De VOLT CE Mark-studie zal gegevens verzamelen om aan te tonen dat het Volt PFA-systeem functioneert zoals bedoeld in een klinische setting en om acute veiligheid en effectiviteit aan te tonen voor de behandeling van symptomatische, recidiverende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Safety
safetySafety will be summarized as the rate of subjects experiencing a device
and/or procedure-related serious adverse event with onset within 7-days of any
ablation procedure (index or repeat procedure) that uses the Volt PFA System
that are defined below:
• Atrio-esophageal fistula1
• Cardiac tamponade/perforation2
• Death
• Heart block
• Myocardial infarction
• Pericarditis3
• Phrenic nerve injury resulting in permanent diaphragmatic paralysis
• Pulmonary edema
• Pulmonary vein stenosis1
• Stroke/cerebrovascular accident
• Thromboembolism
• Transient ischemic attack
• Vagal nerve injury/gastroparesis
• Major vascular access complications / major bleeding events
• Device and/or procedure related cardiovascular and/or pulmonary adverse event
that prolongs hospitalization for more than 48 hours (excluding hospitalization
solely for arrhythmia recurrence or non-urgent cardioversion)
Acute effectiveness
Acute procedural effectiveness will be summarized as the rate of pulmonary
veins treated with the Volt PFA system that are isolated at the end of the
index ablation procedure. Acute procedural failure for each pulmonary vein is
defined as any of the following:
1. Inability to isolate a pulmonary vein at the end of the index ablation
procedure or after maximum allowed therapy applications. Isolation will be
assessed via confirmation of electrical isolation in each targeted pulmonary
vein after a minimum waiting period of 20 minutes via entrance block at a
minimum. Touch-up ablation to achieve isolation will be allowed for any
pulmonary vein reconnection detected during the index procedure with the
investigational catheter (to the maximum delivery allowed per vein) and will
not be considered a failure.
2. Any use of a non-study ablation device for pulmonary vein isolation.
Long term effectiveness
1. Long-term 6-month effectiveness will be summarized as the rate of freedom
from documented (symptomatic or asymptomatic) AF/AFL/AT episodes of >=>30
seconds duration that are documented by protocol-specified 12-lead ECG,
trans-telephonic monitoring (TTM) or Holter monitor after the index ablation
procedure through 12 months of follow-up (after a 90-day blanking period
following the index ablation procedure).
Secundaire uitkomstmaten
1. 12- Month Long-term effectiveness: Freedom from documented (symptomatic or
asymptomatic) AF/AFL/AT episodes of >30 seconds duration that are documented by
protocol-specified 12-lead ECG, transtelephonic monitoring (TTM) or Holter
monitor after the index ablation procedure through 12 months of follow-up
(after a 90-day blanking period following the index ablation procedure),
utilizing the long-term effectiveness endpoint failures defined above.
2. Rate of subjects with procedural success of PVI ablation with the Volt PFA
System defined as in Section 4.1.2 in the PFAD population and in the Per
Protocol population (defined in Section 8.1), where inability to isolate any
pulmonary vein would constitute a failure.
3. Proportion of subjects with successful first-pass isolation of all targeted
veins, and proportion of all targeted pulmonary veins with successful
first-pass PV isolation, where first pass isolation is defined as confirmation
of entrance block in the ablated pulmonary vein following the initial minimum
waiting period of 20 minutes without any ablation after the start of the
20-minute waiting period.
4. Proportion of subjects that experience any procedure and/or Volt PFA
System-related adverse event (AE) throughout the 12-month follow-up period.
5. 6-month and 12-month single procedure effectiveness, defined as 6-month or
12-month effectiveness as above after a single ablation procedure. Any repeat
ablation procedure required by the subject at any time will be deemed a failure.
6. Proportion of subjects requiring one or more repeat AF ablations at 12
months following the index AF ablation procedure. Of those subjects with repeat
ablations, the proportion of treated pulmonary veins ablated with
reconnections, and locations of pulmonary vein reconnections (of treated veins)
upon electro-anatomical remapping.
7. Changes in EQ-5D-5L and AFEQT scores from baseline to follow up at 3, 6, and
12-months after the index procedure.
