We bestuderen hier het effect van een collageenhydrolysaat van 10 g / dag gedurende een periode van 4 weken op glycemische controle en cardiovasculaire gezondheid in een parallelle ontwerpstudie (BMI 25-35 kg / m2) mannen en vrouwen die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Dagelijkse inname van 10 gram collageen-eiwithydrolysaat door (BMI 25-35 kg /
m2) mannen en vrouwen verandert het glucosemetabolisme niet, zoals gemeten door
verandering in gemiddelde dagelijkse glucoseconcentraties gemeten gedurende een
periode van 15 uur tussen wakker worden en naar bed gaan 07:00 - 22:00 uur
gedurende drie dagen, die wordt berekend op basis van het totale oppervlak
onder de curve (tAUC) over de gehele follow-up van 15 uur gedurende deze drie
dagen
Secundaire uitkomstmaten
Om te onderzoeken of de dagelijkse inname van 10 gram
collageen-eiwithydrolysaat door (BMI 25-35 kg / m2) mannen en vrouwen het
glucosemetabolisme, het lipidemetabolisme en de lichte ontsteking verandert
zoals gemeten door:
- nuchtere serumlipiden en lipoproteïnen (alle bloedmonsters);
- nuchtere plasmaglucose-, insuline- en C-peptideconcentraties en berekende
HOMA-IR (alle bloedmonsters);
- Vastende laagwaardige ontstekingsplasmamarkers (hsCRP, IL6, IL8, TNFa)
- Postprandiaal glucosemetabolisme na een vetrijke, koolhydraatrijke maaltijd;
- Postprandiaal TAG-metabolisme na een vetrijke, koolhydraatrijke maaltijd;
Om te onderzoeken of de dagelijkse inname van 10 gram
collageen-eiwithydrolysaat door obesitas (BMI 25-35 kg / m2) mannen en vrouwen
het algemene welzijn verandert zoals gemeten door:
- Kwaliteit van leven, beoordeeld met een 32-vragenlijst (inclusief sociale,
spirituele, emotionele, cognitieve, fysieke, dagelijkse activiteiten en
geïntegreerde kwaliteit van leven),
- Stemming, mate van plezier en opwinding, zoals beoordeeld met het
Affect-raster.
- Vermoeidheid zoals beoordeeld met behulp van de FSS, een vragenlijst met 9
items die wordt gebruikt om de ernst van vermoeidheid te bepalen die een
persoon de afgelopen week tijdens dagelijkse activiteiten heeft ervaren
- Cognitieve prestaties, beoordeeld met een gevalideerde neuropsychologische
testbatterij (CANTAB)
Om te onderzoeken of de dagelijkse inname van 10 gram
collageen-eiwithydrolysaat door obesitas (BMI 25-35 kg / m2) mannen en vrouwen
de vaatfunctie verandert zoals gemeten door:
- Venulaire en arteriolaire diameters, beoordeeld via fundusfotografie;
- bloeddruk op kantoor (elk bezoek);
- 36-uurs bloeddrukprofielen met wearables.
- Cerebrale bloedstroom, beoordeeld met transcraniële doppler echografie
Achtergrond van het onderzoek
De wereldwijde incidentie van Type 2 Diabetes Mellitus (Type2-DM) groeit snel.
