Het doel van dit klinisch onderzoek is om de veiligheid en prestaties te evalueren van het BeGraft aorta- en perifere stentgraftsysteem, geïmplanteerd als bedekte stents in CERAB-procedures (Covered Endovascular Reconstruction of Aortic Bifurcation…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair prestatie-eindpunt:
1. Vrij zijn van klinisch gestuurde targetlaesie-revascularisatie (CD-TLR) na
12 maanden, gedefinieerd als vrij zijn van herhaalde endovasculaire
revascularisatie om doorgankelijkheid in de behandelde laesie te behouden of te
herstellen.
Primair veiligheidseindpunt:
1. Incidentie van Serious Adverse Device Effects (SADE) en procedure
gerelateerde Serious Adverse Events (SAE) na 12 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire prestatie-eindpunten: 1. Technisch succespercentage na procedure
gedefinieerd als succesvolle introductie en ontplooiing van de
onderzoeksapparaten BeGraft aorta-gecoate stentgraftsysteem & het BeGraft
perifere bedekte stentgraftsysteem (Bentley Innomed, Hechingen, Duitsland) voor
CERAB-procedures 2. Vrijheid voor conversie naar open chirurgische reparatie
van de doellaesie. 3. Doorgankelijkheid van het targetbloedvat (primair,
primair geassisteerd en secundair). 4. Tijd tot
revascularisatie/herinterventie. 5. Door de patie*nt gerapporteerde resultaten
30 dagen na de procedure, 6, 12 en 24 maanden in vergelijking met vo*o*r de
procedure: A. Vragenlijst problemen met wandelen (WIQ) B. Vragenlijst kwaliteit
van leven (EQ-5D) 6. Klinisch succes bij elk vervolgbezoek, gedefinieerd als
een verbetering van de Rutherford-classificatie van e*e*n klasse of meer in
vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie. 7. Hemodynamische
verbetering gedefinieerd als toename van de enkel-armindex (ABI) van ten minste
0,10 in vergelijking met baseline ABI (pre-procedure) 30 dagen na de procedure,
6-, 12- en 24-maanden. Secundaire veiligheidseindpunten: 1. Incidentie van
Serious Adverse Device Effects (SADE) en procedure gerelateerde ernstige
ongewenste voorvallen (SAE) 1, 6 en 24 maanden na de procedure. 2. Sterfte
binnen 30 dagen. 3. Algehele overlevingskans tot 30 dagen na de procedure, 6,
12 en 24 maanden. 4. Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE) tot 30 dagen na
de procedure, 6, 12 en 24 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Perifere arteriële aandoeningen (PAD) treffen wereldwijd meer dan 200 miljoen
mensen en zijn de belangrijkste oorzaak van amputatie van de onderste
ledematen. Aorto-iliacale atherosclerose komt vaak voor bij patiënten met
symptomatische PAD en daarom worden aorto-iliacale ingrepen, chirurgisch of
endovasculair, vaak uitgevoerd bij deze patiëntenpopulatie.
De CERAB-techniek is ontworpen om een verbeterde anatomische en fysiologische
reconstructie van het aorto-iliacale segment te bereiken. Het doel van de
procedure is om de resultaten van endovasculaire reconstructie van dit
anatomische gebied te verbeteren, vooral bij patiënten met occlusieve en/of
sterk verkalkte atherosclerotische aandoeningen. De eerste onderzoeken hebben
aangetoond dat de CERAB-techniek een veilige en haalbare techniek is voor de
behandeling van uitgebreide aorto-iliacale occlusieve ziekte (AIOD) met goede
patency en klinische verbetering, vooral bij patiënten die behandeld worden
voor TASC II D laesies.
Endovasculair herstel biedt verschillende voordelen ten opzichte van
conventionele chirurgie, namelijk een minder invasieve benadering, sneller
herstel, lagere morbiditeit, lagere vroege postoperatieve mortaliteit en een
lager percentage perioperatieve complicaties.
Er zijn echter meer langetermijnstudies nodig om deze veelbelovende resultaten
te bevestigen.
De hypothese van het geplande werk is de veilige implantatie van het BeGraft
Peripheral Stent Graft System en het BeGraft Aortic covered stent Graft system
in CERAB-configuratie voor aorto-iliacale occlusieve aandoeningen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit klinisch onderzoek is om de veiligheid en prestaties te
evalueren van het BeGraft aorta- en perifere stentgraftsysteem, geïmplanteerd
als bedekte stents in CERAB-procedures (Covered Endovascular Reconstruction of
Aortic Bifurcation) in de behandeling van uitgebreide aorto-iliacale occlusieve
aandoeningen.
