Voor dit onderzoek, zullen we- (Digitale) gezondheids- en rekenvaardigheden kwantificeren bij mensen met type 1 en type 2 diabetes die een insuline schema volgen (basaal/bolusschema via pen of pomp)- De relatie onderzoeken tussen (digitale)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de gezondheidsvaardigheden gemeten met de HLQ.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn rekenvaardigheden met DNT-15, digitale
gezondheidsvaardigheden gemeten met de READHY, gezond gedrag (voedingspatroon
beoordeeld met het goFOODTMLite systeem en de Maastricht Food Frequency
Questionnaire, en fysieke activiteit activPal4TM), en diabetes zelfperceptie
(bijv. tevredenheid over diabetesbehandeling, diabetes-specifieke zorgen,
etc.).
Achtergrond van het onderzoek
Ondanks de recente vooruitgang in diabetesbehandeling en de beschikbaarheid van
innovatieve diabeteshulpmiddelen, blijft het bereiken van een optimale glucose
regulatie een uitdaging voor veel mensen met insulineafhankelijke diabetes.
Gezien de complexiteit van een dergelijke behandeling, is recent het belang van
gezondheidsvaardigheden erkend als een cruciale factor in het optimaliseren van
diabeteszorg. Mensen met diabetes moeten voor hun zelfmanagement beschikken
over essentiële vaardigheden zoals het inschatten van het koolhydraatgehalte
van een maaltijd, het aanpassen van de insulinedosis, het aflezen en begrijpen
van de glucosewaarden en het nemen van beslissingen over hun leefstijl. Niet
iedereen is daar even goed in staat toe. Diabetes zelfzorg kan als complexe,
tijdrovende en daarom foutgevoelige taak worden beschouwd. Er is weinig
informatie beschikbaar over de gezondheidsvaardigheden binnen de algemene
Europese diabetespopulatie.
Doel van het onderzoek
Voor dit onderzoek, zullen we
- (Digitale) gezondheids- en rekenvaardigheden kwantificeren bij mensen met
type 1 en type 2 diabetes die een insuline schema volgen (basaal/bolusschema
via pen of pomp)
- De relatie onderzoeken tussen (digitale) gezondheids- en rekenvaardigheden
met glucose regulatie, gezond gedrag en diabetes zelfperceptie.
Onderzoeksopzet
Dit multicentrisch cross-sectioneel onderzoek zal 209 mensen met type 1 of type
2 diabetes die een intensief insuline schema volgen, includeren in vier
poliklinieken in Europa. De (digitale) gezondheidsvaardigheden en
rekenvaardigheden zullen gemeten worden met de Readiness and Enablement Index
for Health Technology (READHY), Health Literacy Questionnaire (HLQ) en de korte
versie van de Diabetes Numeracy Test (DNT-15), respectievelijk. De
glucoseregulatie zal worden beoordeeld via een geblindeerde continue
glucosemonitoringssysteem en routinematige HbA1c-metingen. Gedurende veertien
dagen zullen deelnemers een activPAL4TM dragen om fysieke activiteit te
monitoren en hun voedingspatroon vastleggen met behulp van het goFOODTMLite
systeem. Kwaliteit van leven, diabetes-specifieke stress, tevredenheid over
diabetesbehandeling en bewustzijn van hypoglykemie worden ook gemeten.
Meervoudige lineaire regressiemodellen zullen worden toegepast om factoren te
identificeren die onafhankelijk geassocieerd zijn met gezondheidsvaardigheden.
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen zullen niet direct baat hebben bij deelname aan dit onderzoek.
Ze kunnen echter wel waardevolle inzichten krijgen in hun diabetes
zelfmanagement en gezondheidsvaardigheden. De risico's en de lasten voor dit
onderzoek kunnen voor de proefpersonen als verwaarloosbaar worden beschouwd en
de belasting als minimaal. De proefpersonen kunnen mogelijk huidirritaties,
jeuk of ongemak ervaren als gevolg van de Dexcom G7 CGM en de activPAL. Deze
bijwerkingen zijn doorgaans zelfbeperkend en van korte duur.
Publiek
Universiteitssingel 50
Maastricht 6200MD
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 50
Maastricht 6200MD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose type 1 of type 2 diabetes met een diabetes duur > 1 jaar
- Leeftijd tussen de 18 t/m 80 jaar
- Behandeling met een intensief insulineschema sinds tenminste 1 jaar
- Bereid en in staat om de goFOODTMLite, activPAL4TM en de geblindeerde CGM te
gebruiken en om alle vragenlijsten in te vullen.
- Wilsbekwaam
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Onvoldoende beheersing van de lokale taal (naar inzicht van de onderzoeker)
- Andere diabetes subtypes dan type 1 of type 2 diabetes (bijv.
zwangerschapsdiabetes, MODY)
- Ernstige cognitieve, auditieve of visuele beperkingen waardoor proefpersonen
niet in staat zijn om de vragenlijst invullen en/of niet de medische
hulpmiddelen accuraat te gebruiken (naar inzicht van de onderzoeker)
- Bekende overgevoeligheid voor CGM sensor pleisters
- Huidige of recente deelname (in de afgelopen drie maanden) aan een klinische
onderzoek (naar inzicht van de onderzoeker)
- Enige vorm van instabiele cardiovasculaire aandoeningen (bijv. groot
cardiovasculair event in de afgelopen 6 maanden , actieve maligniteit
(chemotherapie in de afgelopen 6 maanden of palliatieve behandeling)
nefropathie (een geschatte glomerulaire filtratie ratio (door MDRD) <
30ml/min/1.73m2) en of dialyse.
- Ernstige medische of psychologische aandoeningen waardoor proefpersonen niet
in staat zijn om de vragenlijst invullen en/of de medische hulpmiddelen
accuraat te gebruiken (naar inzicht van de onderzoeker)
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare
leeftijd moeten ermee instemmen een zwangerschap te voorkomen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL86402.068.24 |