Mensen met Type2-DM lopen een verhoogd risico op langdurige micro- en
macrovasculaire complicaties. Type2-DM is goed voor bijna een op de tien
sterfgevallen wereldwijd en tot 80% van deze sterfgevallen zijn gerelateerd aan
hart- en vaatziekten. Een functioneel voedselingrediënt met het vermogen om de
glykemische controle te verbeteren, wat zich zou kunnen vertalen in verbeterde
arteriële stijfheid en / of de kenmerken van de microcirculatie, zou mogelijk
kunnen bijdragen aan de vertraging of preventie van een reeks hart- en
vaatziekten in de algemene bevolking en zou kunnen zorgen voor aanvullende
gratis alternatieven voor farmacologische en lifestyle-gebaseerde interventies
bij het behoud van cardiovasculaire gezondheid. Van voedsel afgeleide
bioactieve peptiden vormen een bron van gezondheidsbevorderende componenten
waarvan is gemeld dat ze cardiovasculaire gezondheidsvoordelen hebben bij
mensen en die kunnen worden opgenomen in functionele voedingsmiddelen. Tot nu
toe hebben studies met collageenhydrolysaten vooral aandacht besteed aan
problemen rond de gezondheid van gewrichten, maar er zijn enkele voorlopige
aanwijzingen dat ook andere gezondheidsgerelateerde doelen kunnen worden
beïnvloed. We stellen hier voor om ons te concentreren op de mogelijke effecten
van collageenhydrolysaten op de glykemische controle en de daaruit
voortvloeiende effecten op de arteriële stijfheid en kenmerken van de
microcirculatie, beide belangrijke parameters voor de beoordeling van het
toekomstige risico op hart- en vaatziekten (CVD).
Doel van het onderzoek
We bestuderen hier het effect van een collageenhydrolysaat van 10 g / dag
gedurende een periode van 4 weken op glycemische controle en cardiovasculaire
gezondheid in een parallelle ontwerpstudie (BMI 25-35 kg / m2) mannen en
vrouwen die waarschijnlijk een verstoorde lipiden- en glucosemetabolisme en
verhoogd risico om CVD en / of Type2-DM te ontwikkelen.
Onderzoeksopzet
Tijdens de interventieperiode zullen 30 personen dagelijks het eiwithydrolysaat
consumeren, terwijl een andere groep een placebo consumeert (N = 30). De
primaire uitkomstparameter van deze studie is een verandering in de gemiddelde
dagelijkse glucoseconcentratie gemeten gedurende een periode van 15 uur tussen
wakker worden en naar bed gaan van 07:00 - 22:00 uur gedurende drie
opeenvolgende dagen. Bovendien zal aan het einde van beide experimentele
periodes een postprandiale test worden uitgevoerd, waarbij regelmatig bloed
wordt bemonsterd (T0, T15, T30, T45, T60, T90, T120, T180 en T240) om
postprandiale glucose te bestuderen en triacylglycerolreacties. Ten slotte
evalueren we veranderingen in waarneembare gezondheidsvoordelen zoals kwaliteit
van leven, humeur, vermoeidheid, cognitieve prestaties en vasculaire functie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tijdens de interventieperiode consumeren 30 personen dagelijks 10 gram collageenproteïnehydrolysaat, terwijl een andere groep een placebo consumeert (N = 30).
Inschatting van belasting en risico
deelnemers worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen tijdens
twee bezoeken van 15 minuten. Tijdens deze screeningsbezoeken worden
antropometrische metingen uitgevoerd en wordt de bloeddruk bepaald. Bovendien
wordt een veneus bloedmonster (5,0 ml) afgenomen. Tijdens het onderzoek zijn er
3 afzonderlijke bloedmonsters en 2 postprandiale testdagen waar ook bloed wordt
bemonsterd. Er wordt geen direct gezondheidsvoordeel verwacht voor de
deelnemers aan de studie. Onderzoeksproducten zijn veilig en alle ingrediënten
om de gemengde maaltijden te bereiden voor de postprandiale test zijn in de
handel verkrijgbaar en goedgekeurd voor menselijke consumptie. Soms kan het
collageenhydrolysaat mild gastro-intestinaal ongemak veroorzaken. In totaal
wordt tijdens het gehele onderzoek 295 ml bloed bemonsterd (twee screeningen
van elke 5 ml, drie keer 25 ml nuchter, 2 postprandiale testdagen van elk 105
ml). Sommige proefpersonen kunnen pijn melden tijdens venipunctuur. Het
inbrengen van de canule kan enig ongemak en mogelijk een hematoom of blauwe
plek veroorzaken. Sommige personen kunnen ook pijn melden tijdens het inbrengen
van de canule. In principe zijn alle metingen routinematig in onze metabole
onderzoekseenheid (MRUM) en zullen naar verwachting niet leiden tot fysieke
bijwerkingen. Tijdsinvestering voor de deelnemers is ongeveer 15 uur, exclusief
reistijd.
