Het doel van deze RCT is het verbeteren van de uitkomst van de chirurgische behandeling van ernstige en/of symptomatische aortaklep pathologie met danwel zonder coronarialijden, door morbiditeit (stroke) en verandering van operatie-strategie te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- postoperatieve aanwezigheid van ischemische laesies op MRI-brein 1 week
postoperatief of voor ontslag (subklinische stroke)
Secundaire uitkomstmaten
- Score neurologisch onderzoek NIHSS 1 week postoperatief of voor ontslag
- TIA (voor ontslag), conform VARC-3
- klinische stroke (voor ontslag), conform VARC-3
- mortaliteit binnen 1 maand postoperatief
- Verandering van interventiestrategie
- Verandering van cannulatie strategie
- Verandering van klem-strategie van de aorta
- Procedurele tijden
- Kwaliteit van leven (middels EQ-5D en KCCQ vragenlijst) preoperatief en 1
maand postoperatief
- FFR meting op CT en op standaard pre-operatieve coronair-angiogram (CAG) (in
groep patiënten die gerandomniseerd zijn tot krijgen van CT pre-operatief)
Achtergrond van het onderzoek
Tot op heden wordt echocardiografie gebruikt als gouden standaard voor het
bepalen van de operatie-strategie van aortaklepvervanging. Ondanks het feit dat
er standaard een CT-scan gemaakt wordt voor de procedure in alle TAVR
patiënten, is dit geen onderdeel van de standaard preoperatieve
zorg/diagnostiek bij SAVR patiënten. Onze hypothese is dat indien
atherosclerose van de aorta preoperatief geïdentificeerd wordt op de CT-scan,
de perioperatieve stroke-incidentie (klinisch danwel subklinisch) gereduceerd
kan worden door eventuele aanpassing van de operatie-strategie. Dit kan zich
uiten in ischemische laesies op de MRI-scan van de hersenen postoperatief.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze RCT is het verbeteren van de uitkomst van de chirurgische
behandeling van ernstige en/of symptomatische aortaklep pathologie met danwel
zonder coronarialijden, door morbiditeit (stroke) en verandering van
operatie-strategie te reduceren bij patiënten die een chirurgische
aortaklepvervanging met of zonder CABG ondergaan. Een positieve uitkomst van
deze studie zal leiden tot aanpassing van de richtlijnen voor de preoperatieve
work-up van aortaklep-interventies. Dit zou vervolgens op grotere schaal kunnen
leiden tot verbetering van de (veiligheids)uitkomsten van
aortaklep-interventies.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, monocenter, parallelle, open-label randomized
controlled trial (RCT) met een 1:1 randomnisatie. Alle patiënten geïncludeerd
in de studie zullen gerandomiseerd worden tot wel of geen preoperatieve CT-scan
van de totale aorta. De verwachte inclusie-periode is 2 tot hooguit 3 jaar. De
totale follow-up duur is 1 maand per patiënt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Low-dose CT totale aorta met contrast
Inschatting van belasting en risico
Als ernstige verkalking van de aorta wordt geïdentificeerd op de preoperatieve
CT-scan, kan de operatie-strategie tijdig worden aangepast indien noodzakelijk.
Dit kan mogelijk stroke voorkomen bij patiënten die gerandomiseerd zijn tot
preoperatieve CT-scan. De CT-scan duurt 5-10 minuten. De CT-scan bevat een lage
stralingsdosis, resulterend in een zeer laag stralings-risico. De patiënten die
een preoperatieve CT-scan krijgen zullen geïnformeerd worden over eventuele
toevalsbevindingen. Gezien de kwaliteit van leven vragenlijsten binnenkort
geïmplementeerd worden in de standaard zorg, wordt dit niet gezien als
relevante extra belasting. De MRI-scan van de hersenen gaat niet gepaard met
stralingsbelasting. Voor patiënten die last hebben van claustrofobie, kan dit
onderzoek wel vervelend zijn. Patiënten met metalen voorwerpen of prothesen in
het lichaam mogen in principe niet een MRI-scan. Bij aanwezigheid hiervan zal
dit overlegd worden met een arts.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Primair symptomatisch ernstige aortaklepstenose (aortic valve area <1.0cm2 en
mean valve gradient van 40 mmHg of meer of peak velocity van minimaal 4.0 m/s)
- Geaccepteerd for SAVR (gepland voor minimaal invasieve benadering
(J-sternotomie of rechts anterieure thoracotomie) of conventionele mediane
sternotomie) met danwel zonder concomitante CABG door het Hartteam.
- Geïnformeerde toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aortaklepvervanging in de voorgeschiedenis
- Spoed procedure
- Zwangere vrouwen
- Patiënt die niet geïnformeerd wil worden over toevalsbevindingen gezien op de
CT-scan of MRI-scan
- Contra-indicatie voor MRI
- Patiënt die niet akkoord gaat met informed consent danwel niet deel wil te
nemen aan de studie
- Patiënt die het informed consent of de studie-inhoud niet begrijpt
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL77700.100.21 |