Het doel van de SEAL Early Feasibility Study (STUDY) is om proof of concept en de eerste klinischeklinische veiligheidsgegevens voor het Aortoseal Endostapling System voor de fixatie en afdichting van abdominale aortaaneurysma's (AAA) en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>De STUDIE heeft geen gedefinieerde primaire eindpunten of actieve eindpunten.<br />
De SEAL-studie<br />
is niet gebaseerd op hypotheses. Alle eindpunten worden beschrijvend<br />
geanalyseerd. De beperking van het ontwerp voor<br />
deze studie is dat er geen pass/fail criteria zijn vanuit een statistische<br />
hypothesetest.<br />
Alle eindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd. Gebeurtenispercentages<br />
zullen worden geanalyseerd door het berekenen van de distributie<br />
frequenties en de bijbehorende 1-zijdige 95% betrouwbaarheidsgrenzen met behulp<br />
van een exacte methode.<br />
In het algemeen zullen kwalitatieve parameters beschreven worden door hun<br />
spreidingsfrequenties; kwantitatieve<br />
kwantitatieve parameters worden beschreven door hun gemiddelde,<br />
standaardafwijking, minimum, maximum, mediaan en<br />
aantal proefpersonen met beoordeelbare gegevens.<br />
Voor voorvallen, zoals AE's, sterfgevallen en secundaire interventies, die op<br />
elk moment tijdens het onderzoek kunnen optreden of worden waargenomen, wordt<br />
geen tijdvenster gebruikt.<br />
gedurende het onderzoek, wordt geen tijdvenster toegepast. Voor dergelijke<br />
voorvallen is een voorval dat "binnen 30<br />
dagen" een voorval dat plaatsvindt tussen dag 0 en dag 30, inclusief. Evenzo is<br />
een voorval dat<br />
"binnen 365 dagen" een gebeurtenis is die plaatsvindt tussen Dag 0 en Dag 365.<br />
De begindatum van de gebeurtenis<br />
worden gebruikt om te bepalen wanneer de gebeurtenis plaatsvond. Dag 0 verwijst<br />
naar de dag van de indexprocedure<br />
(Aortoseal procedure).<br />
10.3. Subgroepen/gegevenspresentatie<br />
Bij patiënten die voor het onderzoek zijn ingeschreven, wordt het Aortoseal<br />
endostapling-systeem op hetzelfde moment geïmplanteerd als de Medtronic<br />
Endurant/Endurant.<br />
op hetzelfde moment als de Medtronic Endurant/Endurant II/IIs endovasculaire<br />
transplantaten of in een secundaire procedure. Gegevens zullen beschrijvend<br />
worden gepresenteerd als één gecombineerd cohort.</p>
Achtergrond van het onderzoek
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een focale vergroting van de abdominale
aorta met een diameter
groter dan 3 cm is of meer dan 50% groter dan normaal (1). Ongeveer 80% van de
aorta-aneurysma's
komen voor tussen de nierslagaders en de bifurcatie van de aorta. Aneurysma's
ontstaan door
degeneratie van de arteriële media en elastische weefsels. Risicofactoren voor
AAA zijn vergelijkbaar met die van(2)
andere hart- en vaatziekten. De belangrijkste risicofactoren zijn mannelijk
geslacht, roken, leeftijd ouder dan 65 jaar,
coronaire hartziekte, hypertensie, eerder myocardinfarct, perifere arteriële
aandoeningen en een
familiegeschiedenis van AAA. De prevalentie van AAA neemt toe met de leeftijd.
Het is ongebruikelijk bij personen jonger
dan 50 jaar; 12,5% van de mannen en 5,2% van de vrouwen van 74 tot 84 jaar
hebben echter een AAA (3).
Het natuurlijke beloop van AAA is dat het in de loop der jaren langzaam groter
wordt. AAA's van 4,0-5,5 cm groeien met een snelheid van 0,3
cm/jaar, waarbij minder dan 25% 0,5 cm of meer per jaar uitzet en grotere
aneurysma's sneller uitzetten dan kleinere.
sneller dan kleinere. Het grootste risico van een onbehandeld AAA is
progressieve uitbreiding, wat leidt tot
breuk van het aneurysma of dissectie van de aorta en uiteindelijk de dood.
