Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de aanvaardbaarheid van de interventie. Het secundaire doel is het ophelderen van factoren die de haalbaarheid van de follow-up RCT (bijv. wervingsproces) kunnen faciliteren of belemmeren en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van deze pilotstudie is het testen van de aanvaardbaarheid
van imagery rescripting.
Secundaire uitkomstmaten
•Om de haalbaarheid te meten, zullen we de werving/opname ratio, uitval en
(ernstige) bijwerkingen beoordelen.
• Om de variantie van effecten te schatten, zullen groepseffecten op
depressieve symptomen gemeten met de BDI-II en SCID-5-S (module A) worden
getest na de behandeling en na 3 maanden follow-up (gecorrigeerd voor baseline).
• Screening op overige aandoeningen (SCID-5 Nederlandse versie); secties over
depressieve stoornissen, middelengebruik, psychotische stoornissen,
angststoornissen en posttraumatische stoornissen
• Affect: de internationale verkorte versie van het Positive and Negative
Affect Schedule (I-PANAS-SF)
• Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
• Angst gemeten met de schaal voor gegeneraliseerde angststoornissen (GAD-7)
• Levendigheid en waarschijnlijkheid van prospectieve positieve en negatieve
scenario's met prospective imagery task (PIT)
• Beoordeling van mentale beelden op emoties (verdrietig, schuldig, beschaamd,
angstig, boos, hulpeloos), levendigheid, onbeheersbaarheid, angst en
kernovertuigingen, met behulp van visuele analoge schalen van 0-100
• Er zal aan de therapeut gevraagd worden om de gebruikelijke behandeling te
monitoren bij aanvang (*welke behandeling (inclusief medicatie + dosis;
eventuele klinische opnames) krijgt de patiënt momenteel?') en bij de
nabehandeling en follow-up (*welke therapie heeft de patiënt in de afgelopen
6/12 weken gekregen (inclusief medicatie + dosis; eventuele klinische
opnames)?")
• Aantal ongunstige en ernstige bijwerkingen
• Afvallers
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 50% van de patiënten met depressieve stoornissen reageert niet
(voldoende) op behandelingen. Daarom is het optimaliseren van de gebruikelijke
behandeling cruciaal. Eén verklaring voor de beperkte behandeleffecten is dat
patiënten met een depressie vaak last hebben van verontrustende negatieve
mentale beelden. Mentale beelden kunnen worden gedefinieerd als *zien met het
geestesoog, of horen met het geestesoor enz.* en, vergeleken met verbale
cognities, heeft het doorgaans een grotere impact op emoties, cognitie en
gedrag. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat het behandelen van
negatieve mentale beelden die verband houden met ervaringen uit het verleden,
leidt tot verminderde depressieve symptomen. Toch zijn er verschillende redenen
waarom het ook belangrijk is om op de toekomst gerichte negatieve mentale
beelden te richten. Ten eerste heeft toekomstgerichte mentale beeldvorming
rechtstreeks invloed op de motivatie om te handelen naar de gevisualiseerde
gebeurtenis. Dit komt overeen met de observatie dat *vooruitblikken* van
zelfmoord verband houden met hogere zelfmoordgedachten, wat op zijn beurt in
verband is gebracht met een hoger risico op zelfmoord. Omgekeerd vertoonden
patiënten met depressieve stoornissen die zich herhaaldelijk positieve
toekomstige gebeurtenissen voorstelden meer gedragsactivatie. Ten tweede
beïnvloeden toekomstgerichte mentale beelden ook de huidige emoties. Patiënten
met angststoornissen melden bijvoorbeeld angst door *vooruitblikken* van
gevreesde scenario*s. Positieve toekomstgerichte mentale beelden kunnen
anticiperende angst verminderen en het positieve affect vergroten. Ten derde
kunnen individuen die zich toekomstige gebeurtenissen voorstellen, deze
gebeurtenissen als waarschijnlijker beschouwen. Toen individuen bijvoorbeeld
werd gevraagd zich te concentreren op factoren die hun prestaties zouden kunnen
belemmeren, beoordeelden ze hun prestaties als slecht, vergeleken met
individuen die zich concentreerden op factoren die hun prestaties zouden kunnen
vergemakkelijken (terwijl er geen groepsverschillen waren in de werkelijke
prestaties). Dit illustreert hoe toekomstgerichte negatieve beelden
rechtstreeks van invloed zijn op de manier waarop u uw gedrag waarneemt
(bijvoorbeeld verminderde gevoelens van zelfeffectiviteit). Kortom,
toekomstgerichte negatieve beelden kunnen ervoor zorgen dat individuen risico
