We zullen prospectief gegevens verzamelen van MRI-myelum (naast de routinematige cerebrale MRI) en biomarkers in het bloed (plus markers in de liquor cerebrospinalis, indien beschikbaar) bij recent gediagnosticeerde MS-patiënten, om de volgende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Wat is de incidentie van asymptomatische myelumlaesies bij patiënten die
starten met DMT?
In afwezigheid van radiologische progressie op cerebrale beeldvorming, hoe vaak
komen asymptomatische laesies van het myelum voor? Met andere woorden, hoe vaak
wordt ziekteactiviteit uitsluitend aangetoond door middel van MRI-myelum en wat
is de number-needed-to-scan?
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsmaten zullen beslaan welke subgroepen patienten vatbaar zijn
voor nieuwe laesies in het myelum bij vervolgonderzoek in de vroege stadia van
de ziekte.
Achtergrond van het onderzoek
Multiple sclerose (MS) is de meest voorkomende demyeliniserende ziekte van het
centrale zenuwstelsel en de meest voorkomende oorzaak van niet-traumatische
neurologische invaliditeit bij jonge volwassenen. Magnetische resonantie
beeldvorming (MRI) is het belangrijkste paraklinisch onderzoek dat wordt
gebruikt bij de diagnose en monitoring van de ziekte. In de afgelopen jaren is
de kwaliteit van MRI van het myelum aanzienlijk verbeterd en is het een
belangrijk onderdeel geworden van het diagnostisch onderzoek voor MS. Op dit
moment wordt alleen follow-up beeldvorming van het ruggenmerg uitgevoerd
wanneer symptomen gerelateerd aan het myelum optreden. Er is echter steeds meer
bewijs dat asymptomatische laesies van het myelum kunnen optreden,
onafhankelijk van de activiteit van cerebrale ziekteactiviteit. Hoewel deze
myelumlaesies mogelijk geen symptomen vertonen, hebben ze op de lange termijn
wel invloed op de verergering van invaliditeit. Er ontbreken echter
prospectieve gegevens over de frequentie en het belang van asymptomatische
myelumlaesies en daarmee de potentiële rol van myelum-MRI in de behandeling en
monitoring.
Doel van het onderzoek
We zullen prospectief gegevens verzamelen van MRI-myelum (naast de
routinematige cerebrale MRI) en biomarkers in het bloed (plus markers in de
liquor cerebrospinalis, indien beschikbaar) bij recent gediagnosticeerde
MS-patiënten, om de volgende onderzoeksvragen te beantwoorden:
Wat is de incidentie van asymptomatische laesies in het myelum bij patiënten
die beginnen met DMT?
En in afwezigheid van radiologische progressie op cerebrale MRI, hoe vaak komen
asymptomatische ruggenmerglaesies voor? Met andere woorden, hoe vaak wordt
ziekteactiviteit uitsluitend aangetoond door MRI-myelum en wat is de
number-needed-to-scan?
Een secundair doel is om te onderzoeken welke patiëntengroep vatbaar zijn voor
het ontwikkelen van nieuwe ruggenmerglaesies tijdens de follow-up in de vroege
stadia van de ziekte. Voor deze vraag richten we ons op factoren zoals
mictieklachten, liquor (CSF) profielen, lymfocyten samenstelling in het bloed,
soluble bloedmarkers en klinische kenmerken.
Onderzoeksopzet
Dit zal een prospectieve longitudinale, observationele studie zijn.
Inschatting van belasting en risico
Alle studieafspraken zullen idealiter samen met reguliere follow-up bezoeken
worden gepland, zodat patiënten niet extra naar het ziekenhuis hoeven te komen.
De MRI-myelum zal een extra scantijd van ongeveer 45 minuten toevoegen, wat tot
enige (extra) ongemakken, tijdelijke misselijkheid, duizeligheid of een
metaalsmaak kan leiden. Bloedafnames vereisen 3 extra buisjes (21 ml) naast
reguliere bloedcontroles. Een extra venapunctie wordt alleen uitgevoerd indien
nodig. Klinische tests worden uitgevoerd tijdens reguliere follow-up, nu echter
meer gestandaardiseerd en regelmatig. Een aanvullende vragenlijst omtrent
mictieklachten zal worden afgenomen. Dit vereist voornamelijk een verlengde
afspraaktijd. De risico's en lasten worden zoveel mogelijk geminimaliseerd door
reguliere follow-up en scannen te combineren met studieprocedures.
Publiek
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Wetenschappelijk
Dr. H. van der Hoffplein 1
Sittard-Geleen 6162 BG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten gediagnosticeerd met relapsing-remitting MS (minder dan 5 jaar na het
eerste klinische event).
Patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud bij het eerste event
Patiënten die starten met, huidig in nederland goedgekeurde, Disease-Modifying
Therapy (DMT), die hiermee hiervoor nog nooit zijn behandeld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die <18 jaar oud zijn
Patienten die >65 jaar oud zijn
Patiënten die hun eerste klinische event meer dan vijf jaar geleden hebben
gehad.
Patiënten die al zijn gestart met Disease-Modifying Therapy (DMT).
Patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënten die geen lokale MRI-scan kunnen ondergaan, bijvoorbeeld vanwege
fysieke problemen, zoals bijvoorbeeld omvang/obesitas (niet passend in een
reguliere MRI-scanner), niet in staat zijn om langdurig plat te liggen
(bijvoorbeeld vanwege pijn, kortademigheid), of vanwege claustrofobie.
Patiënten die contra-indicaties hebben voor een MRI-scan, bijvoorbeeld vanwege
MRI-ongeschikte of niet-compatibele geïmplanteerde materialen/apparaten, zoals
pacemakers of metalen splinters in de ogen.
Patiënten die zwanger zijn op het moment van inclusie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL86278.096.24 |