoordeel oplevert* (bijvoorbeeld
oplosbare vezels).
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de effecten te bepalen van prebiotische vezels
die via drinkvoeding worden toegediend op het microbioom bij oudere volwassenen
met of risico op ondervoeding en/of die drinkvoeding gebruiken.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie in meerdere
landen met parallelle groepen.
Vanwege de wetenschappelijke geloofwaardigheid is gekozen voor een
gerandomiseerd, gecontroleerd ontwerp. Het onderzoek is opgezet als een
dubbelblind onderzoek. Omdat het moeilijk kan zijn om de doelpopulatie van het
onderzoek te betrekken bij onderzoeken waarbij ontlastingsmonsters worden
verzameld, is er gekozen voor een opzet in meerdere landen; Nederland en
België.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek worden gerandomiseerd om gedurende een periode van 4 weken het testproduct of het controleproduct te ontvangen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de proefpersonen wordt minimaal gehouden. Tijdens de
screening en/of de interventieperiode wordt proefpersonen voornamelijk gevraagd
om vragenlijsten en dagboeken in te vullen. De verwachte risico*s verbonden aan
de test- en controleproducten zijn minimaal.
Tijdens de interventieperiode is het aantal bezoeken aan het onderzoekscentrum
beperkt (3x). In overleg kunnen de bezoeken ook bij de deelnemers thuis
plaatsvinden om de deelnemers te ontlasten.
Een grote patiëntenpopulatie kan profiteren van de resultaten van het
onderzoek.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. 65 jaar of ouder
2. Geïdentificeerd met een gemiddeld of hoog risico op ondervoeding op basis
van:
a) MNA-SF-score tussen 0 - 11 en/of
b) voorgeschreven met drinkvoeding
3. Heeft 2 porties drinkvoeding / dag nodig (300 kcal; 12 gr eiwit per portie).
4. Bereid om tijdens de duur van de studie voedingsgewoonten aan te houden.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon.
6. Heb toegang tot een vriezer en ben bereid de ontlastingsmonsters erin op te
slaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Vereiste om een vezelvrij dieet aan te houden
2. Op enig moment gedurende de 3 weken voorafgaand aan de start van het
onderzoek (V1) voedingssupplementen met vezels/prebiotica en/of
probiotica-gehalte hebben gebruikt en/of dit soort producten tijdens de
onderzoeksperiode niet zullen gebruiken.
3. Opgenomen in het ziekenhuis.
4. Overmatig alcoholgebruik (gemiddeld gebruik van > 10 eenheden per week of >
2 eenheden per dag gedurende de afgelopen 6 maanden).
5. Actieve roker (1 sigaret of meer per week) of minder dan 5 jaar geleden
gestopt met roken.
6. Bekende allergie voor koemelkeiwit.
7. Bekende allergie voor soja-eiwit
8. Bekende galactosemie.
9. Bekende hepatische encefalopathie.
10. Eventuele antecedenten van spijsverteringschirurgie (behalve appendectomie
en cholecystectomie uitgevoerd meer dan 2 jaar vóór het screeningsbezoek), of
plannen voor een dergelijke operatie tijdens het onderzoek.
11. Bekend prikkelbaredarmsyndroom.
12. Bekende lactose-intolerantie zonder gebruik van lactase.
13. Bekende voorgeschiedenis van verwijdering van darmpoliepen binnen 3 maanden
voorafgaand aan het onderzoek.
14. Bekende geschiedenis van immunotherapie.
15. Bekende geschiedenis van maag-darmkanker.
16. Actieve kankerbehandeling of binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek
17. Diagnose van coeliakie.
18. Antibiotica (systemisch) binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
19. Patiënten die een veganistisch of vegetarisch dieet volgen.
20. Actieve opleving van inflammatoire darmziekten zoals gedefinieerd door HBI
>6 (ziekte van Crohn) of SCCAI >5 (colitis ulcerosa).
21. Beperking van de ziekte van Crohn.
22. Eventuele contra-indicaties voor orale voeding op zichzelf zijn:
gastro-intestinaal falen of onderdrukte gastro-intestinale functie, volledige
darmobstructie en ernstige intra-abdominale sepsis.
23. Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de
proefpersoon om aan de protocolvereisten te voldoen, bijvoorbeeld vanwege de
aanwezigheid van een psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld ernstige depressie,
psychosen), dementie of de ziekte van Alzheimer.
24. Geplande ziekenhuisopname tijdens het onderzoek.
25. Geplande tandheelkundige ingrepen tijdens het onderzoek.
26. Deelname aan andere onderzoeken waarbij gelijktijdig of binnen 6 weken
voorafgaand aan de baseline onderzoeks- of op de markt gebrachte producten
betrokken zijn.
27. Ernstige ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.
28. Als de proefpersoon niet in staat is om zelf het Informed Consent te
ondertekenen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL87452.056.24 |
| Ander register | Registratie in CT.gov volgt |