2 DOELEN2.1 Primaire Doelen:De CODEC-studie heeft als primair doel de bestaande kenniskloven aan te pakken en ons begrip van cognitieve variabiliteit verder te bevorderen. Dit wordt gedaan door Experience Sampling Methods, longitudinale ontwerpen,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Geen interventie
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>Onderzoeksvariabelen<br />
<br />
Voor de Gedragsarm:<br />
<br />
Een cognitieve taakbatterij op tablets zal worden gebruikt, geïmplementeerd op<br />
het m-Path-platform (https://m-path.io/landing/). Deze batterij zal<br />
verschillende klassieke cognitieve taken beoordelen, waaronder werkgeheugen,<br />
woordenschat, eenvoudige reactietijd, exploratievermogen en redenering. Elke<br />
taak zal geschatte fenotypische parameters opleveren, zoals snelheid,<br />
nauwkeurigheid, trends, autoregressie en variabiliteit.<br />
<br />
Werkgeheugen: Deelnemers zullen een rooster met stippen zien waarbij<br />
verschillende stippen achtereenvolgens wit worden. Ze moeten de juiste volgorde<br />
onthouden door elke stip in dezelfde volgorde te selecteren.<br />
<br />
Redeneren: Deelnemers zien een rooster van 3 bij 3 met vier opties om in te<br />
vullen in het lege rooster.<br />
<br />
Reactietijd: Deelnemers zien een rooster waarin een tekenfilmmol onvoorspelbaar<br />
verschijnt. Hun taak is om zo snel mogelijk op de mol te tikken.<br />
<br />
Woordenschat: Deelnemers krijgen een woord te zien en moeten kiezen welke van<br />
de vier alternatieven het beste past bij de beschrijving van het woord of welk<br />
alternatief het antoniem is om hun woordenschat te meten.<br />
<br />
Exploratie: Deelnemers zien een groot rooster waarbij onder elke tegel een<br />
'schat' met verschillende waarden verborgen zit. Ze kunnen een aantal tegels<br />
selecteren om schatten te ontdekken, die willekeurig (*ruw*) of gecorreleerd<br />
(*glad*) over het rooster zijn verspreid, wat verschillende strategieën<br />
aanmoedigt.<br />
<br />
Voor alle vijf taken zullen we gegevens verzamelen over reactietijd (snelheid),<br />
nauwkeurigheid (binair of continu / druklocatie) en omgevingsachtergrondgeluid<br />
(in decibels, zonder identificeerbare geluiden).<br />
<br />
Deze metingen omvatten ook een 'burst'-beoordeling, wat resulteert in een week<br />
aan gegevens voor 600 deelnemers voor alle taken. Het toepassen van een DSEM<br />
(Dynamisch Structureel Vergelijkingsmodel) op deze dataset zal een uitgebreide<br />
reeks schattingsgegevens opleveren. Deze gegevens zullen worden gebruikt om een<br />
nieuwe beschrijvende maat te genereren, het Variabiliteitsprestatieprofiel<br />
(VPP), dat is bedoeld om individuele verschillen vast te leggen.<br />
<br />
Aanvullende metingen omvatten:<br />
<br />
Twee schuifregelaars voor elke taakblok, betreffende stemming (van een lachend<br />
gezicht naar een verdrietig gezicht) en slaap (van een alert gezicht naar een<br />
slaperig gezicht).<br />
Het aantal decibels van de omgeving tijdens het testen, geregistreerd door de<br />
tablets (beperkt tot metingen in decibels en zonder daadwerkelijke<br />
audio-opnames).<br />
<br />
Voor de Beeldvormingsarm:<br />
<br />
Voorafgaand aan de beeldvormingssessie in de scanner zullen kinderen deelnemen<br />
aan een reeks op maat gemaakte vragenlijsten en taken. Deze omvatten:<br />
<br />
Een digitale stemmingschaal (schuifregelaar)<br />
Een digitale slaapschaal (schuifregelaar)<br />
Highly Sensitive Child scale - HSC kort formulier (12 items, ~5 minuten;<br />
Pluess et al., 2018)<br />
De Mind Excessively Wandering Scale - MEWS (~5 minuten; Frick et al., 2020)<br />
Taken voor alternatief gebruik (benoem alternatieve toepassingen voor 4 fysieke<br />