8. Procedure data, including but not limited to ablation data, mapping data,
usage of Automark, usage of the LivePoint, method(s) used for catheter
placement (e.g., fluoroscopy, intracardiac ultrasound, etc.), procedure time,
fluoroscopy time, total ablation time, LA dwell time, time to perform PVI, and
number and location of PFA energy applications.
9. Cardiovascular-related health care utilization through 12-months after the
index procedure, including but not limited to, cardiovascular or AF-related
hospitalization (includes readmission) or emergency visit, cardioversion,
repeat ablations, use of AADs after 3-month blanking period, and primary SAEs.
10. Arrhythmia monitoring (12-lead ECG, HM, and TTM) compliance
11. Change in PV diameter from baseline to 3 months post procedure.
12. Incidence, number, size (diameter and volume) and anatomic location of
cerebral lesions detected on post-procedure brain MRI compared to pre-procedure
brain MRI.
Achtergrond van het onderzoek
AF wordt in verband gebracht met mortaliteit en comorbiditeiten zoals beroerte,
hartfalen en plotselinge hartdood. In een meta analyse van hedendaagse, goed
gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studies bij AF, was het gemiddelde
jaarlijkse CVA percentage 1,5% en het sterftecijfer op jaarbasis 3% bij
AF-patienten met anticoagulantia.6 Een minderheid van deze sterfgevallen houdt
verband met een beroerte, terwijl plotselinge hartdood en overlijden door
progressief hartfalen vaker voorkomen, wat de noodzaak benadrukt van
interventies die verder gaan dan antistolling.7, 8 Boezemfibrilleren wordt ook
in verband gebracht met hoge ziekenhuisopnames. Deze ziekenhuisopname is
meestal voor AF-behandeling, maar is ook vaak te wijten aan hartfalen, een
hartinfarct en aan de behandeling gerelateerde complicaties. 9, 10 Bovendien
hebben patienten met AF een aanzienlijk slechtere kwaliteit van leven dan
gezonde controles, en ervaren ze een verscheidenheid aan symptomen, waaronder
lethargie, hartkloppingen, kortademigheid, pijn op de borst, slaapproblemen en
mentale problemen. De huidige conventionele benadering om katheterablatie uit
te voeren is via thermische energie zoals cryoablatie of radiofrequente (RF)
energie om longaderisolatie (PVI) te bereiken. Er zijn echter veel beperkingen
aan de huidige standaardzorg ablatietechnologieen, en zelfs wanneer PVI wordt
uitgevoerd in zeer ervaren centra, worden recidieven waargenomen bij ongeveer
20% van de patienten [ref]. Bovendien brengt de afhankelijkheid van deze
technologieen van geleidende verwarming en koeling, risico's met zich mee voor
organen of weefsel naast het hart, wat kan leiden tot bijwerkingen zoals atrium
oesofageale fistel, stenose van de longader, verlamming van de nervus
phrenicus, onder andere [ref]. Onomkeerbare elektroporatie (IRE) is een
mechanisme voor het induceren van celdood door toepassing van gepulseerde
elektrische velden (PEF). Pulsed field ablatie (PFA) maakt gebruik van IRE om
celmembranen selectief te destabiliseren om celdood te initieren, wat
resulteert in een niet thermische ablatielaesie. lnteressant is dat
myocardweefsel een lagere spanningsdrempel heeft die vatbaar is voor PFA in
vergelijking met omliggende weefsels zoals de slokdarm, bloedvaten en
zenuwvezels [ref], waardoor het risico op schade aan deze niet-cardiale
weefsels wordt verminderd en het aantal geassocieerde bijwerkingen mogelijk
wordt verlaagd. evenementen. In een overzicht van de huidige literatuur hebben
studies/enquetes zoals de IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT II, PersAFOne, PULSED AF, 5S en
MANIFEST-PF aangetoond dat PFA-katheters even veilig of veiliger zijn dan
andere ablatiestrategieen.16-21 Bovendien, geen van de beoordeelde klinische
onderzoeken vond PFA-katheters minder veilig dan de huidige standaard
ablatiekatheters. Elk PFA apparaat dat zich momenteel in preklinisch of
klinisch onderzoek bevindt, is uniek wat betreft het ontwerp van de elektrode,
de pulslengte, het aantal pulsaties en het voltage. Deze parameters zijn van
cruciaal belang bij het ontwikkelen van een optimale PFA energieafgifte voor
veilige en duurzame laesies. Tot nu toe hebben alle onderzoeken een hoge acute
werkzaamheid aangetoond bij het bereiken van PVI en een laag aantal
recidiverende atriale aritmieen. Met de toenemende last van AF voor de
gezondheidszorg en de voortdurende behoefte aan meer veiligheid en
effectiviteit bij behandelingen, is het Volt* PFA-systeem ontwikkeld om hoog
voltage therapie te leveren voor de veilige en effectieve behandeling van
symptomatisch terugkerend AF.