lopen op onaangepast gedrag, negatieve emoties en een
beschikbaarheidsheuristiek voor negatieve gebeurtenissen. Omdat
toekomstgerichte negatieve mentale beelden, zoals suïcidale vooruitblikken,
vaak voorkomen bij patiënten met depressieve stoornissen, is het van vitaal
belang om deze beelden in deze populatie met succes te behandelen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze pilotstudie is het bepalen van de aanvaardbaarheid
van de interventie. Het secundaire doel is het ophelderen van factoren die de
haalbaarheid van de follow-up RCT (bijv. wervingsproces) kunnen faciliteren of
belemmeren en het schatten van de variantie van het effect op vermindering van
depressieve symptomatologie, wat informatie geeft voor de berekening van de
steekproefgrootte van de follow-up RCT. Om de aanvaardbaarheid te onderzoeken,
beoordelen we de depressieve symptomen (BDI-II en BADS) en de tevredenheid over
de behandeling (SRS en CSQ-8). Om de haalbaarheid te meten, zullen we de
werving/opname ratio en uitval beoordelen. Om de variantie van de effecten te
schatten, worden groepseffecten op de BDI-II en SCID-5-S (module A) getest na
behandeling en follow-up (gecorrigeerd voor baseline).
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische, multi-center trial met zes
deelnemende centra in Nederland: Amsterdam UMC, GGzE, Praktijk V,
Psychologenpraktijk De Amsterdamse, eppGGZ, en Mental Care Group (HSK/Mentaal
Beter).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Toekomstgerichte imaginaire rescripting (ImRes): ImRes is een inbeeldingstechniek waarbij patiënten een negatief beeld op een positieve manier veranderen. Deze negatieve toekosmtgerichte mentale beelden (bijvoorbeeld beelden over zelfdoding) kunnen mogelijk de klachten in stand houden. Deze behandeling zou voor een vermindering van klachten moeten zorgen. Sessies worden wekelijks gepland en de interventie duurt 6 weken. Behandeling zoals gebruikelijk (TAU): Deelnemers aan beide armen ontvangen TAU. De klinische praktijken van de betrokken locaties zijn sterk afhankelijk van het gebruik van antidepressiva en/of cognitieve gedragstherapie (CGT). Deze interventies richten zich doorgaans niet op (toekomstgerichte) negatieve mentale beelden, ook al wordt voorgesteld dat dit een belangrijke instandhoudende factor van depressie is. Alle reguliere interventies zijn toegestaan in TAU, behalve desensibilisatie en herverwerking van oogbewegingen (EMDR) en interventies voor het rescripten van imaginaties. Wij monitoren en registreren wat TAU inhoudt.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico*s verbonden aan imagery rescripting en de gewone
behandeling. Wel is een nadeel van het onderzoek dat het tijd van in beslag
neemt van deelnemers. Deelname aan het onderzoek zal bestaan uit interviews en
vragenlijsten. Er zal een screeningsgesprek van max. 55 minuten plaatsvinden.
Vervolgens is er een basismeting en twee vervolg metingen. De vragenlijsten en
interviews worden telefonisch of online afgenomen. De deelnemers zullen voor
hun deelname worden beloond met een vergoeding (geld).
Het project zal bijdragen aan het verbeteren van de zorg voor mensen met een
depressie. Door de opzet van deze pilotonderzoek kunnen we met goed onderbouwde
voorkennis een grote interventie studie opzetten om de effectiviteit van
imaginaire rescripten op grote schaal te bepalen. De bevindingen uit deze
pilotstudie worden gepresenteerd op (inter)nationale conferenties.
Publiek
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 5
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Leeftijd van 18 jaar of ouder
2) Voldoet aan de DSM-5 criteria voor een depressie
3) In staat om de vragenlijsten en informatiebrief te begrijpen
4) Bij gebruik van medicatie: al minstens zes weken lang stabiel op hun
medicatie
5) Aanwezigheid van minstens één negatief toekomstgericht mentaal beeld, dat
spanning veroorzaakt
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Psychose en/of bipolaire stoornis
2) Ernstige cognitieve stoornissen (bv. mentale retardatie) zoals blijkt uit
klinische indruk
3) Ontvangt nu EMDR of imagery rescripting therapie
4) Andere omstandigheden die mogelijk deelname kunnen beïnvloeden (bv. ernstige
medische aandoening, verhuizing).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL85551.018.23 |