Publiek
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitsingel 50
Maastricht 6229 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 40-75 jaar - Mannen en vrouwen - BMI tussen 25-35 kg / m2 -
Serum totaal cholesterol <8,0 mmol / L - Serum triacylglycerol <4,5 mmol
/ L - Geen roker - Geen diabetespatie*nt - Geen familiale hypercholesterolemie
- Geen misbruik van drugs - Maximaal 4 alcoholconsumptie per dag met een
maximum van 21 per week - Stabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies
<3 kg in de afgelopen drie maanden) - Geen gebruik van medicijnen waarvan
bekend is dat ze bloeddruk, lipiden- of glucosemetabolisme behandelen - Geen
gebruik van een onderzoeksproduct in een ander biomedisch interventieonderzoek
in de voorgaande 1 maand - Geen ernstige medische aandoeningen die het
onderzoek kunnen verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of
nierinsufficie*ntie, chronische obstructieve longziekte, inflammatoire
darmziekten, auto-inflammatoire ziekten en reumatoi*de artritis - Geen actieve
cardiovasculaire aandoeningen zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire
gebeurtenissen, zoals een acuut hartinfarct of cerebrovasculair accident -
Bereidheid om te stoppen als bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van de
studie, tijdens de studie en gedurende 4 weken na voltooiing van de studie -
Niet moeilijk te venapuncteren zoals ervaren tijdens het screeningsbezoek -
Bereid om tijdens studie te voldoen aan het studieprotocol - Bereid
supplementen van varkens / dieren (d.w.z. collageen) te nemen - Ondertekenen
van het toestemming formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Allergie of intolerantie voor collageen of collageenhydrolysaten - Serum
totaal cholesterol >= 8,0 mmol / L - Serum triacylglycerol >= 4,5 mmol / L -
Huidige roker of stoppen met roken <12 maanden - Diabetespatie*nt -
Familiale hypercholesterolemie - Misbruik van drugs - Meer dan 4 alcoholische
consumpties per dag of 21 per week - Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename
of -verlies> 3 kg in de afgelopen drie maanden) - Gebruik medicijnen waarvan
bekend is dat ze de bloeddruk, het lipiden- of glucosemetabolisme behandelen -
Gebruik van een onderzoeksproduct binnen een andere biomedische interventie in
de voorgaande maand - Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen
verstoren, zoals epilepsie, astma, nierfalen of nierinsufficie*ntie, chronische
obstructieve longziekte, inflammatoire darmaandoeningen, auto-inflammatoire
aandoeningen en reumatoi*de artritis - Actieve cardiovasculaire aandoeningen
zoals congestief hartfalen of cardiovasculaire gebeurtenissen, zoals een acuut
hartinfarct of cerebrovasculair accident - Niet bereid om te stoppen als
bloeddonor vanaf 8 weken voor aanvang van de studie, tijdens de studie of
gedurende 4 weken na voltooiing van de studie - Niet of moeilijk te prikken
zoals ervaren tijdens het screeningsbezoek - Gebruik van vrij verkrijgbare en
voorgeschreven medicatie of supplementen die de door de hoofdonderzoeker te
beoordelen studiemetingen kunnen verstoren; - Gebruik van orale antibiotica in
40 dagen of minder voorafgaand aan de start van de studie; - Bloeddonatie in de
afgelopen 3 maanden vo*o*r het begin van de studie - Niet bereid om te voldoen
aan het studieprotocol tijdens het onderzoek of wijgeren het toestemming
formulier te ondertekenen - niet bereid het collageen hydrolysate te consumeren
aangezien dit van dierlijke oorsprong is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL72922.068.20 |