Ruptuur treedt meestal op in de
retroperitoneale ruimte; aneurysma's kunnen ook bloeden in de pleurale ruimte,
het maagdarmkanaal, de inferieure vena cava of de linker nier.
vena cava of linker nierader. Symptomen van een ruptuur zijn onder andere buik-
of rugpijn, hypotensie en een
gevoelige abdominale massa. Embolisme van de trombus kan leiden tot occlusie
van de onderste ledematen. Bijkomende
complicaties zijn infectie en embolisatie. Slechts ongeveer 50% van de
patiënten met een gescheurde AAA
bereiken levend het ziekenhuis en van degenen die het ziekenhuis bereiken,
overleeft 50% de reparatiebehandeling niet (4).
AAA's zijn elk jaar verantwoordelijk voor ongeveer 11.000 sterfgevallen in de
Verenigde Staten, met sterftecijfers
van gescheurde AAA's kan oplopen tot 90% (5).
Aneurysma's die symptomen veroorzaken, met name pijn en gevoeligheid bij
palpatie, lopen een verhoogd risico op scheuren.
scheuren. AAA's kunnen ook complicaties vertonen door trombose, embolisatie of,
in zeldzame gevallen, als
klinisch openlijke gedissemineerde intravasale stolling met hemorragische en
trombotische
complicaties.
De meeste AAA's zijn asymptomatisch en worden meestal ontdekt als een
incidentele bevinding op
ultrasonografie (USG), abdominale computertomografie (CT) of magnetische
resonantiebeeldvorming
uitgevoerd voor andere doeleinden. De meeste AAA's zijn onopgemerkt totdat ze
scheuren, hoewel sommige (30%) worden ontdekt
tijdens het onderzoek naar buikklachten.
De U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) heeft zijn richtlijn uit 2005
over ultrasonografische
screening voor AAA geupdate. De USPSTF blijft een eenmalige screening met
ultrasonografie aanbevelen
voor mannen van 65 tot 75 jaar met een geschiedenis van roken en vrouwen van 65
jaar of ouder die gerookt hebben
of een familiegeschiedenis van AAA hebben(6). Het natuurlijke beloop van AAA
laat zien dat aneurysma's, naarmate ze groter worden
groter worden, ze sneller uitzetten en het risico op scheuren toeneemt. Daarom
moet bij personen bij wie een aneurysma voorkomen, regelmatig (om de zes
maanden tot drie jaar )nodig, afhankelijk van de grootte van het aneurysma een
controle plaatsvinden.
3.2. Standaardzorg (patiënten met een asymptomatisch AAA)
Voor AAA is de diameter de belangrijkste factor die predisponeert voor een
ruptuur. Het risico neemt aanzienlijk toe
voor aneurysmadiameters groter dan 5 cm bij vrouwen en 5,5 cm bij mannen (7).
Een aortadiameter van 5,5
cm wordt mome
Doel van het onderzoek
Het doel van de SEAL Early Feasibility Study (STUDY) is om proof of concept en
de eerste klinische
klinische veiligheidsgegevens voor het Aortoseal Endostapling System voor de
fixatie en afdichting van abdominale aorta
aneurysma's (AAA) en endovasculaire transplantaten aan de aortawand te
verkrijgen.
De gegevens van dit onderzoek zullen worden gebruikt voor een toekomstig
centrale pivolatal klinisch onderzoek.
