Doel: Bij kinderen van 3 t/m 17 jaar, het bestuderen van:1. de relatie tussen de darmdoorlaatbaarheid, het darmmicrobioom en de reactiedrempel bij pinda- en notenallergie;2. het effect van een immuunondersteunend dieet op de darmdoorlaatbaarheid,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelseltekenen en -symptomen
- Allergische aandoeningen
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in de doorlaatbaarheid van de dunne darm na 4 maanden
dieetinterventie, gemeten m.b.v. de Raffinose-Mannitol-ratio (R/M ratio) in
urine.
Secundaire uitkomstmaten
Klinische beoordeling:
- De relatie tussen darmpermeabiliteit (R/M ratio) en drempelwaarde voor
pinda of noten vastgesteld tijdens de orale voedselprovocatie
(cumulatieve aantal mg pinda- of noteneiwit).
- De relatie tussen darmpermeabiliteit (R/M ratio) en de ernst van andere
allergische en gastro-intestinale symptomen en bovenste luchtweg-
infecties;
- Verschil in microbiota samenstenstelling tussen baseline en na 4 maanden
dieetinterventie
- Verschil in ernst van atopische dermatitis (Scorad-score)
- Verschil in darmmicrobioom samenstelling.
Patiënt gerapporteerde uitkomst:
- Verschillen in eczeem (POEM), astma (Caratkids), infecties, bovenste
luchtweginfecties (vragenlijst), Maagdarmklachten (IBS Birmingham
scorelijst) en Medicatie gebruik (Medicatie
Registratie
Formulier)
- Verschillen in kwaliteit van leven bij voedselallergie gemeten door
ziekte-specifieke en leeftijdsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten
(FAQLQ-PF en FAQLQ-CF);
- Haalbaarheid van het volgen van het immuunondersteunende dieet en
dieettrouw volgens een likert-schaal na 2,5 en 4 maanden
dieetinterventie.
Voedingsinname:
- De relatie tussen voedingsinname (nutriënten en voedingsmiddelen),
beoordeeld m.b.v 3 online 24-recalls en darmdoorlaatbaarheid
• Berekende compliance door de onderzoekers: aantal eerste en tweede keuze
producten die zijn gegeten of gedronken in het voedseldagboek na de
interventie.
Achtergrond van het onderzoek
SAMENVATTING
Achtergrond: De reactiedrempel (gevoeligheid) bij pinda-en notenallergie is per
kind sterk verschillend, waarvoor tot op heden geen verklaring is gevonden.
Kinderen met pinda en/of notenallergie hebben meestal ook last van andere
allergische ziekten zoals eczeem, astma en hooikoorts, maar ook bovenste
luchtweginfecties, gastro-intestinale klachten, algehele malaise en een
verminderde kwaliteit van leven. Een verhoogde darmdoorlaatbaarheid en de
samenstelling van het darmmicrobioom zouden een belangrijke rol kunnen spelen
bij het ontstaan en beloop van allergische aandoeningen. Voeding is sterk van
invloed op de darmdoorlaatbaarheid en het microbioom.
Hypothese: een immuunondersteunend dieet kan een verhoogde darmdoorlaatbaarheid
en allergische symptomen verminderen.
Doel van het onderzoek
Doel: Bij kinderen van 3 t/m 17 jaar, het bestuderen van:
1. de relatie tussen de darmdoorlaatbaarheid, het darmmicrobioom en de
reactiedrempel bij pinda- en notenallergie;
2. het effect van een immuunondersteunend dieet op de darmdoorlaatbaarheid,
allergische co-morbiditeit (eczeem, astma en hooikoorts), bovenste
luchtweginfectties, darmklachten, darmmicrobioom samenstelling en kwaliteit van
leven.
