Bifurcatie PCI met een hybride strategie waarbij gebruik wordt gemaakt van een combinatie van een stent en een medicatie gecoverde ballon versus een provisional twee-stent strategie. Een randomized controlled trial en registratie.

De optimale behandeling van coronaire bifurcatie laesies is complex en daar
wordt nog veel onderzoek naar gedaan. Vooralsnog blijft er discussie over de
beste behandel strategie voor complexe bifurcaties, namelijk door middel van de
directe twee-stent strategie (double kiss double crush techniek) of provisional
one-stent strategie met stenting van de side branch indien nodig (TAP/T
stenting of Culotte). Huidige richtlijnen adviseren de provisional one-stent
strategie met de mogelijkheid om uit te breiden naar de twee-stent strategie
indien nodig. De twee-stent strategie is echter technisch erg moeilijk uit te
voeren en gaat gepaard met verlengde procedure tijd en kosten.

Naast de verbetering van de technieken zijn ook de uitkomsten van de bifurcatie
laesies significant verbeterd dankzij de introductie van de drug-eluting stents
(DES). DES hebben de incidentie van restenoses sterk laten dalen, vooral in
complexe laesies en in vaten met kleine coronair diameters. Behalve de
drug-eluting stents, is er een ander middel dat de uitkomsten in bifurcatie
laesies kan optimaliseren, namelijk de drug-eluting balloon (DEB). DEB zijn
semi-compliante angioplastiek ballonnen die zijn omgeven met een
anti-proliferatief medicijn, dat wordt vrijgelaten in de wand van het vat na
inflatie van de ballon. De DEB is veel getest voor het behandelen van
neo-intima proliferatie na stent implantatie of in de novo laesies.
Verschillende pilot studies hebben ook het succes van de hybride techniek
middels gebruik van de drug-eluting ballon naast de provisional one- stent
techniek onderzocht. Deze hybride aanpak (dat wil zeggen één stent in het
hoofdvat en gebruik van een DEB in de zijtak) is veilig en uitvoerbaar
gebleken, echter zijn er nog geen grote studies gedaan die de techniek van één
stent plus een DEB direct vergelijken met de twee-stent strategie.

Dit onderzoek zal de hybride DEB aanpak vergelijken met de twee-stent strategie
(TAP/T of Culotte) in patiënten met bifurcaties laesies met sub-optimaal side
branch resultaat na stent plaatsing in de main branch. Indien de hybride
techniek niet- inferieur blijkt te zijn aan de twee-stent strategie, zal dit
kunnen leiden tot standaard gebruiken van deze techniek bij patiënten met
bifurcatie laesies. Dit kan zorgen voor een kortere procedure tijd met daardoor
minder blootstelling van de patiënt aan röntgen straling en contrast en minder
kosten. Daarnaast kan dit leiden tot minder in stent trombose en restenose
omdat er een stent minder wordt geplaatst.

Investigator initiated, randomized controlled, single blinded, multicenter
studie

De hybride DEB groep krijgt een DEB behandeling van de side branch. De twee-stent strategie groep krijgt een stent plaatsing (DES) in de side branch.

Het risico op katheterisatie gerelateerde complicaties zijn aanwezig, ongeacht
welke van de twee behandelingende patiënt krijgt. Eventuele nadelen aan meedoen
aan dit onderzoek zijn gerelateerd aan complicaties die tijdens de procedure
kunnen optreden en gelinkt zijn aan het gebruik van een ballon katheter.
Mogelijke complicaties die eerder zijn beschreven zijn bij het gebruik van een
ballon katheter:
• Coronair spasme
• Coronair dissectie of perforatie
• (distale) trombo-embolieën
• Restenose van de gedilateerde side branch

De risico*s hierop zijn echter zeer klein. En boven beschreven risico*s kunnen
ook optreden als u niet deelneemt aan de studie.
Daarnaast bestaat er een kans dat de behandeling middels de hybride aanpak
(stent in de hoofdtak en DEB in de zijtak) toch inferieur blijkt te zijn aan de
twee-stent strategie, waarbij er een hoger risico is op restenose. Daarentegen
wordt er een stent minder geplaatst, waardoor er minder kans is op in- stent
trombose.