Doel van deze gerandomiseerde studie is om de invloed van IABP binnen de behandeling van vroege cardiogene shock (ongeacht etiologie) beter in kaart te brengen. Uitkomsten van deze studie kunnen de klinische besluitvorming rondom gebruik van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Falen van de hartfunctie
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van 1) mortaliteit, ongeacht
oorzaak; 2) noodzaak tot invasieve beademing, 3) escalatie in mechanische
circulatoire ondersteuning (dit omvat zowel starten van IABP in de groep met de
standaard behandeling, en toepassen van bijv. extracorporele ondersteuning); 4)
acute nierinsufficiëntie en 5) beroerte of transient ischemic attack, op 30
dagen na randomisatie.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten omvatten een samenstelling van 1) mortaliteit, ongeacht
oorzaak en 2) onverwachte ziekenhuisopname vanwege cardiovasculaire oorzaken 1
jaar na randomisatie.
Daarnaast worden de volgende secundaire uitkomsten onderzocht (na 30-dagen
follow-up, als niet anders aangegeven):
- De individuele punten binnen de samengestelde primaire uitkomstmaat;
- Intensivering van de ingestelde behandeling (zie hoofdstuk 8 van het
onderzoeksprotocol IABP ON-TIME, versie 2.0).
- Verslechtering van cardiogene shock.
- Vasculaire complicaties (na randomisatie naar de IABP-arm).
- Majeure bloedingscomplicaties (na randomisatie naar de IABP-arm).
- Nieuw acuut coronair syndroom (type 1 myocardischemie), zowel op 30 dagen als
1 jaar na randomisatie.
- Cardiopulmonale reanimatie of defibrillatie.
- Het ontwikkelen van Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), sepsis of
ernstige sepsis binnen 96 uur na randomisatie.
Achtergrond van het onderzoek
De wetenschappelijke onderbouwing voor het gebruik van mechanische circulatoire
ondersteuning in vroege cardiogene shock, in bijzonder voor gebruik van de
intra-aortale ballonpomp (IABP) is beperkt en onvoldoende toegespitst op
verschillende etiologieën van cardiogene shock. Eerdere gerandomiseerde studies
beperkten zich tot voornamelijk de ischemische cardiogene shock, terwijl
observationele onderzoeken positieve effecten van de IABP aantoonden in vroege
cardiogene shock bij zowel een ischemische als non-ischemische oorzaak. Vroege
cardiogene shock is gedefinieerd als relatieve hypotensie zonder hypoperfusie,
of hypoperfusie welke responsief is op therapie (Society for Cardiovascular
Angiography and Interventions, SCAI, stadium B en C). Wereldwijde richtlijnen
voor gebruik van de IABP werden aangescherpt naar aanleiding van de grote
gerandomiseerde studies, waardoor mogelijk positieve effecten van gebruik van
de IABP voor specifieke patiëntencategorieën worden overschaduwd. Dit maakt dat
patiënten die nu worden gepresenteerd met vroege cardiogene shock (zowel van
ischemische als non-ischemische aard) mogelijk worden onderbehandeld vanwege
deze aangepaste richtlijnen, welke de klinische meerwaarde van IABP in algemene
zin betwijfelen.
Doel van het onderzoek
Doel van deze gerandomiseerde studie is om de invloed van IABP binnen de
behandeling van vroege cardiogene shock (ongeacht etiologie) beter in kaart te
brengen. Uitkomsten van deze studie kunnen de klinische besluitvorming rondom
gebruik van mechanische circulatoire ondersteuning voor specifieke patiënten
categorieën die zich presenteren met vroege cardiogene shock, verbeteren.
Onderzoeksopzet
De studie betreft een open-label, multicenter, investigator-initiated,
gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen vanwege deelname aan deze studie 1:1 worden gerandomiseerd naar behandeling met IABP of de standaard behandeling (dat wil zeggen, behandeling met inotropica en/of vasopressieve medicatie, zonder IABP). Er vindt stratificatie plaats naar etiologie (zijnde cardiogene shock wel of niet gerelateerd aan een acuut coronair syndroom), SCAI stadium en naar deelnemend centrum.
Inschatting van belasting en risico
Het risicoprofiel rondom deelname aan deze studie is acceptabel, dit vanwege
lage gerapporteerde complicatiecijfers rondom behandeling met IABP. De
risicoclassificatie voor deze studie wordt ingeschat als 'matig'. Indien
gerandomiseerd naar IABP zal de patiënt een IABP ingebracht krijgen (via de
transfemorale route) waarna de patiënt stil in bed moet blijven liggen. De
patiënt wordt verder niet onderworpen aan (be)handelingen en krijgt geen
gedragswijzen opgelegd (bijvoorbeeld tijdens follow-up). Uitkomsten van deze
studie zullen bijdragen aan een betere patiëntselectie voor mechanische
circulatoire ondersteuning binnen het volledige spectrum van cardiogene shock,
welke mogelijk niet overeenkomen met huidige gehanteerde klinische richtlijnen.
Deze studie kan nieuwe inzichten geven als het gaat om de behandelstrategieën
binnen verschillende stadia van (cardiogene) shock.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Minimale leeftijd is 18 jaar.
- Cardiogene shock, geclassificeerd als Society for Cardiovascular Angiography
and Interventions (SCAI) stadium B of C. Voor de gehanteerde definities, zie
hoofdstuk 4 van het IABP ON-TIME protocol (versie 2.0).
-Op moment van randomisatie wordt niet meer dan 1 inotropicum toegediend en
overschrijdt de maximale dosering noradrenaline/norepinephrine niet de grens
van 0.2 µg/kg/min om een mean arterial pressure >65 mmHg te bereiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënt in cardiogene shock welke niet voldoet aan de gehanteerde definities
voor SCAI stadium B of C. Voor de gehanteerde definities, zie hoofdstuk 4 van
het IABP ON-TIME protocol (versie 2.0).
- Wanneer ten tijde van randomisatie >=2 inotropica of vasoactieve medicamenten
worden toegediend.
- Wanneer ten tijde van randomisatie de dosering noradrenaline/norepinephrine
hoger is dan 0.2 µg/kg/min.
- Een mechanische oorzaak van cardiogene shock (of een sterke verdenking
daarop), bijv. een ventriculair septum defect of papillair spier ruptuur.
- Cardiogene shock welke ontstaat binnen 72 uur na relevante chirurgie (bijv.
verlaagde cardiac output na cardiothoracale chirurgie met een onvermogen te
weanen van de hart-long machine).
- Onvermogen tot verlenen van informed consent. Let wel: patiënten in
cardiogene shock die eerder werden gereanimeerd, maar die bewust zijn en
wilsbekwaam worden geacht bij opname in het ziekenhuis, zijn geschikt om aan de
studie te participeren.
- Insufficiëntie van de aortaklep (of een sterke verdenking daarop) die
minimaal wordt afgegeven als *moderate*.
- Perifeer vaatlijden (of een sterke verdenking daarop) die een belemmering
vormt voor het veilig inbrengen van de IABP.
- Aandoeningen van de thoracale of abdominale aorta (waaronder een aorta
dissectie of aneurysma) die een belemmering vormt voor het veilig inbrengen van
de IABP.
- Verdenking op sepsis of een septische shock (waaronder septische
cardiomyopathie).
- Zwangerschap.
- Een verwachte overlevingsduur van <6 maanden vanwege een andere ziekte.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische trial met overlap in
studie-eindpunten.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | De studie wordt momenteel geregistreerd op clinicaltrials.gov: het referentienummer is op dit moment nog niet beschikbaar. |
| CCMO | NL85563.078.24 |