Power2Walk: De Impact van Functionele Krachttraining op Participatie en Activiteit in Kinderen met Cerebrale Parese - Een Gerandomiseerd Gecontroleerde Studie.

Cerebrale Parese (CP) is de meest voorkomende oorzaak van een
bewegingsbeperking op de kinderleeftijd. Ongeveer 25.000 mensen in Nederland
hebben een fysieke beperking ten gevolge van CP. Cerebrale parese is een
levenslange aandoening en ontstaat als gevolg van een afwijking of beschadiging
van de hersenen voor, tijdens, of vroeg na de geboorte. Vooral het lopen is bij
CP vaak bemoeilijkt. Dit komt onder andere door een combinatie van verminderde
spierkracht en spasticiteit (stijve spieren). Kinderen met CP hebben door de
loopproblemen vaak uitdagingen om mee te doen met leeftijdsgenoten op school,
tijdens sport, en in de vrije tijd.

Met fysiotherapie kan het lopen verbeterd worden, waarmee ook het meedoen - de
participatie - van kinderen met CP vooruitgang boekt. Voor kinderen met CP is
looptraining op maat nodig, gericht op hun specifieke beperkingen en
individuele behandeldoelen. Recent hebben we in een kleine studie laten zien
dat functionele krachttraining volgens de zogenaamde *MegaPower* aanpak - 12
weken intensieve functionele krachttraining - gemiddeld tot een grote
verbetering leidt van de loopvaardigheid en rensnelheid bij kinderen met CP.
Bij deze studie werd iedere patiënt vanwege de heterogeniteit van de doelgroep
met zichzelf vergeleken in een dubbel-baseline design. De bevindingen van deze
niet-gerandomiseerde studie zullen bevestigd moeten worden in een
gerandomiseerde studie met een grotere groep deelnemers over meerdere centra om
een dergelijke training als standaardbehandeling bij kinderen met CP te kunnen
adviseren. Daarnaast zal duidelijker moeten worden voor welke kinderen met CP
het een geschikte training is, en of MegaPower training ook daadwerkelijk leidt
tot verbeterd meedoen op school, tijdens sport, en in de vrije tijd in
vergelijking tot de huidige standaard zorgmethoden.

De Power2Walk studie zal ons leren of, en in welke mate, MegaPower training een
toegevoegde waarde heeft in de fysiotherapeutische behandeling van
loopproblemen bij kinderen met CP, en voor welke kinderen dit type behandeling
het meeste bijdraagt aan het bewegen en het meedoen in het dagelijks leven.
Daarnaast zijn we benieuwd of de effecten van de MegaPower training op 12 en 24
weken na de training nog zichtbaar zijn. Tot slot willen we een procesevaluatie
doen waarin we willen achterhalen of de MegaPower training is geïmplementeerd
zoals vooraf bedoeld in de deelnemende studiecentra. Wij verwachten een sterke
verbetering in participatie als gevolg van de MegaPower training wanneer we dit
vergelijken met de huidige standaard zorgmethoden.

Primair:
1. Verbetert twaalf weken MegaPower training het behalen van persoonlijke
doelen op het gebied van bewegen in het dagelijks leven bij kinderen met CP in
vergelijking tot conventionele zorg?

Secundair:
1. Verbetert twaalf weken MegaPower training loopsnelheid, aeroob
uithoudingsvermogen, en anaerobe capaciteit bij kinderen met CP in vergelijking
tot conventionele zorg?
2. Voor welke kinderen met CP is de MegaPower training een geschikte training
om bovenstaande doelen te behalen?
3. In hoeverre is de MegaPower training geïmplementeerd binnen de studiecentra
zoals vooraf het doel was?
4. Blijft het effect van de MegaPower training behouden na 12 en 24 weken
follow-up?

Dit onderzoek is een enkelblind gerandomiseerde en gecontroleerde parallelle
studie met een follow-up van 24 weken. De helft van de kinderen ontvangt drie
keer per week MegaPower training voor twaalf weken (interventiegroep), en de
andere helft ontvangt conventionele zorg, bijvoorbeeld fysioafspraken, die ze
onder normale omstandigheden ook zouden krijgen voor 12 weken (controlegroep).
Tijdens de follow-up zal de interventiegroep 24 weken lang de conventionele
zorg ontvangen. De controlegroep gaat tijdens de follow-up eerst 12 weken
MegaPower training volgen, waarna ze vervolgens 12 weken conventionele zorg
ontvangen. We doen dit omdat we de controlegroep de MegaPower training niet
willen ontzien.

