Doel: Onderzoeken of deelnemers met autisme die deelnemen aan een op CBT-I gebaseerde online begeleide interventie (i-Sleep Autism) een significante vermindering van symptomen van slapeloosheid zullen ervaren en verbeterde geestelijke…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
insomnia, slaapstoornissen
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Belangrijkste studieparameters/eindpunten: Het primaire eindpunt zal de ernst
van slapeloosheid zijn (Insomnia Severity Index).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn geestelijke gezondheid, kwaliteit van leven,
depressie, angst, pre-slaap arousal en dagelijks functioneren. Resultaten
worden gemeten bij de start, halverwege de interventie (3 weken), direct na de
interventie (6 weken na de start) en bij een follow-up van 6 maanden. We zullen
ook moderators (verwachtingen, voorkeur, motivatie, ernst van symptomen bij
aanvang, duur van slapeloosheid) van het interventie-effect onderzoeken.
Achtergrond van het onderzoek
Rationaal: Slaapproblemen, met name slapeloosheid, behoren tot de meest
voorkomende problemen waarmee volwassenen met autisme te maken hebben, en deze
problemen hebben een enorme impact op de kwaliteit van leven van deze
bevolkingsgroep. CBT-I is de eerste behandelkeuze voor slapeloosheid, maar
autistische individuen hebben mogelijk een aangepaste aanpak nodig, rekening
houdend met bijvoorbeeld verschillen in sensorische en informatieverwerking,
sociale interacties en (on)werkzaamheid in vergelijking met neurotypische
individuen. Op internet gebaseerde CBT-I zou een veelbelovende aanpak kunnen
zijn om slapeloosheid bij deze populatie aan te pakken, maar naar ons weten
zijn er nog geen begeleide internetgebaseerde CBTi-interventies ontwikkeld en
getest bij volwassenen met autisme, ondanks de dringende behoefte.
Doel van het onderzoek
Doel: Onderzoeken of deelnemers met autisme die deelnemen aan een op CBT-I
gebaseerde online begeleide interventie (i-Sleep Autism) een significante
vermindering van symptomen van slapeloosheid zullen ervaren en verbeterde
geestelijke gezondheidsresultaten in vergelijking met de controlegroep (online
psycho-educatie en slaaphygiëne).
Onderzoeksopzet
Studieontwerp: We zullen een pragmatisch, parallel, gerandomiseerd
gecontroleerd onderzoeksontwerp gebruiken waarbij een begeleide e-health
interventie wordt vergeleken met een minimaal actieve wachtlijstcontrolegroep
met psycho-educatie en slaaphygiëne.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: i-Sleep Autism is een aangepaste versie van i-Sleep, een begeleide e-health interventie gebaseerd op CBTi-principes, gericht op het verbeteren van slaapproblemen (slapeloosheid) bij volwassenen met autisme. Het bestaat uit 5 modules die in ongeveer 5 weken moeten worden voltooid, en een slaapdagboek. De interventie zal volledig online plaatsvinden, en deelnemers zullen wekelijks feedback ontvangen van een coach.
Inschatting van belasting en risico
De verstrekking van een gratis, laag-intensieve CBTi zelfhulpinterventie brengt
minimale risico's met zich mee. Tijdens slaapbeperking kunnen deelnemers
mogelijk meer vermoeidheid ervaren, en we voorzien in adequate waarschuwingen
hiervoor. Tot nu toe zijn er geen nadelige gebeurtenissen gemeld in eerdere
onderzoeken vergelijkbaar met CBTi. Nadelige gebeurtenissen worden regelmatig
beoordeeld bij elke follow-up, waarbij coaches de voortgang monitoren. In geval
van (ernstige) nadelige gebeurtenissen zal de onderzoeker onder toezicht van
een erkende psycholoog onmiddellijk contact opnemen met de deelnemer. De
belasting voor deelnemers is beperkt, aangezien deelname aan het onderzoek geen
reistijd vereist en interventies kunnen worden geraadpleegd op hun gemak. Het
invullen van vragenlijsten duurt ongeveer 15 minuten per beoordeling.
Publiek
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Wetenschappelijk
Van der Boechorststraat 7
Amsterdam 1081 BT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek gelden de volgende
inclusiecriteria:
(1) Een deelnemer moet een formele klinische diagnose van
autismespectrumstoornis (ASS) hebben, zoals vastgesteld door een bevoegde
professional (bijvoorbeeld een psychiater/psycholoog). Deze informatie wordt
door de deelnemer aangeleverd.
(2) Een deelnemer moet minimaal 18 jaar oud zijn.
(3) Een deelnemer moet zelfgerapporteerde slaapproblemen hebben, met een
grensscore van 10 of hoger op de Insomnia Severity Index.
(4) Een deelnemer moet beschikken over een desktop, laptop, tablet of mobiele
telefoon met internetverbinding. Het Minddistrict-platform (waarop de
interventie zal plaatsvinden) kent geen minimale hardwarespecificaties.
Minddistrict en de Minddistrict app werken het beste op moderne devices die
niet ouder zijn dan 5 jaar, met een voorkeur voor devices die niet ouder zijn
dan 3 jaar.
(5) Een deelnemer moet de Nederlandse taal kunnen lezen en schrijven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
"De volgende uitsluitingscriteria zijn van toepassing op potentiële deelnemers:
(1) Niet in staat zijn om de interventie te volgen vanwege nachtdiensten, wat
betekent werken tussen 2:00 en 6:00 uur minstens één keer per week.
(2) Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding, aangezien slaapproblemen
vaak voorkomen tijdens de zwangerschap en bij ouders van een pasgeborene.
Andere bijkomende psychologische stoornissen en somatische ziekten zijn
toegestaan, aangezien de percentages van psychiatrische comorbiditeit zeer hoog
zijn (81%) in deze populatie (Vohra et al., 2018). Het gebruik van
(slaap)medicatie is ook toegestaan en wordt bijgehouden door te vragen: "Heeft
u in de afgelopen 4 weken slaapmedicatie gebruikt?" (Ja/nee)." Indien ja,
vragen we uit welke medicatie en hoe frequent deze medicatie is ingenomen.
Cannabis wordt ook geïncludeerd in de lijst van medicatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86228.018.24 |