referenties:
6. Kirchhof P, Breithardt G, Camm AJ, Crijns HJ, Kuck KH, Vardas P and
Wegscheider K. Improving outcomes in patients with atrial fibrillation:
rationale and design of the Early treatment of Atrial fibrillation for Stroke
prevention Trial. Am Heart J. 2013;166:442-8.
7. Marijon E, Le Heuzey JY, Connolly S, Yang S, Pogue J, Brueckmann M,
Eikelboom J, Themeles E, Ezekowitz M, Wallentin L, Yusuf S and Investigators
R-L. Causes of death and influencing factors in patients with atrial
fibrillation: a competing-risk analysis from the randomized evaluation of
long-term anticoagulant therapy study. Circulation. 2013;128:2192-201.
8. Senoo K, Lip GY, Lane DA, Buller HR and Kotecha D. Residual Risk of Stroke
and Death in Anticoagulated Patients According to the Type of Atrial
Fibrillation: AMADEUS Trial. Stroke. 2015;46:2523-8.
9. Steinberg BA, Kim S, Fonarow GC, Thomas L, Ansell J, Kowey PR, Mahaffey KW,
Gersh BJ, Hylek E, Naccarelli G, Go AS, Reiffel J, Chang P, Peterson ED and
Piccini JP. Drivers of hospitalization for patients with atrial fibrillation:
Results from the Outcomes Registry for Better Informed Treatment of Atrial
Fibrillation (ORBIT-AF). Am Heart J. 2014;167:735-42 e2.
10. Thrall G, Lane D, Carroll D and Lip GY. Quality of life in patients with
atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med. 2006;119:448 e1-19.
16. Reddy VY, Anic A, Koruth J, Petru J, Funasako M, Minami K, Breskovic T,
Sikiric I, Dukkipati SR, Kawamura I and Neuzil P. Pulsed Field Ablation in
Patients With Persistent Atrial Fibrillation. Journal of the American College
of Cardiology. 2020;76:1068-1080.
17. Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H,
Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J and Jais P.
Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of
IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC: Clinical Electrophysiology.
2021;7:614-627.
18. Reddy VY, Neuzil P, Koruth JS, Petru J, Funosako M, Cochet H, Sediva L,
Chovanec M, Dukkipati SR and Jais P. Pulsed Field Ablation for Pulmonary Vein
Isolation in Atrial Fibrillation. Journal of the American College of
Cardiology. 2019;74:315-326.
19. Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins
H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck K-H, Hindricks G and Wilsmore B.
First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed
Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circulation: Arrhythmia and
Electrophysiology. 2022;15.
20. Ekanem E, Reddy VY, Schmidt B, Reichlin T, Neven K, Metzner A, Hansen J,
Blaauw Y, Maury P, Arentz T, Sommer P, Anic A, Anselme F, Boveda S, Deneke T,
Willems S, van der Voort P, Tilz R, Funasako M, Scherr D, Wakili R, Steven D,
Kautzner J, Vijgen J, Jais P, Petru J, Chun J, Roten L, Futing A, Rillig A,
Mulder BA, Johannessen A, Rollin A, Lehrmann H, Sohns C, Jurisic Z, Savoure A,
Combes S, Nentwich K, Gunawardene M, Ouss A, Kirstein B, Manninger M, Bohnen
JE, Sultan A, Peichl P, Koopman P, Derval N, Turagam MK, Neuzil P and
Cooperative M-P. Multi-national survey on the methods, efficacy, and safety on
the post-approval clinical use of pulsed field ablation (MANIFEST-PF).
Europace. 2022.
21. Schmidt B, Bordignon S, Tohoku S, Chen S, Bologna F, Urbanek L, Pansera F,
Ernst M and Chun KRJ. 5S Study: Safe and Simple Single Shot Pulmonary Vein
Isolation With Pulsed Field Ablation Using Sedation. Circ Arrhythm
Electrophysiol. 2022;15:e010817.
