Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de snelheid waarmee verschillende soorten eiwitten worden verteerd en opgenomen in het bloed. Dit is van belang omdat verschillen in de snelheid van vertering en opname effect kunnen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Biobeschikbaarheid
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Deelonderzoek Plantino I
Relatieve hoeveelheid aminozuren in eiwitten in het product en de relatieve
hoeveelheid aminozuren die verschijnen in het bloed in een 4 uur durende
periode na inname van product A of B ten opzichte van product C of D en van
product A ten opzichte van product B:
aminozuur (x) hoeveelheid product A [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product C [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iAUC0-240 product A [µmol/L*min] / aminozuur (x) iAUC0-240
product C [µmol/L*min]
aminozuur (x) hoeveelheid product A [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product D [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iAUC0-240 product A [µmol/L*min] / aminozuur (x) iAUC0-240
product D [µmol/L*min]
aminozuur (x) hoeveelheid product B [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product C [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iAUC0-240 product B [µmol/L*min] / aminozuur (x) iAUC0-240
product C [µmol/L*min]
aminozuur (x) hoeveelheid product B [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product D [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iAUC0-240 product B [µmol/L*min] / aminozuur (x) iAUC0-240
product D [µmol/L*min]
aminozuur (x) hoeveelheid product A [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product B [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iAUC0-240 product A [µmol/L*min] / aminozuur (x) iAUC0-240
product B [µmol/L*min]
waarbij aminozuur (x) = leucine, isoleucine, valine, histidine, lysine,
methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan, alanine, arginine, asparagine,
asparaginezuur, glutaminezuur, glutamine, glycine, serine, tyrosine, cysteïne
of proline
Deelonderzoek Plantino II:
Relatieve hoeveelheid aminozuren in eiwitten in het product en de relatieve
hoeveelheid aminozuren die verschijnen in het bloed in een 4 uur durende
periode na inname van product E, F of G versus product D:
aminozuur (x) hoeveelheid product E [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product D [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iAUC0-240 product E [µmol/L*min] / aminozuur (x) iAUC0-240
product D [µmol/L*min]
aminozuur (x) hoeveelheid product F [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product D [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iAUC0-240 product F [µmol/L*min] / aminozuur (x) iAUC0-240
product D [µmol/L*min]
aminozuur (x) hoeveelheid product G [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product D [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iAUC0-240 product G [µmol/L*min] / aminozuur (x) iAUC0-240
product D [µmol/L*min]
waarbij aminozuur (x) = leucine, isoleucine, valine, histidine, lysine,
methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan, alanine, arginine, asparagine,
asparaginezuur, glutaminezuur, glutamine, glycine, serine, tyrosine, cysteïne
of proline
- Postprandiale serumconcentraties van aminozuren leucine, isoleucine, valine,
histidine, lysine, methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan, alanine,
arginine, asparagine, asparaginezuur, glutaminezuur, glutamine, glycine,
serine, tyrosine, cysteïne en proline over tijd.
en voor ieder aminozuur:
o iAUC0-240 [µmol/L*min]
o iCmax [µmol/L]
o Tmax [1]
- In deelonderzoek Plantino I: Relatieve hoeveelheid aminozuren in eiwitten in
het product en de relatieve hoeveelheid aminozuren die verschijnen in het
bloed, uitgedrukt als iCmax na inname van product A of B versus product C of D
en voor product A versus product B:
aminozuur (x) hoeveelheid product A [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product C [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iCmax product A [µmol/L] / aminozuur (x) iCmax product C [µmol/L]
en vergelijkbaar voor product A versus product D, product B versus product C,
product B versus product D en product A versus product B
waarbij aminozuur (x) = leucine, isoleucine, valine, histidine, lysine,
methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan, alanine, arginine, asparagine,
asparaginezuur, glutaminezuur, glutamine, glycine, serine, tyrosine, cysteïne
of proline
- In deelonderzoek plantino II: Relatieve hoeveelheid aminozuren in eiwitten in
het product en de relatieve hoeveelheid aminozuren die verschijnen in het
bloed, uitgedrukt als iCmax na inname van product E, F of G versus product D:
aminozuur (x) hoeveelheid product E [g/100g eiwit] / aminozuur (x) hoeveelheid
product D [g/100g eiwit]
en
aminozuur (x) iCmax product E [µmol/L] / aminozuur (x) iCmax product D [µmol/L]
en vergelijkbaar voor product F versus product D en product G versus product D
waarbij aminozuur (x) = leucine, isoleucine, valine, histidine, lysine,
methionine, fenylalanine, threonine, tryptofaan, alanine, arginine, asparagine,
asparaginezuur, glutaminezuur, glutamine, glycine, serine, tyrosine, cysteïne
of proline
Secundaire uitkomstmaten
Parameters voor het beschrijven van demografische gegevens en subject kenmerken
in deze studie zijn:
- Geslacht [man/vrouw]
- Leeftijd [jaar]
Antropometrie
- Lichaamsgewicht [kg]
- Hoogte [m]
- Berekende BMI [kg/m2]
Relevante medische geschiedenis
Relevante medicatie, voedingssupplementen en medische interventies
- Relevante medicatie
- Voedingssupplementen
- Medische ingrepen
Productinname
- Tijd voor inname studieproduct: starttijd inname studieproduct [uur:minuten]
en eindtijd inname studieproduct [uur:minuten]
- Niet-naleving van productinname: minder dan 100% van het product
Naleving van protocollen
- Naleving van instructies en beperkingen
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van plantaardige eiwitten in het dagelijkse dieet neemt toe en ook
voor medische voedingsproducten neemt de vraag naar plantaardige varianten toe.
