In dit onderzoek vergelijken we twee verschillende fysiotherapiebehandelingen, als nabehandeling voor een kijkoperatie van de schouder (de Bankart repair). Hiermee hopen wij beter te kunnen begrijpen hoe wij patiënten het best kunnen nabehandelen en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Bewegingstherapie
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>De verandering ten opzichte van baseline in de Shoulder Instability-Return to<br />
Sport after Injury (SIRSI)-Scale 26 weken postoperatief</p>
Achtergrond van het onderzoek
Een operatieve behandeling van een instabiele schouder vindt veelal plaats
middels een van twee veelgebruikte methodes: de Bankart repair en de Latarjet
procedure. Bij de eerstgenoemde wordt het kapsel van de schouder, wat in veel
gevallen beschadigd is nadat de schouder uit de kom is gegaan, terug gehecht
met ankertjes met daarin hechtingen. Bij de tweede genoemde handeling wordt een
botblokje voor de schouderkom vast geboord om te voorkomen dat de schouder
opnieuw uit de kom gaat. In uw geval wordt er gekozen voor de Bankart repair.
Meestal zijn de bovengenoemde behandelingen effectief en succesvol. Wij hopen
uiteraard dat dit voor u ook geldt en dat er aan uw verwachtingen is voldaan.
In alle deelnemende ziekenhuizen zijn wij constant bezig met het verder
verbeteren van het resultaat van onze behandelingen en doen wij veel onderzoek
in samenwerkingsverband naar dit ziektebeeld. Dit doen wij om een beter beeld
te krijgen hoe de ideale behandeling er voor zowel de arts als de patiënt
uitziet.
Vaak wordt na een operatieve ingreep van de schouder door orthopedisch
chirurgen en fysiotherapeuten in het herstel gefocust op spoedig herstel en
terugkeer van functionele spierkracht. Uit recent onderzoek blijkt dat angst
voor een schouder die (opnieuw) uit de kom gaat ook een prominente rol speelt
in de tevredenheid van patiënten en het functionele herstel van hun schouder na
een operatieve behandeling.
Doel van het onderzoek
In dit onderzoek vergelijken we twee verschillende fysiotherapiebehandelingen,
als nabehandeling voor een kijkoperatie van de schouder (de Bankart repair).
Hiermee hopen wij beter te kunnen begrijpen hoe wij patiënten het best kunnen
nabehandelen en de angst voor een herhaalde luxatie (uit de kom gaan) van de
schouder kunnen verminderen. In de volgende paragraaf wordt meer vermeld over
de achtergrond van het onderzoek
Onderzoeksopzet
Enkelblind gerandomiseerde trial
Onderzoeksproduct en/of interventie
Multifactoriële fysiotherapie (MAT) volgens een recent nieuwe opgestelde richtlijn. In deze nieuwe richtlijn wordt meer aandacht geschonken aan het verminderen van de angst voor het opnieuw uit de kom gaan van de schouder
Inschatting van belasting en risico
Frequentie en schade: verwaarloosbaar risico
Risico van onderzoeksopzet en uitvoer: matig risico
Risico van onderzoeksproduct of interventie / handeling: verwaarloosbaar risico
Risico*s onderzoekspopulatie: verwaarloosbaar risico
Sociale en Maatschappelijke risico*s: verwaarloosbaar risico
Wetenschappelijk
MN Soares Filho
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
Netherlands
+31648164073
msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
Publiek
MN Soares Filho
Spaarnepoort 1
Hoofddorp 2134TM
Netherlands
+31648164073
msoaresfilho@spaarnegasthuis.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Primaire of terugkerende traumatische anterieure schouderluxatie
2. MRI-bevestigde scheur van het voorste labrum
3. Leeftijd: 18-67 jaar
4. Begrip van gesproken en geschreven Nederlandse taal
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming (volgens de ICH-GCP richtlijnen)
6. Positief apprehensieteken bij lichamelijk onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Posterior of multidirectionele schouderinstabiliteit (Beighton score boven 5)
2. Leeftijd onder 18 of boven 67 jaar.
3. Patie*nten met bijkomende aanwezigheid van rotator cuff ruptuur
4. Patie*nten met een voorgeschiedenis van weke delen lreparatie of
botblokprocedure op een van beide
schouders.
5. Patie*nten met bindweefselaandoeningen (bijv. Ehler-Danlos)
6. Patie*nten met (huidige) angststoornissen of gebruik van angst
onderdrukkende medicijnen (bijv. anti-psychotica)
7. Patie*nten met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) kunnen
niet worden gei*ncludeerd voor
functionele MRI bij de laatste follow-up
8. Patie*nten met neurologische aandoeningen of systemische ziekten
9. Patie*nten met ontstekingsziekten, reumatoi*de artritis of een actieve
maligniteit
10. Patie*nten met eerdere ziekenhuisverwijzing voor schouderpijn
11. Patie*nten met extra remplissage procedure als gevolg van een groot
Hill-Sachs defect
12. Patie*nten met glenoid botverlies boven 13.5%
13. Patie*nten met een Hill-Sachs laesie zichtbaar op ro*ntgenfoto's
14. Patie*nten met een tuberculum majus fractuur
15. Patie*nten met motorische neurologische uitval
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06157229 |
| CCMO | NL84091.018.23 |
| Onderzoeksportaal | NL-006028 |