PINNACLE I klinische studie: een klinische studie ter evaluatie van de LithiX coronaire Hertziaans-contact-intravasculaire lithotripsiekatheter van Elixir Medical voor de behandeling van matig tot ernstig verkalkte, stenotische de novo laesies van coronaire arteriën

Algemene inclusiecriteria

1. De patiënt is >= 18 jaar oud.
2. De patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet schriftelijk
geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
3. De patiënt moet ermee akkoord gaan om voor de duur van de studie niet deel
te nemen aan een andere klinische studie die de eindpunten van deze studie zou
verstoren.
4. De patiënten moeten een coronaire hartziekte (CAD, coronary artery disease)
in één of twee bloedvaten hebben, met klinische aanwijzingen van ischemische
hartziekte, zoals CAD, stille ischemie, stabiele/instabiele angina, en NSTEMI
als de biomarkers stabiel zijn of dalen ten tijde van de inclusie.


Angiografische inclusiecriteria

1. De patiënt moet een of meer de novo laesies in natieve coronaire arteriën
hebben die geschikt zijn voor percutane coronaire interventie.
2. Maximaal 2 de novo laesies in coronaire arteriën in afzonderlijke
epicardiale bloedvaten, die matig tot ernstig verkalkt* zijn, en die aan alle
volgende criteria voldoen op basis van een visuele evaluatie door middel van
angiografie:
• diameter van stenose >= 70% op basis van visuele schatting
• diameter van referentievaten 2,25 mm tot 3,5 mm
• lengte van laesie <= 34 mm
• TIMI-flow >= 1 bij baseline
3. Alle niet-doellaesies moeten in een andere coronaire arterie dan een
doellaesie gesitueerd zijn. Een eventuele behandeling van een niet-doellaesie
moet voltooid zijn voorafgaand aan de behandeling van een doellaesie en moet
geacht worden een klinisch angiografisch succes te zijn op basis van visuele
evaluatie door de arts.
*Definitie van calciumclassificaties:
Matige verkalking: radiopaciteiten die alleen tijdens de hartcyclus worden
waargenomen vóór injectie van contrastmiddel.
Ernstige verkalking: radiopaciteiten die te zien zijn zonder een hartbeweging
vóór injectie van contrastmiddel.

Algemene exclusiecriteria

1. Van de patiënt is bekend dat hij/zij overgevoelig is of een contra-indicatie
heeft voor aspirine, heparine, bivalirudine, medicatie met aggregatieremmers of
gevoelig is voor contrastmiddelen, wat niet adequaat vooraf met medicatie kan
worden behandeld.
2. Van de patiënt is bekend dat hij/zij een diagnose STEMI heeft bij de
indexpresentatie of binnen 7 dagen vóór de screening voor de studie.
3. De patiënt weigert een spoedeisende coronaire bypassoperatie (CABG) of komt
daar niet voor in aanmerking.
4. Van de patiënt is bekend dat zij zwanger is of borstvoeding geeft. Vrouwen
in de vruchtbare leeftijd moeten een gedocumenteerde negatieve
zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen vóór de indexprocedure.
5. Gepland gebruik van atherectomie, laser, lithoplastie, trombectomie, score-
of snijballon of een ander onderzoeksapparaat dan LithiX in de doellaesie
tijdens tijdens de indexprocedure.
6. Patiënten die nierdialyse ondergaan of naar bekend een eGFR < 30 ml/min
hebben.
7. Hartfalen van NYHA-klasse III of IV.
8. De patiënt heeft een actieve systemische infectie.
9. Een cerebrovasculair accident (CVA) of transiënte ischemische aanval (TIA)
in de laatste 6 maanden.
10. Actieve peptische zweer of actieve gastro-intestinale (GI) bloeding in de
laatste 6 maanden.
11. Van de patiënt is bekend dat hij/zij een linkerventrikelejectiefractie
(LVEF) van < 30% heeft (de LVEF kan zo nodig ten tijde van de indexprocedure
worden bepaald als de waarde onbekend is).
12. De patiënt behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep zoals gedefinieerd in
GCP E6, waaronder personen met een verstandelijke handicap, personen in
verpleeghuizen, kinderen, arme personen, personen in noodsituaties, daklozen,
nomaden, vluchtelingen en personen die niet in staat zijn geïnformeerde
toestemming te geven. Kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen ook leden zijn van een
groep met een hiërarchische structuur, zoals universiteitsstudenten,
ondergeschikt ziekenhuis- en laboratoriumpersoneel, werknemers van de sponsor,
leden van de strijdkrachten en personen die worden vastgehouden

Angiografische exclusiecriteria
1. Meer dan twee doellaesies of meer dan 1 doellaesie en 1 niet-doellaesie die
moet worden behandeld.
2. Extreme angulatie (90° of meer) proximaal van de doellaesie of in de
doellaesie.
3. Eerdere percutane interventie van laesies in een doelvat (met inbegrip van
zijtakken) uitgevoerd in de 6 maanden vóór de studieprocedure, of een eerdere
laesie behandeld op een afstand van minder dan 10 mm (proximaal of distaal) van
de huidige doellaesie.
4. Eerdere percutane interventie van laesies in een niet-doelvat (met inbegrip
van zijtakken) uitgevoerd in de 30 dagen vóór de studieprocedure.
5. Angiografische aanwijzingen van dissectie van een doellaesie voorafgaand aan
Hertziaans-contact-lithotripsie met de LithiX.
6. Zichtbare trombus (op basis van angiografie) op de locatie van de doellaesie.
7. Coronaire hartziekte in onbeschermde hoofdstam van de linker coronaire
arterie (stenose met een diameter van meer dan 50%).
8. De doellaesie is gesitueerd in een natief bloedvat distaal van een
anastomose met een v. saphena-transplantaat of een LIMA/RIMA-bypass.
9. Aanwijzingen van een aneurysma in het doelvat.
10. Spasme van de coronaire arterie van het doelvat bij afwezigheid van
significante stenose.
11. In de doellaesie is sprake van een bifurcatie die een behandeling met meer
dan één stent of predilatatie van een zijtak met een diameter van > 2,0 mm
vereist.