Onderzoeksopzet
Het klinische onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, enkelvoudig
arm, multicenter, open-label vroeg haalbaarheidsonderzoek dat is opgezet om de
eerste klinische veiligheids data te verkrijgen van het Aortoseal
Endostapling-systeem.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Open chirurgische reparatie (OSR): De traditionele behandeling voor AAA is electieve open chirurgie waarbij een grote abdominale incisie gemaakt wordt en plaatsing van een synthetisch transplantaat dat van het proximale uiteinde van het aneurysma naar de distale aorta of iliacale segmenten loopt. De doorstroming naar de onderste extremiteiten wordt dan hersteld en de aneurysmazak wordt over het transplantaat gesloten. De materialen die in stenttransplantaten worden gebruikt zijn meestal polyester of geëxpandeerd polytetrafluorethyleen (ePTFE). Er kan worden verwacht dat chirurgische reparatie zeer duurzaam zal zijn en gedurende het hele leven van de patiënt bescherming biedt tegen scheuren van het AAA.(10-14)
Inschatting van belasting en risico
Het investigational device wordt gebruikt als aanvulling op endovasculaire
uitsluiting van een abdominaal aorta-aneurysma.
Er zijn risico's verbonden aan de interactie tussen het hulpmiddel voor
onderzoek en de endovasculaire graft, evenals de risico's die gepaard gaan met
onvoldoende fixatie en afdichting
tussen de endovasculaire graft en de aortahals.
De volgende device-specifieke potentiële risico's kunnen mogelijk worden
veroorzaakt door of samenhangen met het gebruik van
het investigational device:
- Migratie van de endovasculaire graft
- Type Ia of III endoleak
- vergroting van het aneurysma
- ruptuur van het aneurysma.
Secundaire interventies kunnen noodzakelijk zijn wanneer deze waarnemingen
optreden. Als dit niet worden behandeld, zal een ruptuur van het aneurysma
waarschijnlijk resulteren in de dood.
De volgende risico's kunnen mogelijk worden veroorzaakt door, of geassocieerd
worden met, het iinvestigational device:
- Endovasculaire graftmigratie
- Type Ia of III endoleak
- Vasculair trauma
- Trombo-embolische voorvallen
Wetenschappelijk
Limor Dinur Klein
Atir Yeda 21
Kfar Saba 4464316
Israel
+972-54-3301324
limor@endoronmedical.com
Publiek
Limor Dinur Klein
Atir Yeda 21
Kfar Saba 4464316
Israel
+972-54-3301324
limor@endoronmedical.com
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >18
En 2 of 3:
2. De proefpersoon heeft een eerder geïmplanteerde Medtronic Endurant II/IIs Stent Graft, Gore Excluder AAA Endoprosthesis, of Gore Excluder Conformable AAA Endoprosthesis en a. Heeft een nekdiameter tussen 19 mm en 29 mm met een AAA-neklengte van ≥ 10 mm,
En b of c:
b. Heeft een verlies of gebrek aan afdichting of fixatie van de endovasculaire graft ervaren, zoals blijkt uit een of meer van de volgende:
i. Type Ia endolekkage
ii. Migratie, zoals blijkt uit een van de volgende:
• ≥ 5 mm migratie, met een indicatie voor interventie
• Anterieure buiging van de graft
iii. Breuken in de endovasculaire graft
Of
c. Heeft een of meer beeldvormingswaarnemingen die de endovasculaire graft in gevaar brengen om afdichting of fixatie te verliezen, waaronder een van de volgende:
i. Vermoedelijke occulte Type Ia endolekkage
ii. Ziekteprogressie/ontoereikende oversizing, zoals blijkt uit een of meer van de volgende:
• Gereduceerde appositielengte in vergelijking met de postoperatieve CT, zonder migratie
• > 3 mm halsverwijding in vergelijking met de vorige postoperatieve CT
• Nominale diameter van de endovasculaire graft is niet minstens 10% groter dan de gemeten lumendiameter
iii. Een conische hals, met een maximale toename van 4 mm distaal over een lengte van 10 mm
Of
3. Proefpersonen met de diagnose AAA en geplande behandeling met de Medtronic Endurant II/lis Stent Graft Gore Excluder AAA Endoprosthesis, of Gore Excluder Conformable AAA Endoprosthesis vanwege en heeft:
a. Een interne diameter van de proximale AAA-hals hebben tussen 19 mm en 29 mm
b. Een interne diameter bij de aorta-bifurcatie ≥ 18 mm
c. Diameters van de iliacale landingszone met een bereik van 8 tot 25 mm
d. Een morfologie geschikt voor endovasculaire aneurysma-reparatie
e. Adequate iliacale of femorale toegang die compatibel is met vasculaire toegangstechnieken, -apparaten of -accessoires
En f of g:
f. En heeft een AAA halslengte van ten minste 10 mm
of
g. Heeft een conische hals met een maximale toename van 4 mm distaal over een lengte van 10 mm bij een patiënt met een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit bij open chirurgische reparatie
En heeft het volgende:
4. Een gepatenteerde arteria iliaca of arteria femoralis die endovasculaire toegang tot de aneurysmalocatie mogelijk maakt met het geselecteerde Aortoseal-systeem (d.w.z. 18Fr of 20Fr).
