Het prospectief bepalen van de correlatie tussen de in vitro respons van organoïden die afkomstig zijn van de patiënt en progressievrije overleving.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Progressievrije overleving.
Secundaire uitkomstmaten
• Respons bij eerste, tweede en/of volgende evaluaties na behandeling met
standaardzorgmedicijnen, gemeten door de verandering in tumorgrootte op een
CT-scan (continue variabele).
• Respons op patiëntniveau volgens RECIST 1.1 (categorische variabele).
• Respons op patiëntniveau volgens CA-125-niveaus (continue variabele).
• Beoordeling van de hierboven genoemde eindpunten per gespecificeerde
subgroepen:
o Per behandelingslijn (platinum-naïef, platinum-gevoelig of
platinum-resistent).
o Per histopathologisch subtype (hooggradig seroos of andere).
o Per type behandeling gegeven (carboplatin-paclitaxel met of zonder PARPi of
bevacizumab-onderhoudstherapie, carboplatin-gemcitabine met of zonder PARPi of
bevacizumab-onderhoudstherapie, wekelijkse paclitaxel, etoposide, liposomaal
doxorubicine of experimenteel(e) geneesmiddel(en) in een vroeg klinisch
onderzoek).
• Opbrengst/haalbaarheid van organoïdkweek en tumorcelkweek (2D).
Achtergrond van het onderzoek
Epitheliaal ovariumcarcinoom (EOC) is een zeer dodelijke gynaecologische
maligniteit die vaak in een gevorderd stadium wordt gediagnosticeerd, wat
resulteert in lage overlevingspercentages. Huidige behandelstrategieën omvatten
debulking-chirurgie en op platina gebaseerde chemotherapie. Primaire en
verworven chemoresistentie die leidt tot behandelfalen en hoge
recidiefpercentages blijven aanzienlijke uitdagingen. Deze studie heeft tot
doel deze problemen aan te pakken door gebruik te maken van organoïden die
afkomstig zijn van de patiënt (PDO's) om de respons op de behandeling te
voorspellen.
Doel van het onderzoek
Het prospectief bepalen van de correlatie tussen de in vitro respons van
organoïden die afkomstig zijn van de patiënt en progressievrije overleving.
Onderzoeksopzet
Een monocentrum observationele monocenter cohortstudie op van maart 2024 tot
juli 2027. Tumorweefsel van diagnostische biopsieën, debulking-chirurgieën
en/of ascitesdrainage zal worden verzameld voor organoïdenkweek. De in vitro
respons van organoïden op de behandeling zal worden vergeleken met klinische
behandelresultaten.
Inschatting van belasting en risico
Er bestaat uitgebreide ervaring met het uitvoeren van debulking-chirurgie,
diagnostische biopsieën en ascitesdrainage bij patiënten met EOC, en deze
procedures worden beschouwd als veilig en een essentieel onderdeel van de
standaardzorg. Deelname aan het onderzoek levert geen voordeel op voor
patiënten.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een
proefpersoon aan al de volgende criteria voldoen:
Patiënten gediagnosticeerd met (de verdenking van) epitheliaal ovariumcarcinoom
dat geschikt is voor standaard systemische behandeling in de adjuvante of
terugkerende setting, inclusief, maar niet beperkt tot:
Behandeling voor primair gevorderd stadium EOC:
1.1. Carboplatin/paclitaxel + PARP-remmer* (inclusief herhaalde cycli)
1.2. Carboplatin/gemcitabine + PARP-remmer* (alleen indien nog niet toegediend)
1.3. Carboplatin/gemcitabine + bevacizumab (inclusief herhaalde cycli)
Behandeling voor terugkerend gevorderd stadium EOC:
1.4. Paclitaxel (wekelijks) +/- bevacizumab
1.5. Etoposide
1.6. Liposomaal doxorubicine
1.7. Experimenteel(e) geneesmiddel(en) in een vroeg klinisch onderzoek
1.8. Behandelingen buiten de hierboven genoemde standaard behandelingsregimes
kunnen worden overwogen, maar moeten worden goedgekeurd door de P.I. van het
onderzoek voordat patiënten worden opgenomen.
PARP-remmers incl.: geregistreerde olaparib, niraparib en rucaparib.
Talazoparib en veliparib worden nog steeds onderzocht in klinische onderzoeken.
Patiënten van 18 jaar of ouder, bereid en in staat om zich te houden aan het
protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker met een ondertekende
geïnformeerde toestemming.
Patiënten met neoadjuvante behandeling of terugkerende ziekte moeten
radiografisch beoordeelbare ziekte hebben, meetbaar of niet-meetbaar volgens
RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de lokale onderzoeker/radiologie.
Patiënten die een nieuwe behandelingslijn starten na deelname aan dit onderzoek
komen in aanmerking om opnieuw deel te nemen. Geïnformeerde toestemming,
basisscreening en de diagnostische biopsieprocedure moeten worden herhaald.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten met niet-gerelateerde secundaire tumoren die naar het oordeel van
de onderzoeker interfereren met de behandelingsbesluitvorming, de beoordeling
van de respons beïnvloeden of een concurrerend risico voor overleving vormen.
• Patiënten die een diagnostische biopsie hebben ondergaan vanwege verdenking
van EOC, maar waarbij histologisch onderzoek deze diagnose niet heeft
bevestigd.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL85296.041.23 |