objecten, elk 2 minuten, gebaseerd op Van Dijk et al. 2020)<br />
<br />
Tijdens de MRI-sessie zullen er twee cognitieve taakbatterijen zijn. Kinderen<br />
zullen twee blokken met vloeibare redeneringstaken uitvoeren (elk ~8 minuten)<br />
terwijl ze een MRI-scan ondergaan. Deze taken worden uitgelegd en geoefend in<br />
een nep scanner vóór de daadwerkelijke MRI-scan. Buiten de MRI-scan zullen<br />
kinderen ook elk van de 5 oorspronkelijke cognitieve taken uitvoeren zoals<br />
gebruikt in het gedragsdeel, elk gedurende 3 minuten (in
Achtergrond van het onderzoek
1.1 Achtergrond
Deze studie heeft als doel de aard en implicaties van cognitieve fluctuaties te
onderzoeken, wat verwijst naar de schommelingen in prestaties die individuen
vertonen bij cognitieve taken over de tijd. Hoewel cognitieve vaardigheden
zoals redeneren, geheugen en woordenschat uitgebreid zijn bestudeerd, lag de
nadruk voornamelijk op gemiddelde prestatieniveaus, waarbij de rijke en
informatieve dimensie van variabiliteit grotendeels over het hoofd werd gezien.
Traditioneel werden cognitieve vaardigheden beschouwd als stabiele
eigenschappen met levenslange gevolgen (Deary, 2014). Deze benadering heeft
echter de cognitieve fluctuaties in verschillende contexten en situaties
genegeerd.
De literatuur heeft de aanzienlijke gevolgen van cognitieve fluctuaties voor
het echte leven en educatieve resultaten benadrukt (Gottfredson & Deary, 2004).
Bijvoorbeeld, individuen met een hogere fluctuatie in cognitieve prestaties
zijn meer vatbaar voor onjuiste plaatsing in ongeschikte educatieve omgevingen,
met langdurige gevolgen (Woodrow, 1932) tot gevolg. Bovendien is cognitieve
fluctuatie geïdentificeerd als een mogelijke vroegtijdige
waarschuwingsindicator voor nadelige resultaten en neurodevelopmentele
stoornissen zoals 'attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) (Fagot et
al., 2018; Kofler et al., 2013).
Ondanks speculaties over het belang van cognitieve fluctuaties die bijna een
eeuw aanhouden (Nesselroade, 1991), is empirisch onderzoek over dit onderwerp
beperkt gebleven vanwege logistieke uitdagingen en het gebrek aan geschikte
kwantitatieve technieken. Recentere studies hebben echter bewijs geleverd dat
individuen fluctuaties vertonen in cognitieve prestaties over verschillende
trials, uren, dagen en zelfs seizoenen (Kelly & Beltz, 2020; Licher et al.,
2019; Rabbitt et al., 2001; Sievertsen et al., 2016). Opmerkelijk is dat deze
fluctuatie met name uitgesproken is tijdens perioden van snelle cognitieve
ontwikkeling, zoals kindertijd en ouderdom (Galeano Weber et al., 2018;
MacDonald et al., 2006; Siegler, 1994).
Het begrijpen van cognitieve fluctuaties is om verschillende redenen cruciaal.
Ten eerste hebben individuen met grotere fluctuatie meer kans om onnauwkeurig
geclassificeerd te worden in scholen of beroepen, met levenslange gevolgen, wat
de noodzaak benadrukt van betrouwbare en nauwkeurige beoordelingsmethoden
(Cattell, 1966). Ten tweede impliceert fluctuatie in prestaties dat individuen
een aanzienlijk deel van hun tijd onder de drempel van adequate prestaties
kunnen presteren, wat ernstige gevolgen kan hebben, met name in beroepen met
hoge inzet, zoals piloot of chirurgie (MacDonald et al., 2006). Bovendien is
cognitieve fluctuatie in verband gebracht met neuro-ontwikkelingsstoornissen
zoals ADHD, en interventies gericht op fluctuatie hebben veelbelovende
resultaten getoond in het verlichten van symptomen (Kofler et al., 2013). Ten
slotte heeft het verminderen van cognitieve fluctuatie het potentieel om
dagelijkse functioneren te verbeteren en uitdagingen voor kwetsbare individuen
te verminderen (Li & Lindenberger, 1999; MacDonald et al., 2006).
