Het primaire doel van deze studie om AHI en slaapstructuur pre- en postoperatief te observeren en te vergelijken tussen pre- en postoperatief (nacht 1 en 3) in patienten die bariatische chirurgie in dagbehandeling ondergaan met potentieel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
slaap gerelateerde stoornissen in respiratie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
AHI
Secundaire uitkomstmaten
Aantal complicaties gedurende eerste 30 dagen postoperatief, parameters voor
slaapstructuur en slaap gerelateerde stoornissen in respiratie (anders dan AHI)
(in minuten en percentages); oxygenatie desaturatie index, Rapid Eye movement
(REM) sleep, diepe slaap, lichte slaap, wakkertijd, REM AHI, Respiratory
disturbance index (RDI), totale slaapduur, saturatie <90%, gemiddelde
saturatie, gemiddelde saturatie tijdens desaturaties, het aantal desaturaties.
Achtergrond van het onderzoek
Bariatrische chirurgie is een effectieve en langdurige behandeling tegen
obesitas. Recentelijk is er bariatische chirurgie in dagbehandeling ontstaan.
Uit eerder onderzoek blijkt, dat bariatrische chirurgie in dagbehandeling
veilig is, mits de juiste ontslagcriteria worden gebruikt. Echter, is er nog
geen consensus of richtlijn voor deze ontslagcriteria. In het bijzonder
ontslagcriteria for patients met obstructief slaapapneu (OSA) verschilt erg
tussen ziekenhuizen. In sommige ziekenhuizen, is het hebben van (onbehandeld)
OSA een contra-indicatie voor bariatische chirurgie in dagbehandeling. In het
Rijnstate ziekenhuis worden bariatrie patienten niet standaard pre-operatief
getest op OSA, dus ze zouden ongediagnosticeerd OSA kunnen hebben, dit is geen
contra-indicatie in het Rijnstate ziekenhuis. Ziekenhuizen kunnen terughoudend
zijn in bariatische chirurgie in dagbehandeling bij patienten met OSA, omdat
het bekend is dat de apneu hypopneu index (AHI), toeneemt postoperatief. In een
populatie zonder overgewicht, werd de hoogste AHI gevonden in de derde
postoperatieve nacht. Tijdens deze derdepostoperateive nacht, slapen patienten
met een normaal postoperatief beloop thuis in zowel dagbehandeling als
klinische patienten (zij slapen één nacht in het ziekenhuis). Dit roept de
vraag op of het hebben van (onbehandeld) OSA wel een contra-indicatie moet zijn
voor bariatische chirurgie in dagbehandeling. Echter is het niet bekend of
dezelfde postoperatieve veranderingen in AHI en slaapstructuur ook voorkomen
bij patienten die bariatische chirurgie ondergaan.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie om AHI en slaapstructuur pre- en
postoperatief te observeren en te vergelijken tussen pre- en postoperatief
(nacht 1 en 3) in patienten die bariatische chirurgie in dagbehandeling
ondergaan met potentieel ongediagnosticeerd OSA.
Het secondaire doel is om de verschillen in AHI postoperatief te vergelijken in
patienten met een AHI van 0-14 or >=15. Het tertaire doel van de studie is het
beschrijven en vergelijken van de slaapstructuur pre- en postoperatief.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve observationale studie. AHI en slaap structuur zullen
worden geobserveerd en vergeleken voor en na bariatische chirurgie in
dagbehandeling, gedurende de eerste en derde nacht postoperatief met een
slaaponderzoek voor thuis.
Inschatting van belasting en risico
Voor deze studie moeten patiënten twee (korte) extra vragenlijsten invullen
(ESS en STOP-BANG) and zij zullen drie niet invasieve slaaponderzoeken thuis
krijgen. Er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken of langere opname postoperatief
nodig voor deze studie. Deze studie kan niet worden uitgevoerd zonder deze
patiëntenpopulatie. Als onze hypothese klopt dan zullen meer patiënten in
aanmerking komen voor bariatrische chirurgie in dagbehandeling, wat voordelen
heeft voor zowel patient, ziekenhuis als algemene gezondheidzorg. Daarom wegen
de potentiele voordelen op tegen de (minimale) extra belasting voor patiënten
tijdens deze studie.
Publiek
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Wetenschappelijk
Wagnerlaan 55
Arnhem 6815AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Voldoen aan de criteria voor dagbehandeling in RIjstate: 18 jaar of ouder,
gedurende de eerste postoperatieve nacht moet er volwassen persoon aanwezig
zijn op de verblijfplaats van de patient, zodat die medische hulp kan
inschakelen als dit nodig is, patient en verzorgen moeten Nederlnds kunnen
spreken en lezen, gedurende de eerste postoperatieve nacht moet de patient
binnen een straal van 60 minuten van Rijnstate verblijven,
-Primaire bariatrische chirurgie ondergaan
-in het bezit van een smarphone en weten hoe deze te gebruiken
zijn, de Nederlandse taal kunnen spreken en lezen, in het bezit zijn van een
smartphone en weten hoe ze deze moeten gebruiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Rijnstate exclusie criteria voor dagbehandeling:
• Patiënten niet wonend in Nederland
• Patiënten van psychiatrische afdelingen, gedetineerden van gevangenissen en
andere staatsinstellingen
• Insuline afhankelijke diabetici
• Patiënt met actieve implantaten zoals ICD en pacemaker
• Patiënt met Betablokker in actuele medicatielijst
• Patiënt met gediagnosticeerd en onbehandelde OSAS
revisie van eerdere bariatische chirurgie (bv revisie pouch of, RYGB na
maagband), professionele chauffeurs, gebruik van alfa blokkers, niet de
Nederlandse taal kunnen spreken of lezen, het niet hebben en of kunnen
gebruiken van een smartphone.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86035.091.23 |