Onderzoeksopzet
Deze onderzoeksstudie zal worden uitgevoerd om het succes van de implantatie
aan te tonen en om gegevens te verzamelen over klinische prestaties en mogelijk
onbekende bijwerkingen, wanneer BGA en BGP worden gebruikt in de
CERAB-configuratie
Er wordt een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter design gebruikt om
een **representatieve steekproef te verkrijgen van de artsen die de procedure
hebben uitgevoerd en om een **redelijke registratieperiode te bieden voor de
vereiste gegevens die moeten worden verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De procedure is een endovasculaire procedure die plaatsvindt in een angiokamer na een lokale of regionale anesthesie zal de aorto-iliacale lesie bereikt worden via de femorale arteriën. Een arteriële sheath wordt geïntroduceerd en begeleid naar de aorto-iliacale geoccludeerde lesie. Volgens de lokale standard of care, wordt de lesie gepasseerd met de guide wire. Eens dit gebeurd is zal de BeGraft Aortic stent graft system via deze guide wire naar de lesie begeleid worden en geopend worden. Eens dat de aortic stent op zijn plaats is, wordt er een ballon geïntroduceerd die de stent maximaal opent. Vervolgens worden 2 BeGraft Peripheral stent graft systemen geplaatst distaal van de BeGraft Aortic stent graft in de distale aorta en aorta iliaca communis. Beide stents worden maximaal geopend met behulp van een ballon.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten die in aanmerking komen voor de CERAB studie zijn patiënten met
een lesie in de aorto-iliacale bloedvaten en hebben sowieso nood aan
behandeling. Ongeacht hun deelname aan de studie, dienen ze een endovasculaire
procedure te ondergaan en naar de vervolgbezoeken te komen. De investigational
devices die gebruikt worden in deze studie hebben een CE-markering, echter voor
een andere indicatie dan diegene behandeld in deze studie. Voor de screening en
vervolgbezoeken zijn de onderzoeken per algemene standaard, behalve de
vragenlijsten: walking impairment questionnaire, EQ-5D-5L vragenlijst. De
risico's verbonden aan de procedure zijn gelijkaardig aan de risico's verbonden
aan de standaard endovasculaire procedures. De details zijn beschreven in het
protocol van de studie.
Publiek
Duisburger Straße 375
Oberhausen 46049
DE
Wetenschappelijk
Duisburger Straße 375
Oberhausen 46049
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Bij de patiënt is een chronische aorto-iliacale occlusieve laesie
vastgesteld, met klinische noodzaak voor behandeling.
2.Bij de patiënt is symptomatische perifere arteriële ziekte vastgesteld,
gedefinieerd door Rutherford Becker classificatiescore 2 tot 5.
3.De patiënt heeft een verwachte levensverwachting van ten minste 24 maanden.
4.De patiënt is >=18 jaar oud.
5.De patiënt is bereid/bekwaam en geeft schriftelijk toestemming om deel te
nemen aan het onderzoek en bevestigt de verwachte follow-up bezoeken bij te
wonen.
Angiografische inclusiecriteria:
1.De anatomie van de patiënt komt in aanmerking voor CERAB-behandeling, zonder
de noodzaak van schoorstenen en kan worden behandeld met een Ø 12 mm BGA.
2.De aorto-iliacale laesie begint ten minste 1 cm onder de gepatenteerde
nierslagaders zonder dat behandeling nodig is.
3.Er kunnen maximaal 3 BeGraft Perifeer (Ø 7 of 8 mm) per ledemaat in de
arteria iliaca worden gebruikt. Als een Ø 7 mm wordt gebruikt om te verlengen,
moet het overlappende uiteinde post-dilatatie ondergaan om een goede
doorstroming te garanderen.
4.De doelwitlaesie heeft angiografisch bewijs van stenose >50% of occlusie.
5.De arteria femoralis common en arteria femoralis deep van de patiënt zijn
gepatenteerd.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar
interventiemedicijnen of -hulpmiddelen dat niet de volledige follow-up periode
heeft doorlopen.
2.De patiënt heeft binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure een chirurgische
ingreep/procedure gepland die geen verband houdt met de onderzoeksprocedure.
3.De patiënt heeft een myocardinfarct of beroerte gehad binnen een periode van
3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
4.De patiënt heeft eerder een operatie ondergaan (bijv. bypassoperatie of
stenting) in de doelvaten.
5.De patiënt heeft een acute ernstige systemische infectie ten tijde van de
screening of in de periode van 30 dagen voorafgaand aan de screening.
6. De patiënt heeft een verse trombus op het moment van screening of in de
periode van 14 dagen voorafgaand aan de screening.
7.De patiënt heeft een CERAB-procedure die gefaseerd is.
8.Vrouwelijke patiënt met vruchtbaarheidspotentieel die geen adequate
anticonceptie gebruikt.
9.Patiënten voor wie antiplatelettherapie, anticoagulantia of trombolytica
gecontra-indiceerd zijn.
10.Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605) en/of
PTFE.
11.Patiënten die in een instelling zijn geplaatst als gevolg van een bevel van
een instelling of rechtbank.
12.Er is sprake van een aneurysma in de abdominale aorta- en iliacale segmenten
waar de CERAB zal worden geplaatst.
13.De patiënt heeft of had een aorta-coarctatie.
14.De patiënt heeft eerder ingrepen gehad die verband hielden met
aortaletsel/trauma.
15.Patiënt heeft eerder suprarenale/viscerale segment reconstructies ondergaan.
Angiografische uitsluitingscriteria
1.Mislukking van recanalisatie
2.Er is een relevante accessoire nierslagader (>3 mm) in de infrarenale aorta
aanwezig die tijdens de procedure kan worden afgesloten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05805111 |
| CCMO | NL83883.000.23 |