In dit unieke longitudinale ontwerp, waarbij gebruik wordt gemaakt van
gegamificeerde versies van klassieke cognitieve domeinen, zullen we
variabiliteit meten over een reeks taken op meerdere niveaus van temporale
resolutie: maanden, dagen, gelegenheden en trials. Gedurende een periode van
drie jaar zullen 600 kinderen (waarvan 200 ook in de neuroimaging groep zullen
zijn) worden gemeten. Eens per jaar zullen ze deelnemen aan een 'burst': een
week waarin ze drie keer per dag worden gemeten, en tot twee andere
meetgelegenheden als klaslokalen of ouders van individuele deelnemers
instemmen. We zullen geavanceerde methodologie gebruiken om de gedragsm
Doel van het onderzoek
2 DOELEN
2.1 Primaire Doelen:
De CODEC-studie heeft als primair doel de bestaande kenniskloven aan te pakken
en ons begrip van cognitieve variabiliteit verder te bevorderen. Dit wordt
gedaan door Experience Sampling Methods, longitudinale ontwerpen, diepgaande
fenotypering en state-of-the-art statistische methoden te integreren om drie
kernvragen te onderzoeken:
1. Hoe verschilt cognitieve variabiliteit tussen individuen?
2. Wat zijn de neurale, psychologische en omgevingsmechanismen die ten
grondslag liggen aan cognitieve variabiliteit?
3. Wat zijn de langetermijnsgevolgen en uitkomsten die verband houden met
verschillen in cognitieve variabiliteit?
2.2 Secundaire Doelen:
1. Meting en Modellering:
• Een uitgebreide en nauwkeurige meting van variabiliteit ontwikkelen met
behulp van DSEM.
• Variabiliteit verkennen over verschillende domeinen en tijdsresoluties.
2. De Mechanismen van Variabiliteit:
• De rol van strategie-exploratie en -exploitatie als drijvende krachten van
variabiliteit verkennen.
3. Langetermijngevolgen van Variabiliteit:
• Variabiliteit onderzoeken als een vroege marker voor atypische ontwikkeling,
met name bij neuro-ontwikkelingsstoornissen zoals autisme en ADHD.
Onderzoeksopzet
Studieopzet: dit is een longitudinale observationele cohortstudie met kinderen
van 7 tot 10 jaar bij de eerste meting. We zullen een flexibel ontwerp
gebruiken, wat betekent dat we zullen proberen metingen te starten bij 8-jarige
kinderen om ze gedurende 3 jaar te volgen (terwijl ze nog op de basisschool
zitten). Om echter een voldoende grote steekproefomvang te hebben, zullen we
ook kinderen meten die graag willen deelnemen in de leeftijd van 7 tot 10 jaar
bij de eerste testsessie (gedragsdeel) en tussen 8 en 10 jaar bij de eerste
testsessie voor het imaging deel.
Duur: 3 jaar; Deelnemers die alleen deelnemen aan het gedragsonderzoek, worden
gedurende een 'burstperiode' (1 week van testen 2-3 keer per dag) jaarlijks
onderzocht gedurende 3 jaar (in totaal 3 burstperioden) en tot twee extra korte
metingen per jaar, indien dit is overeengekomen met de klas of ouders.
Deelnemers die ook deelnemen aan het imaging onderzoek zullen ook eenmaal
worden gescand aan het begin van de studie (jaar 1) en eenmaal aan het einde
van de studie (jaar 3).
Setting:
Het merendeel van de gegevensverzameling zal plaatsvinden in klaslokalen van
samenwerkende scholen.
