Beoordelen van de korte en lange termijn veiligheid en effectiviteit van bilaterale ultrageluid renale sympathicus denervatie (RDN) van de natieve nieren in de niertransplantatiepatiënten met ongecontroleerde hypertensie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
- Medische hulpmiddelen
N.a.
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
<p>De verandering in de systolische gemiddelde 24-uurs ambulante bloeddruk tussen<br />
de uitgangswaarde voor de behandeling en 3 maanden na de RDN procedure. </p>
Achtergrond van het onderzoek
Ongecontroleerde hypertensie komt voor bij 5-20% van alle patiënten met een
niertransplantatie, hetgeen leidt tot een aanzienlijk verhoogd risico op
cardiovasculaire aandoeningen en transplantaatfalen. Aangenomen wordt dat de
resterende hormonale functie van de eigen nieren een belangrijke bijdrage
levert aan dit probleem. De effecitviteit en veiligheid van percutane
nierdenervatie bij patiënten na niertransplantatie is onvoldoende onderzocht.
Doel van het onderzoek
Beoordelen van de korte en lange termijn veiligheid en effectiviteit van
bilaterale ultrageluid renale sympathicus denervatie (RDN) van de natieve
nieren in de niertransplantatiepatiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Onderzoeksopzet
Interventionele single-center, single-arm, proof-of-concept studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Angiografie en bilaterale ultrageluid RDN van de nierslagaders van de natieve nieren
Inschatting van belasting en risico
De patiënten komen totaal voor acht polikliniekbezoeken en één ziekenhuisopname
van één nacht naar her ziekenhuis gedurende hun vijfjarige deelname aan de
studie. De bestudeerde interventie (d.w.z. renale denervatie van de natieve
nier) wordt beschouwd als een procedure met een zeer laag risico, die zou
moeten opwegen tegen de grote risico's van ongecontroleerde bloeddruk op ziekte
en overlijden. Gedurende de studie zal bij screening een MRI-scan worden
verricht en zullen gedurende de studie zes ambulante BP-metingen worden gedaan.
Bloedafname en therapietrouwtests zullen respectievelijk acht en zeven keer
worden uitgevoerd.
Wetenschappelijk
J. Daemen
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3000 CA
Netherlands
010 - 70 393 07
ctb.cardio@erasmusmc.nl
Publiek
J. Daemen
Dr. Molenwaterplein 40
Rotterdam 3000 CA
Netherlands
010 - 70 393 07
ctb.cardio@erasmusmc.nl
Deelnemende studiecentra in Nederland
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >= 18 jaar
2. Niertransplantatie >= 9 maanden geleden met stabiele immuunsuppressive
behandeling (dosisveranderingen om een stabiele concentratie te behouden zijn
toegestaan)
3. Geschatte nierfunctie (eGFR) >= 30ml/min/1.73m2
4. Poliklinische systolische bloeddruk >= 140 mmHg bij screening visite (V0), en
gemiddelde 24-uur systolische bloeddruk >= 130 mmHg (V1)
5. Antihypertensieve medicatie:
a. Stabiel medicatieregime met tenminste twee bloeddrukverlagers van
verschillende klassen, voor tenminste zes weken
b. Patiënten hebben een gedocumenteerde voorgeschiedenis van intolerantie voor
tenminste drie klassen antihypertensiva.
NB Patiënten dienen enkel geïncludeerd te worden wanneer een verandering in
antihypertensieve medicatie niet verwacht wordt binnen een termijn van drie
maanden na inclusie.
6. Patiënt geeft geschreven toestemming voor deelname aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Nierarterie anatomie niet geschikt voor renale denervatie, zijnde tenminste
een van de volgende criteria: o Voorgeschiedenis van nierarterie stenting of
angioplastie o Voorgeschiedenis van renale denervatie o Voorgeschiedenis van
niertumor o Nierarterie diameter < 3 mm of > 8 mm o Nierarterie lengte < 20 mm
o Fibromusculaire dysplasie (FMD) van de natieve nierarterie*n o Nierarterie
aneurysma • Aanwezigheid van rest-transplantaatnier
na re-transplantatie of afwezigheid van natieve nieren • Voorgeschiedenis van
intraveneuze contract allergie of nefropathie • Iliacale/femorale arterie*le
stenosis welke opvoeren van de Paradise katheter belemmert • Ongecorrigeerde,
behandelbare oorzaak van hypertensie • Zwangerschap • Levensverwachting < 1
jaar per opvatting van de onderzoeker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Voornemen beschikbaar stellen Individuele Patiënten Data (IPD)
Toelichting
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT05934383 |
| CCMO | NL84285.078.23 |
| Onderzoeksportaal | NL-006041 |