Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een minimaal-invasieve stapsgewijze behandeling leidt tot voldoende herstel van de rotatie van de onderarm bij patiënten met een malunion na een fractuur van de radius en/of ulna.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verbetering in postoperatieve pronatie en supinatie in graden.
Secundaire uitkomstmaten
Postoperatieve verbetering in subjectief ervaren beperkingen
Postoperatieve vermindering van pijn
Postoperatieve verbetering van cosmetiek
Postoperatieve tevredenheid
Achtergrond van het onderzoek
Een breuk van de onderarm (radius en/of ulna) is één van de meest voorkomende
fracturen bij kinderen. Fracturen met veel verplaatsing worden gereponeerd en
alle fracturen worden gestabiliseerd met pennen en/of gips om fractuurgenezing
te bewerkstelligen. Bij 30 procent van de kinderen behandeld met alleen gips
treedt secundaire verplaatsing van de fractuur op. Indien deze verplaatsing
niet wordt gecorrigeerd ontstaat er een verkeerd vastgegroeide fractuur,
hetgeen een malunion wordt genoemd.
Een malunion kan naast pijn en cosmetische klachten ook functionele beperkingen
veroorzaken. Deze beperking bestaat in veel gevallen uit het niet meer
(volledig) kunnen roteren van de onderarm, hetgeen veel hinder in het dagelijks
leven kan veroorzaken.
De standaardbehandeling is tegenwoordig een correctieosteotomie van zowel de
radius als de ulna met gebruik van drie-dimensionaal geprinte patiënt-
specifieke mallen om de stand van de botten te corrigeren. Dit is een grote
ingreep die gepaard gaat met een langdurige revalidatieperiode en grote
littekens. Door middel van vier-dimensionale technieken kunnen we nu beter
voorspellen wat de rotatiebeperking veroorzaakt: te strakke weke delen of
botimpingement. Bij te strakke weke delen (centrale band tussen radius en ulna)
kan mogelijk volstaan worden met het doornemen van deze band, bij
botimpingement is het mogelijk niet altijd nodig om beide botten te corrigeren.
Omdat voor een patiënt herstel van de functie belangrijker is dan herstel van
de exacte pretraumatische anatomie, zullen we in deze studie voor elke patiënt
een individuele behandelplan maken dat zo min mogelijk invasief is. Dit is de
minimaal-invasieve stapsgewijze behandeling. Als escape kan altijd peroperatief
uitgeweken worden naar een correctieosteotomie van twee botten met patiënt-
specifieke mallen, de standaardbehandeling.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een minimaal-invasieve
stapsgewijze behandeling leidt tot voldoende herstel van de rotatie van de
onderarm bij patiënten met een malunion na een fractuur van de radius en/of
ulna.
Onderzoeksopzet
Prospectieve pilotstudie met een follow-up van 1 jaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten worden behandeld middels een minimaal-invasieve stapsgewijze behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen de met een operatie gepaard gaande risico's lopen. Ook zullen
zij stralingsbelasting ondervinden van de rontgenfoto's (pre- en postoperatief)
en de CT-scans.
De extra belasting voor patienten die meedoen aan de studie zal ten opzichte
van patienten die niet meedoen bestaan uit:
- Een extra CT-scan 1 jaar postoperatief (extra stralingsbelasting 0,4 mSv).
- Tijdsbelasting doordat op 4 momenten een aantal vragenlijsten ingevuld moeten
worden en uitgebreid lichamelijk onderzoek.
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Een malunion na een radius en/of ulna fractuur
Minder dan 50 graden pronatie en/of supinatie
Klachten van de onderarm
Consolidatie van de fracturen
Informed consent voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Relevante anatomische afwijkingen en/of relevante rotatiebeperking van de
contralaterale arm
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | NL6324 en NL8059 |
CCMO | NL85062.078.24 |