Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-510766-16-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Deze studie evalueert de toegevoegde waarde van pre-emptieve antibiotica op klinisch relevante abdominale infecties in patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Lever- en galwegneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Endocriene neoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het voorkomen van een abdominale infectie,
gedefinieerd als volgt (gebaseerd op de CDC definitie):
• Een infectie uitgaande van een abdominaal orgaan of in de abdominale ruimte
binnen 90 dagen na de operatie
• EN de infectie heeft een radiologische, endoscopische of chirurgische
behandeling nodig, of een therapeutische antibioticabehandeling voor sepsis
(gedefinieerd als twee of meer SIRS criteria).
• EN er zijn microorganismen gekweekt middels een steriele kweek
Secundaire uitkomstmaten
• Abdominale infectie gedefinieerd volgens de CDC definitie
• Geïsoleerde abdominale infecties (OSI): een OSI zonder gelijktijdige
naadlekkage (van de pancreatojejunostomie, hepatojejunostomie of
gastrojejunostomie.
• Oppervlakkige chirurgische infectie (= wondinfectie), gedefinieerd als:
- Purulente drainage vanuit de incisie of het subcutane weefsel
- Isolatie van micro-organismen vanuit een aseptisch uitgevoerde kweek vanuit
de incisie of subcutane weefsel
- Wondinfecties welke zijn ontlast door een chirurg of arts OF een van de
volgende symptomen zijn aanwezig: lokale pijn, zwelling, erytheem of koorts >38
graden
• Klinisch relevante pancreasfistels (graad B of C)
• Gallekkage of GJ-lekkage (ISGLS definitie)
• Postoperatieve bloeding (ISGPS definitie)
• Vertraagde maagontlediging (ISGPS definitie)
• Chyluslekkage (ISGPS definitie)
• Postoperatieve bacteriemie
• Clostridium difficile infectie
• Majeure complicaties (Clavien-Dindo >=III)
• Reïnterventie gedurende opname (radiologisch, chirurgisch of endoscopisch)
• IC opname 90 dagen na de operatie.
• Opnameduur in dagen
• Heropnames binnen 90 dagen na de operatie.
• Mortaliteit binnen het ziekenhuis en binnen 90 dagen na de operatie
• Verandering van postoperatieve antibiotica (inclusief reden van afwijken van
het protocol)
• Antibioticagevoeligheid in galkweken en postoperatieve kweken
• Overeenkomst van micro-organismen in gal- en postoperatieve kweken
Achtergrond van het onderzoek
De toegevoegde waarde van pre-emptieve antibiotica na pancreatoduodenectomie is
onduidelijk, mede omdat verschillende onderzoek tegenstrijdige resultaten laten
zien van het effect van verlengde antibioticaprofylaxe na de operatie.
Verlengde antibioticaprofylaxe (formeel pre-emptieve antibiotica) na
pancreatoduodenectomie verlaagt mogelijk het aantal abdominale infecties en
wondinfecties na operatie, met name in patiënten die de operatie ondergaan met
gecontamineerde gal (dit zijn met name patiënten met een preoperatieve biliaire
stent of een papilcarcinoom). In huidige nationale en internationale
richtlijnen ontbreken duidelijke aanbevelingen over de indicatie van
pre-emptieve antibiotica, waardoor de type en duur van antibioticaprofylaxe
substantieel verschilt per ziekenhuis.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-510766-16-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Deze studie evalueert de toegevoegde waarde van pre-emptieve antibiotica op
klinisch relevante abdominale infecties in patiënten die met een hoog risico op
gecontamineerde gal een pancreatoduodenectomie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt
perioperatieve met pre-emptieve antibiotica gedurende vijf dagen na
pancreatoduodenectomie in patiënten met een hoog risico op gecontamineerd gal.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Deelnemers worden gerandomiseerd tussen perioperatieve antibioticaprofylaxe (cefazoline, metronidazol en een gift gentamicine) of de perioperatieve antibioticaprofylaxe gevolgd door pre-emptieve antibiotica (naast de perioperatieve antibiotica aanvullend vijf dagen cefuroxim en metronidazol).
Inschatting van belasting en risico
Potentiële risico's zijn het niet-ontvangen van verlengde antibiotica in de
controlegroep, waardoor patiënten mogelijk een hogere kans op postoperatieve
infecties hebben. Daarentegen verschilt het type en de duur van
antibioticaprofylaxe sterk binnen Nederlandse centra en bestaat dit risico dus
buiten de studie ook. We verwachten dat vooral patiënten met biliaire drainage
voordeel ondervinden van pre-emptieve antibiotica na pancreatoduodenectomie,
wat momenteel overwogen kan worden, maar nog niet aanbevolen wordt vanwege te
weinig bewijs. De resultaten van deze studie zullen leiden tot aanbevelingen in
(inter)nationale richtlijnen over de indicatie van pre-emptieve antibiotica na
pancreatoduodenectomie.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Volwassen patienten (>18 jaar) met een indicatie voor electieve
pancreatoduodenectomie met een hoog risico op gecontamineerde gal peroperatief
(patienten met peroperatieve biliare drainage of een papilcarcinoom)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap
- Contra-indicatie voor de studieantibiotica (bijvoorbeeld in geval van
allergie of intoleratie)
- Indicatie voor endocarditis profylaxe
- Preoperatieve indicatie voor therapeutische antibiotics na de operatie
(bijvoorbeeld in geval van cholangitis of lever abcessen)
- Een verminderde nierfunctie, gedefinieerd als een eGFR van <60mL/min/1.73m2
gedurende het laatste meetmoment voor pancreatoduodenectomie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-510766-16-00 |
| EudraCT | EUCTR2022-003217-NL |
| CCMO | NL82304.058.22 |