5. Infrarenale halshoek van ≤60° voor the Endurant II/IIs of Gore Excluder AAA Endoprosthesis, of ≤ 75º for the Gore Excluder Conformable AAA Endoprosthesis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Een onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Ingeschreven in een andere interventionele klinische studie die zou kunnen
interfereren met de uitkomsten geassocieerd met de eindpunten voor deze studie.
3. Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het onderzoek.
4. Meer dan minimale trombus, calcificatie en/of plaque in het
implantatieniveau van de Aortoseal in de aorta.
5. Gepland gebruik van een aortacuff om volledige uitsluiting van het AAA te
garanderen vóór de introductie van het Aortoseal Endostapling System in het
vaatstelsel.
6. Onvoldoende circumferentiële appositie van de endovasculaire graft aan de
aorta
7. Onvoldoende lengte van aanhechting (< 8 mm) van de endovasculaire graft aan
de aorta hals
8. Gepland gebruik van HeliFX EndoAnchor Svsteem
9. Gelijktijdig optredende thoracoabdominale aortaaneurysma's.
10. Andere aortachirurgische reconstructie die binnen de komende 12 maanden wordt verwacht
11. Spoedeisende AAA-operatie nodig.
12. Gescheurde AAA.
13. Mycotisch ofinflammatoir AAA.
14. Bekende genetische bindweefselaandoening die de vasculatuur kan beïnvloeden (bijvoorbeeld syndroom van Marfan of Ehlers-Danlos).
15. Eerdere open chirurgische AAA-reparatie.
16. Myocardinfarct en/of grote hartoperatie in de afgelopen 4 weken.
17. Serumcreatinine > 2,0 mg/dL waardoor CT met contrast niet kan worden voltooid
18. Actieve systemische infectie.
19. Voorgeschiedenis van bloedingsstoomis of hypercoagulabele aandoening en trombocytopenie.
20. Cerebrovasculair incident binnen 12 weken voorafgaand aan de procedure.
21. Voorgeschiedenis van allergie voor of intolerantie voor radiopake contrastmiddelen die niet medisch behandeld kunnen worden.
22. Bekende gevoeligheid of allergie voor implantaatmaterialen.
23. Lichaamsbouw die beeldvorming vereist voor het onderzoek zou verhinderen.
24. Belangrijke comorbide aandoeningen die een te groot risico vormen voor algehele anesthesie of endovasculaire chirurgie.
25. Extra geplande grote ingreep nodig op het moment van AAAreparatie of binnen 30 dagen voor ofna AAA-reparatie.
26. Zwangere of zogende vrouw. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebaseerd op een positieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure of weigering om een medisch geaccepteerde geboortebeperkingsmethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek.
27. Levensverwachting < 2 jaar.
Na de plaatsing van de endograft:
28. Elke waarneming die de interpretatie van de studie-uitkomsten of het succesvolle gebruik van de Aortoseal negatief zou beïnvloeden (bijv. MAE voorafgaand aan de introductie van de Aortoseal in de vasculatuur, gebruik van een manchet of HeliFX, < 8 mm appositielengte van de endovasculaire graft aan de aortahals))
29. Proefpersoon met vasculitisziekte en bindweefselziekte van de nek).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85488.000.23 |
| Onderzoeksportaal | NL-005817 |