Bepalen welke pacing modus (linker bundeltak gebied pacing of biventriculaire pacing) de linker ventrikelfunctie het best kan beschermen of verbeteren bij patienten met atriumfibrilleren en een indicatie voor ventriculaire pacing of cardiale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verandering in linker ventrikel eindsystolisch volume t.o.v. baseline
Secundaire uitkomstmaten
- Kwaliteit van leven
- Hartfalen klasse
- 6 minuten looptijd
- QRS duur
- Vectorcardiografisch QRS oppervlak
- LV end-systolic volume index
- LVEF
- Globale longitudinale strain
- NT-proBNP
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met atriumfibrilleren en linker ventrikeldysfunctie kunnen een
indicatie hebben voor ventriculaire pacing, bijvoorbeeld vanwege een
bradycardie, His-ablatie of indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie.
Pacing in de rechter ventrikel is geassocieerd met een verslechtering van de
pompfunctie en hartfalen, met name bij patienten met een pre-existent
verminderde linker ventrikelfunctie. Zowel linker bundeltak gebied pacing als
biventriculaire pacing kunnen dyssynchronie voorkomen. Het is op dit moment nog
onbekend welke pacing modus de linker ventrikelfunctie het best kan beschermen
of verbeteren bij patienten met atriumfibrilleren en een indicatie voor
ventriculaire pacing of cardiale resynchronisatietherapie.
Doel van het onderzoek
Bepalen welke pacing modus (linker bundeltak gebied pacing of biventriculaire
pacing) de linker ventrikelfunctie het best kan beschermen of verbeteren bij
patienten met atriumfibrilleren en een indicatie voor ventriculaire pacing of
cardiale resynchronisatietherapie.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde non-inferiority cross-over trial, met blindering van patienten
en de personen die de ECG en echocardiografische eindpunten meten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Linker bundeltak gebied pacing versus biventriculaire pacing (crossover trial)
Inschatting van belasting en risico
In het kader van dit onderzoek krijgen patienten tijdens de geplande
pacemakerimplantatie 1 extra pacemaker lead, zodat zij in totaal 3 in plaats
van 2 pacemakerleads hebben. Het complicatierisico op ongeveer 1,5% (lead
dislocatie 1,1%, acuut coronair syndroom 0,4% [allen conservatief behandeld en
zonder gevolgen voor de patient in eerdere studies]).
Patienten die deelnemen aan de studie krijgen 3 keer een zes minuten looptest
en 3 keer een vragenlijst.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Volwassenen van 18 jaar of ouder met permanent AF en een LVEF < 50% die een
indicatie hebben voor ventriculaire pacing ivm bradycardie (inclusief patienten
die His-ablatie ondergaan) of een indicatie voor cardiale
resynchronisatietherapie
- Verwacht percentage ventriculaire pacing > 40%
- Tenminste 3 maanden optimalisatie hartfalenmedicatie
Patienten die al een device hebben maar een upgrade naar een cardiale
resynchronisatietherapie device nodig hebben, kunnen ook worden geïncludeerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of actieve zwangerschapswens
- Niet geschikt voor implantatie van de RV lead, LBBAP lead, of lead in de
sinus coronarius
- Recete klepinterventie of klepchirurgie of acuut hartinfarct (laatste 6
maanden)
- Hartfalen NYHA klasse IV, LVAD of harttransplantaat
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84372.058.23 |