- het maken van een gestandaardiseerd protol voor work-up, behandeling en follow-up van patienten met een ACAOS- een overzicht geven van de huidige routine bij patienten met een ALCAPA, ARCAPA of CAVF
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gecombineerd eindpunt van (cardiale) dood, myocardinfarct in aberrante coronair
arterie en re-interventie na chirurgische correctie van ACAOS.
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven aan de hand van SF-36 vragenlijst en karakter van de
(indien aanwezig) angineuze klachten, d.w.z. typisch, atypisch of
niet-angineus.
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment is er nog weinig bekend over welk onderzoek het meest geschikt is
om te beslissen of iemand geopereerd moet worden aan een aberrante
kransslagader die ontspringt uit de contralaterale sinus or coronair. In bijna
elk ziekenhuis in Nederland worden andere onderzoeken gedaan om dit te
beslissen. Door meerdere onderzoeken uit te voeren, kunnen wij de uitslagen
vergelijken. Op deze manier willen we erachter komen welke onderzoeken het
meest belangrijk zijn om te beslissen wie er wel en wie er niet geopereerd moet
worden. Alle onderzoeken worden al regelmatig gebruikt voor patiënten met een
afwijkende kransslagader, maar welke het meeste informatie geeft, is voor ons
nog niet bekend. Uiteindelijk zal met de resultaten van dit onderzoek het
beleid geoptimaliseerd kunnen worden.
Voor CAVF, ALCAPA en ARCAPA is de operatieindicatie duidelijk. Onduidelijk is
welke onderzoeken worden gedaan in aanloop naar deze beslissing en hoe de
follow-up na operatie is opgebouwd. Dit zal in deze studie geregistreerd
worden.
Doel van het onderzoek
- het maken van een gestandaardiseerd protol voor work-up, behandeling en
follow-up van patienten met een ACAOS
- een overzicht geven van de huidige routine bij patienten met een ALCAPA,
ARCAPA of CAVF
Onderzoeksopzet
Twee onderzoeksarmen zullen worden opgezet.
1. patienten met ACAOS zullen work-up en follow-up krijgen volgens een
vastgesteld onderzoeksprotocol
2. van patienten met ALCAPA, ARCAPA of CAVF zullen alleen de gegevens uit het
patientendossier gebruikt worden. Zij zullen geen aparte interventies of
onderzoeken krijgen in studieverband.
Inschatting van belasting en risico
- tenminste 4 poliklinische bezoeken: eenmaal intake en driemaal na
inclusie/operatie (6, 12 en 24 maanden).
- een- of tweemaal CT-coronairangiografie: eenmaal t.t.v. work-up en eenmaal 6
maanden na operatie, echter naar inzicht behandelend arts.
- eenmaal coronairangiografie met intracoronaire metingen t.t.v. work-up,
echter naar inzicht van behandelend arts
- eenmaal een echocardiogram t.t.v. work-up.
- een- of tweemaal een ischemiedetectietest: eenmaal t.t.v. work-up en eenmaal
6 maanden na operatie, echter naar inzicht van de behandelend arts.
- driemaal een SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst: eenmaal t.t.v. work-up,
eenmaal 6 maanden na inclusie/operatie, eenmaal 12 maanden na inclusie/operatie.
- andere poliklinische afspraken of onderzoeken zullen alleen op indicatie
gepland worden.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Aanwezigheid aberrante kransslagader, waaronder aberrante coronair arterie
ontspringend uit contralaterale sinus of kransslagader (ACAOS), coronaire
arterioveneuze fistels (CAVF), aberrante kransslagader ontspringend uit
longslagader (ALCAPA/ARCAPA)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- medische voorgeschiedenis met (hemodynamisch belangrijk) congenitaal
hartdefect anders dan ACAOS, CAVF of ALCAPA/ARCAPA
- bewezen atherosclerotisch coronairlijden
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | Netherlands Trial Register: NL8777 |
CCMO | NL69310.058.19 |
OMON | NL-OMON26172 |