Het effect onderzoeken van eCTG-monitoring versus conventionele CTG-monitoring tijdens de bevalling op: de wijze van bevallen, maternale en perinatale uitkomsten, kosten en perspectieven van patiënten en zorgverleners.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal operatieve ingrepen tijdens de bevalling; keizersnede of vaginale
kunstverlossing
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire doelstellingen:
eCTG vergeleken met conventionele CTG-monitoring:
- Beoordelen van de duur van de ontsluitingsfase (eerste fase) van de bevalling
in minuten.
- Beoordelen van de duur van de uitdrijvingsfase (tweede fase) van de bevalling
in minuten.
- Beoordelen van de timing en reden van operatieve ingrepen tijdens de
bevalling.
- Beoordelen van de behoefte aan pijnstilling.
- Beoordelen van perineale scheuren en het gebruik van episiotomie.
- Beoordelen hoe vaak een microbieel onderzoek (MBO) wordt uitgevoerd tijdens
de bevalling en het resultaat van het MBO.
- Beoordelen van neonatale en maternale mortaliteit en morbiditeit.
- Evaluatie van de tevredenheid van patiënten en zorgverleners aan de hand van
vragenlijsten.
- De totale kosten tijdens de bevalling tot zes weken postpartum.
Voor eCTG-monitoring:
- Beoordeelen van de hoeveelheid signaalverlies
- Beoordelen van de frequentie (percentage) van overschakeling van de
abdominale elektrodepleister naar het conventionele systeem (d.w.z.
dopplerechografie of foetale scalp elektrode met tocodynamometrie) tijdens de
bevalling, samen met de reden en timing van de overschakeling en
het succespercentage voor en na de switch.
- Beoordelen van het EHG-patroon en de hoeveelheid bloedverlies binnen het
eerste 1,5 uur postpartum.
- Beoordelen van het EHG-patroon in relatie tot medicatiegebruik en geboorte
van de placenta (gedurende 1,5 uur postpartum).
- Beoordelen van het EHG-patroon voor en na analgesie en de mogelijke
associatie van het EHG-patroon met analgesie.
Achtergrond van het onderzoek
Conventionele cardiotocografie (CTG) wordt al meer dan 50 jaar intensief
gebruikt om de foetale conditie tijdens de bevalling te monitoren. Sinds de
invoering van het CTG is het aantal operatieve ingrepen tijdens de bevalling
toegenomen, zonder een bevredigend resultaat op het verbeteren van de neonatale
uitkomsten. Een transabdominaal, niet-invasief en draadloos alternatief dat de
tekortkomingen van de conventionele methoden ondervangt, is
elektrofysiologische CTG (eCTG) monitoring. Bij eCTG wordt de foetale hartslag
gemeten door middel van foetale elektrocardiografie (NI-fECG) en de
baarmoederactiviteit door middel van elektrohysterografie (EHG). Zowel NI-fECG
als EHG zijn nauwkeuriger en betrouwbaarder gebleken dan conventionele
niet-invasieve methoden en worden minder beïnvloed door de body mass index
(BMI) van de moeder. eCTG heeft de potentie om het aantal interventies tijdens
de bevalling te verminderen en daardoor de klinische resultaten voor moeder en
kind te verbeteren.
Doel van het onderzoek
Het effect onderzoeken van eCTG-monitoring versus conventionele CTG-monitoring
tijdens de bevalling op: de wijze van bevallen, maternale en perinatale
uitkomsten, kosten en perspectieven van patiënten en zorgverleners.
Onderzoeksopzet
Interventie cohort studie met een historisch cohort
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zwangere vrouwen die geincludeerd zijn komen in het prospectief cohort terecht en ontvangen conventionele CTG monitoring tijdens de bevalling. Van het prospectieve cohort krijgt een random sample (90.9%) van de zwangere vrouwen elektrofysiologisch CTG (eCTG) monitoring aangeboden. Random selectie vindt plaats via de computer. Indien deelnemers akkoord gaan met eCTG monitoring ontvangen ze eCTG monitoring tijdens de bevalling tot 1.5 uur na de bevalling. Daarnaast wordt een retrospectief cohort in de periode van 2019 t/m 2022 gebruikt van 2100 zwangere vrouwen die conventionele CTG monitoring hebben ontvangen tijdens de bevalling.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan dit onderzoek brengt naar verwachting geen risico's met zich mee
voor de vrouw of het ongeboren kind. De NIEM pilotstudie (NL 68439.015.19)
heeft een algemeen succespercentage van eCTG monitoring met het Nemo Fetal
Monitoring System (NFMS) laten zien van 94,5% tijdens de bevalling. Indien de
eCTG-registratie onvoldoende is, kan altijd worden overgeschakeld op de
conventionele CTG.
De voordelen van eCTG-monitoring met NFMS zijn onder meer dat het draadloos is
(zodat vrouwen kunnen bewegen tijdens de bevalling), niet-invasief, en het de
potentie heeft om het aantal ingrepen (keizersnede, kunstverlossing) te
verminderen en de uitkomsten van moeder en kind kan verbeteren.
Er is een zeer kleine kans op huidirritatie of een kleine (lokale) allergische
reactie op de huidelektroden van de buikpleister. Bij huidirritatie is geen
behandeling nodig.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek moet aan alle
volgende criteria worden voldaan:
- Minimale leeftijd van 18 jaar
- Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur tussen de 37 weken en 42
weken
- Indicatie voor foetale monitoring tijdens de bevalling
- Eenling in hoofdligging
- Mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiële proefpersoon die voldoet aan een van de volgende criteria wordt
uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Taalbarrière (andere taal dan Nederlands of Engels)
- Vrouwen met een meerlingzwangerschap
- Foetale - en/of maternale hartritmestoornissen
- Contra-indicaties voor plaatsing van de buikpleister (bijvoorbeeld een
dermatologische
aandoening op de buik van de moeder waardoor de voorbereidingen voor
het plaatsen van de
buikpleister en het plaatsen van de buikpleister zelf niet mogelijk
zijn)
- Vrouwen die zijn aangesloten op een externe of geïmplanteerde
elektrische stimulator, zoals
Transcutane Elektro Neuro Stimulatie (TENS) en pacemaker.
- Vrouwen waarbij vooraf een geplande interventie bekend is voordat
inclusie
is voltooid.
- Vrouwen die geïncludeerd zijn maar waarbij onverwacht besloten wordt
tot een sectio alvorens
patiënte in partu is.
- Vrouwen waarbij er niet voldoende tijd is voor counseling
- Vrouwen opgenomen met een klinische diagnose sepsis met hypotensie
(septische shock)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82822.015.22 |