Plantaardige eiwitten hebben een andere aminozuursamenstelling dan eiwitten van
dierlijke bronnen, zoals bijvoorbeeld melkeiwit. Het gebruik van plantaardige
eiwitten in medische voeding kan in de toekomst het gebruik van melkeiwitten
(gedeeltelijk) vervangen, wat een lagere belasting van het milieu tot gevolg
heeft.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de snelheid
waarmee verschillende soorten eiwitten worden verteerd en opgenomen in het
bloed. Dit is van belang omdat verschillen in de snelheid van vertering en
opname effect kunnen hebben op de voedingsstatus van patiënten die medische
voeding nodig hebben.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, exploratieve studie in 1
studiecentrum.
Om het aantal studiebezoeken en daarmee de belasting per proefpersoon te
beperken, alsmede het aantal product vergelijkingen te beperken, wordt het
onderzoek uitgevoerd als twee opeenvolgende deelonderzoeken met exact dezelfde
opzet (deelonderzoek Plantino I en Plantino II).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Test producten: Deelonderzoek Plantino 1: 4 eiwitoplossingen: 2 x 100% melkeiwit en 2x combinatie melkeiwit en plantaardig eiwit Deelonderzoek Plantino 2: 4 eiwitoplossingen: 1 x 100% melkeiwit en 3x 100% plantaardig eiwit
Inschatting van belasting en risico
De volgende omschrijving zal worden uitgevoerd voor deelonderzoek Plantino I en
II.
Na een screeningsvisite moeten proefpersonen tijdens 4 onderzoeksvisites in
totaal 4 keer een studie product innemen. Tijdens een onderzoeksvisite wordt
telkens 1 product ingenomen. Gedurende 4.5 uur op 14 tijdstippen zal bloed
worden afgenomen. Een aantal dagen na de laatste onderzoeksvisite vindt er een
telefonische vervolgafspraak plaats.
Tijdens deelname moeten deelnemers zich aan een aantal regels gerelateerd aan
medicatiegebruik en leefstijl houden. De studie wordt uitgevoerd met gezonde
volwassen vrijwilligers en de deelnemers nemen iedere onderzoeksvisite eenmalig
een voedingsproduct waarvan wordt verwacht dat dit geen klachten voor de
deelnemer zal veroorzaken. De risico*s van de overige studiehandelingen zijn
zeer beperkt; er is een kleine kans op pijn/ongemak bij de bloed afname.
De belasting van deze studie voor deelnemers wordt als gering beschouwd en de
voordelen van het verkrijgen van meer kennis over de eigenschappen van de
voedingsproducten wegen op tegen de geringe belasting.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 en <= 70 jaar
2. Body Mass Index (BMI) >= 18,5 en <= 27,0 kg/m2
3. Getekend toestemmingsformulier
4. Bereidheid en vermogen om het protocol na te leven
5. Door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Iedere gastro-intestinale (GI) ziekte of operatie die de GI-functie en of
het eiwitmetabolisme kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot
fenylketonurie, pancreatitis, kortedarmsyndroom, coeliakie, ziekte van Crohn,
naar oordeel van de onderzoeker.
2. Bekende nier- of leveraandoeningen die het eiwitmetabolisme kunnen
verstoren, inclusief maar niet beperkt tot acute hepatitis, chronische
leverziekte, nefritis, cystinurie, chronische nierziekte, naar oordeel van de
onderzoeker.
3. Gebruik van systemische medicatie in de afgelopen 3 weken voorafgaand aan de
eerste onderzoeksvisite, die naar oordeel van de onderzoeker de
maagzuurproductie en/of gastro-intestinale motiliteit of functie en/of
eiwitmetabolisme kan beïnvloeden (bijvoorbeeld: antibiotica, anti epileptica,
prokinetische, maagzuurremmers, opioïde analgetica, antistollingsmiddelen,
corticosteroïden, laxeermiddelen, groeihormoon, testosteron, immunosuppressiva
of insuline).
4. Allergie voor soja, erwt en/of koemelk eiwit.
5. Het volgen van een programma voor gewichtsverlies.
6. Huidige eetstoornis, bijvoorbeeld anorexia nervosa of boulimia.
7. Zwangerschap en/of lactatie.
8. Huidig roken of gestopt met roken gedurende < 1 maand voor de eerste
onderzoeksvisite (behalve incidenteel roken van gemiddeld <= 3
sigaretten/sigaren/pijpen per week in de afgelopen maand voor de eerste
onderzoeksvisite).
9. Alcoholgebruik van > 21 glazen per week voor mannen of > 14 glazen per week
voor vrouwen (gemiddeld gedurende de afgelopen 6 maanden).
10. Drugs- of medicijnmisbruik naar oordeel van de onderzoeker.
11. Een bloedingsstoornis.
12. Bekende problemen met het plaatsen van en/of het afnemen van bloed uit een
canule.
13. Actieve deelname aan een ander klinisch onderzoek, gelijktijdig of binnen 4
weken voor de eerste onderzoeksvisite.
14. Een grote medische of grote chirurgische ingreep die ziekenhuisopname
vereist, binnen 3 maanden voor en/of gepland in de periode van studiedeelname.
15. Bij twijfel van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de
proefpersoon om te voldoen aan de protocol vereisten.
16. Medewerkers van Nutricia Research en/of familieleden of verwanten van
medewerkers.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82913.056.22 |