Doel van het onderzoek
De VOLT CE Mark-studie zal gegevens verzamelen om aan te tonen dat het Volt
PFA-systeem functioneert zoals bedoeld in een klinische setting en om acute
veiligheid en effectiviteit aan te tonen voor de behandeling van
symptomatische, recidiverende paroxismale atriale fibrillatie (PAF) en
aanhoudende atriale fibrillatie (PersAF).
Onderzoeksopzet
Pre-market, prospectief, single arm, niet gerandomiseerde studie met een
substudie van de eerste 30 proefpersonen waarbij aanvullende diagnostische
tests worden gedaan.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Pulsed Field Ablation therapy met Volt PFA Systeem
Inschatting van belasting en risico
Uitgebreide risicoanalyse en risicobeperkende plannen zullen worden
geimplementeerd om elk restrisico van de Volt* PFA-
katheter, Sensor Enabled*, samen met de Volt* PFA-generator, Agilis* NxT
Steerable Introducer Dual-Reach* en EnSite* X EP-systeem te minimaliseren voor
proefpersonen. De risico's verbonden aan het Volt PFA-systeem van Abbott zijn
naar verwachting vergelijkbaar met de risico's verbonden aan het gebruik van
andere in de handel verkrijgbare ablatiekatheters die zijn goedgekeurd voor de
behandeling van symptomatische recidiverende PAF en PersAF. De patienten die
deelnemen aan deze studie zijn geindiceerd voor cardiale ablatie voor de
behandeling van symptomatische recidiverende PAF of PersAF als onderdeel van
hun standaard medische behandeling en zijn onderworpen aan de risico's die aan
deze apparaten zijn verbonden.
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gedocumenteerde symptomatische PAF of PersAF. De documentatievereisten zijn
als volgt: Paroxysmaal: • Aantekening van de arts over terugkerende
zelfbeeindigende AF AND • Een elektrocardiografisch gedocumenteerde PAF-episode
binnen 12 maanden. Gedocumenteerd bewijs van de PAF-episode moet continu AF
zijn op een 12-afleidingen ECG of ten minste 30 seconden AF van een ander
ECG-apparaat bevatten. Persistent: continue AF langer dan 7 dagen en minder dan
1 jaar, gedocumenteerd door • Notitie arts, EN ofwel • 24-uurs holter binnen
180 dagen voorafgaand aan de procedure, met continue AF, OK • Twee
elektrocardiogrammen (van elke vorm van ritmebewaking) die continue AF laten
zien: o die met een tussenpoos van ten minste 7 dagen maar met een tussenpoos
van minder dan 12 maanden worden genomen o Als elektrogrammen meer dan 12
maanden uit elkaar liggen, moeten er een of meer sinusritmes zijn opnames
tussen of binnen 12 maanden voorafgaand aan toestemming/inschrijving met het
meest recente elektrocardiogram binnen 180 dagen na inschrijving.
Gedocumenteerd bewijs van de AF episode moet continu AF op een 12-afleidingen
ECG zijn of ten minste 30 seconden AF van een ander ECG apparaat bevatten.
