Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van VRH te beoordelen (in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep) voor het verminderen van jeuk en de psychologische belasting ervan bij personen met chronische jeuk.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Epidermale en dermale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De studie wordt verricht om te beoordelen of een VRH-interventie een nuttige
techniek is (in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep) (met klinisch
relevant effect) voor jeukvermindering op korte (tijdens en op het einde van
behandeling) en langere termijn (circa 6 weken na de behandeling) in termen van
klinische jeukintensiteit (0-10 NRS) [verschillende tijdspunten tijdens en na
behandeling vergeleken met baseline].
Secundaire uitkomstmaten
De studie wordt verder verricht om te beoordelen of een VRH-interventie een
nuttige techniek is (in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep) (met
klinisch relevant effect) in termen van (a) de impact van de jeuk en algemeen
welbevinden (middels de Invloed van Huidaandoeningen op het Dagelijks Leven
(IHDL) schalen voor huidstatus, lichamelijke symptomen, krabben, impact van
ziekte, psychisch functioneren en ziektecognities; en de Hospital Anxiety and
Depression Scale (HADS)), (b) medische behandelingsbehoefte (type
medicament/behandeling x kwantificering), en (c) jeukgevoeligheid (op
aanbrengen van cowhage) [einde van behandeling en follow-up vergeleken met
baseline].
De studie wordt tot slot verricht om te beoordelen in welke mate het vertrouwen
in de behandeling, de hypnotische ontvankelijkheid en de ervaren aanwezigheid
in de VR-omgeving correleren met het verschil in de klinische jeukintensiteit
aan het einde van behandeling en bij follow-up in vergelijking met baseline.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische jeuk is een invaliderende aandoening met momenteel beperkte
behandelingsopties. Chronische jeuk kan ernstige slaapstoornissen veroorzaken
en kan zelfs leiden tot depressie en zelfmoordgedachten. Virtual reality (VR)
is een relatief nieuwe benadering die onderdompeling in een andere omgeving
biedt en waarvan is aangetoond dat het een tijdelijk jeukverminderend effect
heeft. Hypnose, een staat van ontspanning, is met succes toegepast met meer
langdurige behandelingseffecten in het specifieke geval van jeuk als gevolg van
ernstige atopische dermatitis. Hypnose is echter meestal afhankelijk van de
hypnotische ontvankelijkheid van een persoon, of het gemak om in een
hypnotische toestand te komen. Een combinatie van VR en hypnose (VRH) kan
mogelijk zorgen voor langer aanhoudende effecten van hypnose doordat VR de
verbeelding vergemakkelijkt en daarmee de hypnose interventie toegankelijker
maakt. Hoewel VRH een veelbelovende interventie is, is het niet eerder
onderzocht in de context van jeuk.
Doel van het onderzoek
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van VRH te beoordelen (in
vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep) voor het verminderen van jeuk en
de psychologische belasting ervan bij personen met chronische jeuk.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van een VRH
behandeling wordt onderzocht van baseline tot en met einde van de behandeling
en bij follow-up (circa 6 weken na beëindiging van de behandeling) en wordt
vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De VRH-groep krijgt 6 virtual reality-hypnosetherapiesessies in de loop van ongeveer 7-18 weken, samen met instructies om dagelijks naar een begeleide zelfhypnose-opname te luisteren. De wachtlijstcontrolegroep wordt in die tijd gevraagd om dezelfde vragenlijsten te beantwoorden ten aanzien van hun jeuk en welbevinden.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek vereist enige tijdsinvestering (±13h over circa 7-18
weken en 1 follow-up sessie van ±1 uur na circa 6 weken). Verder kan VR zorgen
voor wagenziekte in individuen die hier gevoelig voor zijn, bekende hevige
wagenziektegevoeligheid geldt daarom ook als exclusiecriterium. Tevens kunnen
zowel VR als hypnose angst oproepen bij een zeer geringe groep mensen. Hiertoe
is er bij dit onderzoek te allen tijde iemand aanwezig die kan helpen,
eventueel bij het beëindigen van de interventie. Tot slot wordt er cowhage
(fluweelboon) op de huid van de participanten aangebracht, wat slechts een
kortdurende jeuk oproept, wereldwijd sinds de jaren 50 vaak is toegediend in
onderzoek, o.a. bij mensen met chronische jeuk waarbij, bij ons weten, geen
(onverwachte) bijwerkingen zijn gerapporteerd (zie ook sectie E9). Gezien de
minimale risico*s en de jeukverminderende potentie van VRH die wordt verwacht
op basis van de literatuur, biedt dit onderzoek hoop voor mensen met chronische
jeuk die onvoldoende uitkomen met hun huidige therapieën.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassenen (leeftijd tussen 18 en 80 jaar) met chronische jeuk van enigerlei
aard voor minimaal 1 jaar voor inclusie in deze studie, die tevens zijn gezien
door een arts voor hun jeukklachten. De jeuk resulteert in psychologische
danwel functionele beperkingen ondanks standaard medische behandeling. De
patiënten dienen Nederlands te spreken en begrijpen en in staat te zijn
vragenlijsten in te vullen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
(voorgeschiedenis van) ernstige psychiatrische comorbiditeit onafhankelijk van
de chronische jeuk, zoals psychose en ernstige klinische depressie of
angststoornis (angst en depressieve klachten zijn veelvoorkomend bij mensen met
chronische klachten en daarom geen reden voor exclusie); voorgeschiedenis van
epilepsie; voorgeschiedenis van ernstige migraine; grote gevoeligheid voor
wagenziekte; evenwichtsproblemen; gezichts-, hoofd- of nekletsel; visuele of
audiologische stoornissen; pacemaker, defibrillator of ander vitaal
(implanteerbaar) electronisch apparaat; zwangerschap of wanneer borstvoeding
wordt gegeven, deelname aan een ander onderzoek met betrekking tot de
behandeling van jeuk.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL83542.058.23 |