Een subset van individuen kan onze individuele verwervingsroute gebruiken en
dus hun taken thuis uitvoeren.
200 van de 600 kinderen zullen deelnemen aan 2 beeldvormingssessies, die zullen
plaatsvinden aan het Donders Institute for Brain, Cognition and Behaviour aan
de Radboud Universiteit.
Onderbouwing van het Ontwerp:
De studie heeft tot doel om de cognitieve ontwikkeling van kinderen in de loop
van de tijd en de invloed van cognitieve variabiliteit op verschillende taken
te onderzoeken. Een longitudinaal cohortstudieontwerp is geschikt voor dit
onderzoek, omdat het de mogelijkheid biedt om veranderingen in variabiliteit
van cognitieve vermogens in de loop van de tijd te onderzoeken. Frequente
steekproeven zijn vereist om verschillende tijdsresoluties (bijvoorbeeld van
trial tot trial, van gelegenheid tot gelegenheid, van dag tot dag) te scheiden,
zorgen voor voldoende statistische kracht en ontwikkelingseffecten te scheiden
van herhalingseffecten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet van toepassing.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de deelnemers aan dit onderzoek is verwaarloosbaar. De
volledige steekproef zal deelnemen aan een op tablets gebaseerde cognitieve
studie, vergelijkbaar met taken die al zijn geïmplementeerd als onderdeel van
veelgebruikte onderwijsplatforms. Een subgroep van deelnemers zal ook deelnemen
aan de neuroimaging fenotyperingsarm. MRI is een niet-invasieve techniek. MRI
is al veelvuldig gebruikt bij kinderen van vergelijkbare (en jongere)
leeftijden zonder schadelijke gevolgen wanneer aan de inclusiecriteria wordt
voldaan. Aangezien het doel van het onderzoek is om individuele verschillen in
cognitieve variabiliteit in de vroege kinderjaren te begrijpen, vereist dit
onderzoek de deelname van kinderen. Het onderzoek zal gedurende 3 jaar lopen en
kinderen zullen meerdere keren per jaar deelnemen aan gedragstesten (één week
intensief testen - 'burst-week' en tot 2 andere meetmomenten per jaar als
klassen of ouders van individuele deelnemers instemmen). De subgroep van 200
kinderen die deelneemt aan de MRI-studie zal in het eerste jaar een MRI-sessie
hebben en een vervolgonderzoeksscan na een interval van ongeveer 3 jaar.
Aangezien kinderen op de leeftijd van 11-12 jaar van school veranderen (van
basisschool naar middelbare school), richten we ons op kinderen van 7 tot 10
jaar om een maximale retentie gedurende de drie jaar te waarborgen terwijl ze
nog steeds de basisschool bijwonen. Op basis van eerdere positieve ervaringen
met het scannen van kinderen aan het Donders Instituut, vanaf 8-jarige
leeftijd, zullen alleen kinderen van 8 jaar en ouder worden toegelaten tot de
imagingsessies.
De belasting voor het gedragsdeel zal bestaan uit herhaalde deelname (meerdere
keren per jaar: 1 burst-week en tot twee andere meetmomenten per jaar als
klassen en individuele deelnemers instemmen) aan korte stemming- en
slaapschalen, vergezeld van cognitieve metingen, op een speelse manier getest
op het tablet-gebaseerde platform (m-Path). Gedurende 1 week (bijvoorbeeld
'burst-week') per jaar (gedurende 3 jaar) zullen kinderen 3 spellen spelen
gedurende 15 minuten (5 minuten per spel), 2 of 3 keer per dag (afhankelijk van
de mogelijkheden binnen de klassen of thuis). Verdere testmomenten bestaan uit
kinderen die alle 5 spellen één keer spelen gedurende in totaal 25 minuten (5
minuten per spel).
