Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van het toevoegen van BE in het verminderen van DGE in patienten bij wie een open pancreatoduodenectomie wordt uitgevoerd.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Incidentie van vertraagde maagledeging graad B/C (volgens de definitie van de
International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) )
Secundaire uitkomstmaten
incidentie van postoperatieve pancreas fistels (POPF) graad B/C (volgens de
ISGPS), anastomose lekkage (HJ,PJ), complicaties, duur van opname, functionele
uitkomst bij 12 maanden, ziekenhuis mortaliteit, 30 dagen mortaliteit en
zorgkosten.
Achtergrond van het onderzoek
Het toevoegen van een Braun anastomose verminderd de incidentie van vertraagde
maag ledeging wat resulteert in een verlaagde morbiditeit en zorgkosten na een
pancreatoduodenectomie.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het analyseren van de effectiviteit van het
toevoegen van BE in het verminderen van DGE in patienten bij wie een open
pancreatoduodenectomie wordt uitgevoerd.
Onderzoeksopzet
Een multicentrum, patient en observator geblindeerde gerandomiseerde
gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie is een toevoeging van een Braun anastomose aan de normale behandeling (pancreatoduodenectomie met Child reconstructie)
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die een open pancreatoduodenectomie ondergaan, hebben een verhoogd
risico op postoperatieve complicaties zoals DGE, POPF en anastomoselek. De
toevoeging van BE, wat een anastomose is, kan ook leiden tot een lek. Dit
risico is echter veel kleiner dan de risico's van DGE en DGE-gerelateerde
andere complicaties zoals HJ- en PJ-anastomose klekkage geassocieerd met
pancreatoduodenectomie. Bovendien beschrijven eerdere cohortstudies met BE geen
verhoogd risico op nadelige uitkomsten voor BE.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• ondergaat een open pancreaticoduodenectomie
• Informed consent gegeven
• ouder dan 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal om het patiënten
informatie formulier te lezen en de vragenlijsten in het Nederlands in te
vullen (voor patiënten uit Nederlandse ziekenhuizen)
• Onvoldoende kennis van de Italiaanse taal om het patiënten informatie
formulier te lezen en de vragenlijsten in het Italiaans in te vullen (voor
patiënten uit Italiaans ziekenhuis)
• eerdere bariatrische chirurgie(zoals Roux-en-Y gastric bypass of gastric
sleeve)
• Zwangerschap
• Darm motiliteit stoornissen
• minimaal invasieve pancreaticoduodenectomie
• Gastric outlet obstructie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL82918.091.22 |