Primair: Het onderzoeken van de effecten van een preoperatief veganistisch voedingspatroon van 2 weken in vergelijking met een omnivoor voedingspatroon op de eiwitsynthese in Hoffa's fat pad, synovium, bot, ligamenten, menisci en kraakbeen bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studieparameters zijn eiwitsynthese snelheden van Hoffa's fat pad,
synovium, bot, ligament, menisci en kraakbeen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters zijn bloeddruk en plasma aminozuren.
Achtergrond van het onderzoek
Eiwitten afkomstig uit plantaardige voedingsmiddelen kunnen mogelijk geen
eiwitsynthese stimuleren vanwege een suboptimale samenstelling van essentiële
aminozuren en een lagere verteerbaarheid. Een meer optimaal aminozuurprofiel
kan echter worden bereikt door portiegroottes te verhogen en meerdere
plantaardige bronnen te combineren. Studies naar de anabole eigenschappen van
veganistische voedingspatronen (volledige eliminatie van dierlijke
voedingsmiddelen) in plaats van afzonderlijke plantaardige voedingsmiddelen bij
oudere volwassenen zijn schaars. Het blijft onbekend of een veganistisch
voedingspatroon ook de snelheid van eiwitsynthese in andere musculoskeletale
weefsels dan spieren kan beïnvloeden.
Doel van het onderzoek
Primair: Het onderzoeken van de effecten van een preoperatief veganistisch
voedingspatroon van 2 weken in vergelijking met een omnivoor voedingspatroon op
de eiwitsynthese in Hoffa's fat pad, synovium, bot, ligamenten, menisci en
kraakbeen bij oudere volwassenen met een osteoartritische knie die een totale
knie vervanging ondergaan.
Secundair: Het beoordelen van de effecten van een preoperatief veganistisch
voedingspatroon van 2 weken in vergelijking met een omnivoor voedingspatroon op
bloeddruk en plasma aminozuren bij oudere volwassenen met een osteoartritische
knie die een totale knie vervanging ondergaan.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een interventie- en een
controlegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gecontroleerd veganistisch dieet versus gecontroleerd omnivoor dieet, beide gedurende 14 dagen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's van de studie zijn minimaal en aanvaardbaar. Alle producten in de
voedingspatronen zijn commercieel verkrijgbaar. De korte duur van het
veganistische voedingspatroon sluit de mogelijke risico's van fracturen,
spierverlies en vitamine B12-tekort uit. De methoden om de effecten te
onderzoeken zijn veelvuldig gebruikt in andere onderzoeken en worden uitgevoerd
volgens standaard werkprocedures. Er zijn geen ernstige bijwerkingen
waargenomen na het protocol met zwaar water dat in deze studie zal worden
gebruikt. Venapunctie wordt uitgevoerd door getrainde professionals en kunnen
enig ongemak veroorzaken, maar verdere risico's zijn gering. Verzameling van
weefsels wordt uitgevoerd tijdens de chirurgische ingreep. Aangezien een
plantaardig dieet steeds meer wordt gepromoot, is wetenschappelijk bewijs
noodzakelijk om de effecten van een dergelijk voedingspatroon op de gezondheid
te beoordelen.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten die een totale knievervanging ondergaan;
- BMI tussen 20-32 kg/m2;
- Leeftijd 60 - 80 jaar;
- Geestelijk competent, naar het oordeel van de behandelend arts.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het volgen van een vegetarisch of veganistisch voedingspatroon of een
voedingspatroon dat invloed heeft op de eiwitinname gedurende de zes maanden
voorafgaand aan het onderzoek;
- Deelname aan een gestructureerd bewegingsprogramma in de afgelopen drie
maanden;
- Meer dan 4 kg lichaamsgewicht verloren gedurende de drie maanden voorafgaand
aan het onderzoek;
- Chronisch gebruik van medicijnen die het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z.
systemische corticosteroïden of voorgeschreven medicijnen tegen acne);
- Gediagnosticeerd zijn met een van de volgende aandoeningen: diabetes
mellitus, reumatoïde artritis, perifeer vaatlijden Fontaine III of IV, COPD
GOLD III of IV, fenylketonurie, collageenaandoeningen (bijv. Marfan en
Ehler-Danlos);
- Het ontvangen van neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie;
- Alcohol misbruik (voor mannen 15 of meer alcoholische dranken per week en
voor vrouwen 8 of meer alcoholische dranken per week);
- Chirurgische ingreep aan de knie in de afgelopen vier weken;
- Totale parenterale voeding op de dag van de operatie;
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <20 ml/min/1,73 m2;
- Allergisch of intolerant voor producten in het te ontvangen voedingspatroon;
- Artrose van de knie als gevolg van septische artritis, osteonecrose,
fracturen, osteochondritis dissecans of kwaadaardige processen;
- Elke andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de
veiligheid van de deelnemers of de uitkomstparameters kan verstoren;
- Niet bereid om te stoppen met voedingssupplementen, met uitzondering van
vitamine D en supplementen op medisch advies.
- Onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de
deelnemer om de protocolinstructies na te leven;
- Deelname aan andere onderzoeken die invloed kunnen hebben op de uitkomstmaten
gedurende de drie maanden vóór aanvang van het huidige onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85073.091.23 |
| Ander register | Volgt |