De belasting voor de beeldvormingsarm zal bestaan uit 2 bezoeken ter plaatse
aan het Donders Instituut voor ouder(s) en kind. Voor de kinderen omvat de
belasting twee beeldsessies (eenmaal aan het begin van het onderzoek en eenmaal
ongeveer 3 jaar later). Hoewel kinderen van 8-11 jaar hun deelname aan
MRI-onderzoek volgens de DISCO-RC-vragenlijst (DISCOmfort in Research with
Children; Staphorst et al., 2017;
https://vragenlijst.kindenonderzoek.nl/resultaten/mri-scan/) niet als eng of
vervelend beoordelen, geven sommige kinderen aan zich moe of verveeld te
voelen. Tijdens scans die het toelaten, zal een stille animatievideo worden
afgespeeld om verveling te verminderen, en we zullen regelmatig interactie
hebben met deelnemers tussen scans. De MRI-sessie zal in totaal ongeveer 2 uur
duren en omvat een screening en welkom (15 minuten), het beantwoorden van een
reeks korte vragenlijsten over stemming en vermoeidheid (15 minuten), een
oefenscan om kinderen vertrouwd te maken (30 minuten), de daadwerkelijke
MRI-sessie (~55 minuten), en een bedankje/debrief met een klein cadeautje (5
minuten). Om mogelijke ongemakken in de scanner verder te verminderen, zullen
kinderen gehoorbescherming krijgen die geschikt is voor hun leeftijd en zal hun
hoofd worden ondersteund met schuimkussens. Tijdens de twee taakgerichte
fMRI-blokken (2*8,5 minuten) zullen we de kijkrichting en pupilgrootte
registreren met behulp van het Eyelink 1000 Plus-systeem. Tijdens de scans
Wetenschappelijk
E.C. Meeussen
Kapittelweg 29
Nijmegen 6525 EN
Netherlands
+31 (0) 24 361 42 44
codecstudies.cns@radboudumc.nl
Publiek
E.C. Meeussen
Kapittelweg 29
Nijmegen 6525 EN
Netherlands
+31 (0) 24 361 42 44
codecstudies.cns@radboudumc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
600 kinderen zullen worden gerekruteerd uit scholen en op individuele basis om
deel te nemen aan de gedragstesten. Een subgroep van 200 kinderen (on-site
getest en met proefpersonenverzekering) zal verder worden gerekruteerd om deel
te nemen aan het beeldvormingsgedeelte van de studie in het Donders Institute.
3.2. Inclusiecriteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het gedragsdeel van deze studie,
moet een proefpersoon aan volgende criteria voldoen:
- Tussen de 7 en 10 jaar oud zijn op het moment van het eerste testmoment.
Om in aanmerking te komen voor deelname aan de beeldvormende arm van dit
onderzoek, moet een proefpersoon aan volgende criteria voldoen:
- Tussen de 8 en 10 jaar oud zijn op het moment van het eerste testmoment.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële deelnemer zal worden uitgesloten van deelname aan de studie als
de deelnemer aangeeft de instructies van de gedragstaken niet te begrijpen
vanwege een taalbarrière.
In de beeldvormende tak van de studie zal een potentiële deelnemer die aan een
van de volgende criteria voldoet, verder worden uitgesloten van deelname aan de
beeldvormende tak van de studie:
• Voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen.
• Voorgeschiedenis van het gebruik van psychotrope medicijnen.
• Contra-indicaties voor MRI.
• Metalen onderdelen die niet kunnen worden verwijderd, aanwezig zijn in of op
het bovenlichaam, zoals platen, schroeven, aneurysmaclips, metalen splinters,
piercings of medische pleisters. (uitzondering: tandvullingen, kronen, een
metalen draad achter de tanden, tatoeages en anticonceptiecoils).
• Lichaam met metalen fragmenten, met name in het oog, bijvoorbeeld veroorzaakt
door verwondingen tijdens het werken met metaal.
• Voorgeschiedenis van hersenoperaties.
• Actieve implantaten (bijv. pacemaker, neurostimulator, insulinepomp,
gehoorbeentjesprothese)
• Gebruik van een medische pleister die niet kan of mag worden verwijderd
(bijv. nicotinepleister).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL84688.091.23 |
Onderzoeksportaal | NL-005876 |