Interventiegroep: De MegaPower training bestaat uit een 12-wekenlang functioneel krachttrainingsprogramma van 3 keer een uur training per week waarin kinderen samen met een persoonlijke trainer functionele krachtoefeningen uitvoeren. Tijdens de interventie wordt het trainingsvolume van de MegaPower training bepaald door oefengewicht, bewegingssnelheid, en aantal herhalingen. Het trainingsprogramma heeft de volgende kenmerken: 1. Functionele oefeningen (verzwaard met gewicht) zoals lopen, rennen, en traplopen. 2. Hoge bewegingssnelheid. 3. Progressief verhogen van het oefengewicht. Voorafgaand aan en tijdens de training wordt samen met ouder en kind een plan opgesteld voor een passende sport- of beweegplek voor het kind na afloop van de training, zodat de resultaten van de studie ook leiden tot implementatie in het dagelijks leven. Zowel op 12 als op 24 weken na het einde van de interventie komen ouder en kind langs voor het uitvoeren van een korte follow-up meting. Controlegroep: De controlegroep krijgt 12 weken lang hun conventionele zorg aangeboden die ze onder normale omstandigheden ook krijgen, zoals bijvoorbeeld fysiobehandelingen. Het gaat dus om een niet-interventie controlegroep. Belangrijke vermelding is dat de controlegroep tijdens de eerste 12 weken van de follow-up ook de MegaPower training krijgt, omdat we de controlegroep de MegaPower training niet willen ontzien.

1. Belasting:

De belasting bestaat uit drie onderdelen:

- Deelname aan MegaPower training: Totale belasting van 36 uur verspreid over
12 weken trainen waarin elke week 3 keer een uur wordt getraind.
- Meetdagen: Totale belasting van 5 uur verspreid over 4 meetdagen in totaal.
Eerste meetdag duurt 2 uur. De andere meetdagen duren elk 1 uur. Na elke 12
weken waarin een deelnemer in het onderzoek zit, wordt een week gepland waarin
de metingen worden uitgevoerd. Dit zodat er genoeg tijd is om de metingen uit
te voeren. In totaal duurt het onderzoek daarom 12 x 3 + 4 = 40 weken.
- Vragenlijsten voor ouders: Totale belasting van 2,5 uur verspreid over 4
meetmomenten die thuis ingevuld kunnen worden.

De totale belasting voor de kinderen is 41 uur verspreid over 40 weken. De
totale belasting voor de ouders is 2,5 uur verspreid over 40 weken.

Belangrijke vermelding is dat de MegaPower training onderdeel is van de
reguliere zorg. De belasting die de kinderen ondervinden door het volgen van de
training, is dus hetzelfde wanneer kinderen niet mee zouden doen aan het
onderzoek. Enkel de toevoeging van de meetdagen en de vragenlijsten voor ouders
is een extra belasting als gevolg van het onderzoek.

2. Risico's:

De risico's zijn zeer laag. De risico*s van de MegaPower training zijn niet
groter dan die van de conventionele zorg. Deelnemers kunnen door de training in
het begin wat spierpijn en vermoeidheid ervaren. Dit gaat echter na korte tijd
weer weg. Daarnaast is het goed om te weten dat met de BIA een gevoelloze
elektrische puls door het lichaam gestuurd die de weerstand op deze puls meet
binnen het lichaam. BIA brengt een klein risico met zich mee voor proefpersonen
die een elektronisch medisch implantaat hebben, zoals een pacemaker. Dit wordt
gevraagd aan ouders en kind voordat de metingen plaatsvinden. Proefpersonen die
een elektronisch implantaat hebben, zullen geen metingen met de BIA ondergaan.
Voor alle andere proefpersonen is de BIA volkomen veilig. Bovendien is de
MegaPower training onderdeel van de reguliere zorg, waardoor het volgen van
deze training binnen dit onderzoek geen extra risico's introduceert.