2. Plannen om een PVl-katheterablatieprocedure te ondergaan vanwege
symptomatische PAF of PersAF refractair of intolerant voor ten minste een
Klasse I of Ill antiaritmicum
3. Minstens 18 jaar oud
4. In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief
pre-procedure, post-procedure, en vervolgtesten en vereisten
5. Ge'i'nformeerd over de aard van het proces, akkoord gegaan met de bepalingen
ervan, en schriftelijk op de hoogte gesteld toestemming zoals goedgekeurd door
de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) van de respectievelijke
klinische onderzoekslocatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Eerder gediagnosticeerde langdurige persisterende boezemfibrilleren
(Continue AF langer dan 1 jaar in looptijd)
2. Aritmie als gevolg van omkeerbare oorzaken, waaronder
schildklieraandoeningen, acute alcoholintoxicatie, verstoorde
elektrolytenbalans, ernstige onbehandelde slaapapneu en andere grote
chirurgische ingrepen de voorgaande 90 dagen
3. Deelnemer waarvan bekend is dat ablatie na PVI nodig is op het moment van
consent vragen
4. Bekende aanwezigheid van cardiale trombus
5. Linker atriale diameter 5,5 cm (anteroposterieure diameter) binnen 180 dagen
van index procedure
6. Linkerventrikelejectiefractie < 35% zoals vastgesteld met echocardiografie
binnen 180 dagen voor indexproced ure
7. New York Heart Association (NYHA) klasse Ill of IV hartfalen
8. Lichaamsmassa-index > 40 kg/m2
9. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te warden tijdens de
follow-up van het klinisch onderzoek periode
10. Patienten die een ventriculotomie of atriotomie hebben ondergaan in de
voorafgaande 30 dagen voor de procedure,
11. Myocardinfarct (Ml), acuut coronair syndroom, percutane coronaire
interventie (PCI), of klep- of coronaire bypassoperatie in de voorafgaande 90
dagen
12. Onstabiele angina pectoris
13. Beroerte of TIA (transient ischaemic attack) in de afgelopen 90 dagen
14. Hartziekte waarbij corrigerende chirurgie wordt verwacht binnen 180 dagen
na de procedure
15. Voorgeschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen waaronder
trombocytose, trombocytopenie, bloedingsdiathese of vermoedelijke
anticoagulantia status
16. Contra-indicatie voor langdurige antitrombo-embolische therapie
17. Patient kan geen heparine of een aanvaardbaar alternatief krijgen om
voldoende te bereiken antistolling
18. Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen (indien nodig tijdens de
procedure) die niet kan worden gecontroleerd met premedicatie
19. Eerdere linker atriale chirurgische of linker atriale
katheterablatieprocedure (inclusief LM-afsluitapparaat)
20. Aanwezigheid van een aandoening die geschikte vasculaire toegang verhindert
21. Ernstige mitralisinsufficientie (regurgitatievolume 60 ml/slag,
regurgitatiefractie 50%, en/of effectief regurgitatieopeningsoppervlak 0,40
cm2).
22. Eerdere vervanging of reparatie van de tricuspidalis- of mitralisklep
23. Patienten met kunstkleppen
24. Patienten met een myxoom
25. Patienten met een interatriale baffle of patch omdat de transseptale
punctie kan aanhouden en een iatrogene atriale shunt
26. Stent, vernauwing of stenose in een longader
27. Reumatische hartziekte
28. Hypertrofische cardiomyopathie
29. Gediagnosticeerd met amylo'idose of atriale amylo"idose
30. Actieve systemische infectie
31. Nierfalen waarvoor dialyse nodig is
32. Ernstige longziekte (bijv. restrictieve longziekte, constrictieve of
chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de
longen of luchtwegen systeem dat ernstige chronische symptomen veroorzaakt
33. Aanwezigheid van een implanteerbaar therapeutisch hartapparaat inclusief
permanente pacemaker, biventriculaire pacemaker, of elk type implanteerbare
hartdefibrillator (met of zonder
biventriculaire stimulatiefunctie) of geplande implantatie van een dergelijk
apparaat op enig moment tijdens de follow-up periode. Aanwezigheid van een
implanteerbare looprecorder is acceptabel zolang deze vooraf wordt verwijderd
tot het inbrengen van het onderzoekshulpmiddel.
34. Aanwezigheid van een ge·implanteerd LM-sluitapparaat of plannen om een
LM-sluitapparaat te hebben ge·implanteerd tijdens de follow-up periode
35. Patient neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of heeft
deelgenomen aan een klinische proef daarbinnen 30 dagen voorafgaand aan de
screening die deze klinische studie kan verstoren zonder voorafgaande
goedkeuring hiervan studiesponsor
36. Overleeft waarschijnlijk de protocol follow-up periode van 12 maanden niet
37. Aanwezigheid van andere medische, anatomische, comorbide, sociale of
psychologische aandoeningen die, in de de mening van de onderzoeker, het
vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het klinisch onderzoek kan
beperken of kan verhinderen om te voldoen aan follow-upvereisten, of die de
wetenschappelijke deugdelijkheid van de klinische studie kan be'invloeden.
38. lndividuen zonder wettelijke bevoegdheid
39. Personen die niet kunnen lezen of schrijven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT06106594 |
| CCMO | NL85151.000.23 |