Deze klinische studie heeft als doel om een nieuwe diagnostische tool voor groeiachterstand bij (tweeling)zwangerschappen te evalueren. We willen bestuderen of we aan de hand van de vorm van het foetale hart kunnen voorspellen of er al dan niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* evalueren of speckle tracking echocardiografie gebruikt kan worden in
tweelingzwangerschappen
* creëren van referentiewaarden van strain en strain rate tijdens een
tweelingzwangerschap
Secundaire uitkomstmaten
* evalueren of speckle tracking echocardiografie gebruikt kan worden voor de
diagnose van foetale groeirestrictie vroeg in een tweelingzwangerschap.
* de intra-paar verschillen in foetale groei en hartremodelering in
tweelingzwangerschappen onderzoeken
* hartremodelering binnen eenling en tweelingzwangerschappen vergelijken
* de associatie tussen placenta dysfunctie en in utero hartremodelering
onderzoeken
* onderzoeken indien er een associatie bestaat tussen de hartremodelering en
neonatale cardiovasculaire uitkomsten.
* onderzoeken of er een associatie bestaat tussen afwijkende deformatie
parameters en maternale of foetale complicaties tijdens de zwagnerschap.
Achtergrond van het onderzoek
Foetale groeiachterstand is het fenomeen waarbij de foetus niet zijn verwachte
lengte behaalt op het einde van de zwangerschap, dit wordt in 5-10% van de
zwangerschappen vastgesteld. Bij tweelingzwangerschappen wordt groeiachterstand
twee keer zoveel vastgesteld in vergelijking met eenling zwangerschappen.
Groeiachterstand heeft niet alleen een invloed op de foetus, maar ook
postnataal op de neonaat en zelfs op volwassenleeftijd. We zien dat een foetus
met groeiachterstand bv. meer kans heeft op vroeggeboorte of doodgeboorte en
bij neonaten wordt een hogere morbiditeit en mortaliteit waargenomen. Op
volwassenleeftijd worden meer cardiovasculaire aandoeningen zoals hoge
bloeddruk of metabole aandoeningen zoals obesitas vastgesteld. De correcte pre-
en postnatale zorg is tot op heden niet in alle gevallen mogelijk, aangezien de
huidige technieken groeiachterstand slechts in 25% van de gevallen
diagnostiseren.
Doel van het onderzoek
Deze klinische studie heeft als doel om een nieuwe diagnostische tool voor
groeiachterstand bij (tweeling)zwangerschappen te evalueren. We willen
bestuderen of we aan de hand van de vorm van het foetale hart kunnen
voorspellen of er al dan niet groeiachterstand zal optreden later in de
zwangerschap. Om dit te bekomen wensen we eerst te onderzoeken of speckle
tracking echocardiografie mogelijk is tijdens de tweelingzwangerschap en wensen
we referentiewaarden op te stellen voor de normale groei van tweelingen tijdens
de zwangerschap.
Onderzoeksopzet
In deze prospectieve studie zal het hart van de foetus in kaart worden
gebracht gebruikmakend van een videoclip, gemaakt tijdens een prenatale echo en
een specifiek software programma nl. speckle tracking software. Deze software
zal berekenen of er hervormingen (bv. verdikking) van het hart van de foetus
aanwezig zijn. We verwachten dat het hart verdikt zal zijn bij foetussen met
een niet goed werkende placenta, met als uiteindelijke gevolg het optreden van
groeirestrictie. Het detecteren van een verdikt hart is een eerste teken voor
het later ontwikkelen van groeirestrictie.
Inschatting van belasting en risico
belasting en risico van de patiënten is nihil.
De patiënt heeft kans op een bloeduitstorting na het afnemen van bloed op 21
weken.
Publiek
Corneel Heymanslaan 10
Gent 9000
NL
Wetenschappelijk
Corneel Heymanslaan 10
Gent 9000
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Dichoriale tweeling zwangerschap
21 weken zwanger op moment van de eerste studievisite
Meerderjarige moeder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Meerling van 3 of meer foetussen
monochoriale zwangerschap
foetale aritmie
gekende foetale congenitale of genetische afwijking
vermoeden van een congenitale afwijking dat de foetale hartfunctie kan
beïnvloeden
maternale hypertensieve aandoening
auto-immuunaandoeningen inclusief systemische lupus erythematosus
voorgeschiedenis van doodgeboorte
diabetes mellitus (moeder)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT05423665 |
CCMO | NL85315.015.23 |