Onderzoeksopzet
Study design: Multi-center gerandomiseerde interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
110 kinderen van 3 t/m 17 jaar met een bewezen pinda- of notenallergie worden gerandomiseerd voor een pinda- en/of notenvrij dieet èn een immuunondersteunend dieet (interventie groep) of een pinda- en/of notenvrij dieet volgens standaard care (controle groep) gedurende 4 maanden. Het dieet wordt individueel afgestemd en praktisch uitgewerkt door een allergiediëtiste. Het gezonde en immuunondersteunende dieet voldoet aan de aanbevolen hoeveelheden voedingsstoffen voor de leeftijd van het kind, bestaat uit gezonde en zo min mogelijk sterk bewerkte producten en is rijk aan voedingsvezels, omega-3 vetzuren, plantaardige, gefermenteerde en ontstekingsremmende producten. Voorafgaande en aan het eind van de dieetinterventie worden de volgende gegevens verzameld: 1. darmdoorlaatbaarheid m.b.v. een suikerabsorptie test (Raffinosese-Mannitol test); 2. voedingsintake m.b.v. een online 3-daags voedseldagboekje (24-uurs recall); 3. klachten van eczeem, astma en hooikoorts, bovenste luchtweginfecties en darmklachten ; 4. kwaliteit van leven; 5. medicatie gebruik 6. een ontlastingssample . Na 2,5 en 4 maanden dieetinterventie: 7; Zelfbeoordeelde dieet compliance en uitvoerbaarheid van het dieet (likert scale) Twee-en twintig gezonde kinderen worden geïncludeerd ter controle voor de Raffinose-Mannitol test
Inschatting van belasting en risico
Het volgen van een immuunondersteunend dieet is een gezond dieet dat voorziet
in de voedingsbehoeften van het kind en brengt geen te verwachten extra
risico's met zich mee.
De patient kan voordeel ondervinden van het gunstige effect van het
immuunondersteunende dieet naast het pinda- en/of notenvrije dieet, omdat wij
verwachten dat de darmdoorlaatbaarheid zal verminderen, waardoor er een
verminderde gevoeligheid onstaat voor pinda en noten (die we om ethische
redenen in deze studie niet kunnen meten). Daarnaast verwachten we een
vermindering van allergische symptomen, bovenste luchtweginfecties en
darmklachten, een verbeterde kwaliteit van leven, darmmicrobioom samenstellling
en een verbeterde acceptatie van voedingsmiddelen.
Ook de suikerabsorptietest, het afnemen van een faeces sample en het invullen
van de 24uurs recalls (online) geeft geen extra risico's. sommige proefpersonen
hebben dunnen ontlasting kort na de test.
De extra belasting door deelname aan deze studie is beperkt, echter, het
uitvoeren van de SAT, het invullen van de vragenlijsten en de dagboekjes kost
extra tijd (9 uur in 4 maanden). Ook het doen van boodschappen kost extra tijd,
vooral tijdens de eerste maand gewenning aan het dieet.
Verder is het volgen van een dieet ongemakkelijk. het kind moet wennen aan
verschillende nieuwe producten en kan niet alles eten tijdens sociale
gelegenheden. De diëtiste echter zal zorgen voor voldoende smakelijke en
acceptabele alternatieven. De extra kosten van dit dieet bedragen naar onze
beste schatting 15%. Al deze punten van belasting zijn beschrijven in de
patiënteninformatie brieven.
Publiek
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Wetenschappelijk
Oosterpark 9
Amsterdam 1091 AC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Kinderen tussen de 3-18 jaar met een positieve open of dubbelblind
placebo-gecontroleerde pinda of noten provocatie, niet langer dan
24 maanden voor inclusie
OF
Kinderen met een overduidelijke objectieve reactie direkt (< 1 uur) na
het eten van een pinda- of noot als enig allergeen, bevestigd voor
sensibilisatie
tegen pinda en/of noot;
- Kinderen die zindelijk zijn
- sIgE voor pinda of noten > 0,35 kU/I of een huidprik test > 3 mm voor pinda
of noten, korter dan 24 maanden voor de provocatie vastgesteld.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Alleen milde klachten in de mondkeelholte bij pinda of noot door pollen food
syndroom.
- Een negatieve pinda- of noten provocatie
- Kinderen die niet zindelijk zijn
- Maag- en darmziekten (Morbus Crohn, coeliakie, Colitis Ulcerosa),
lactose-intolerantie, ernstige koemelkallergie, genetisch bepaalde
syndromen, infectie/immunologische ziekten anders dan atopie, diabetes;
- Gebruik van laxantia, zoals lactulose;
- Onvoldoende beheersen van de Nederlandse taal
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL80586.100.22 |