Met deze studie kunnen we vaststellen of het gebruik van de DAA betere kortetermijnsresultaten geeft in vergelijking met de PLA bij het plaatsen van een totale heupprothese met hogere patiënttevredenheid en kostenverlaging voor ziekenhuizen en de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Functionele uitkomstmaten
Invaliditeit, dagelijks functioneren en sportactiviteiten worden gemeten
preoperatief en postoperatief na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en
24 maanden met een gevalideerde vragenlijst (Hip dysfunction and Osteoarthritis
Outcome Score).
Secundaire uitkomstmaten
Klinische uitkomstmaten
Ervaren pijn worden preoperatief en gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
gemeten (VAS). De opnameduur wordt geregistreerd. De kwaliteit van leven,
complicaties en klachten worden gemeten preoperatief en postoperatief na 6
weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden.
Functionele uitkomstmaten
Loopkwaliteit wordt getest preoperatief en 1 jaar na de operatie middels een
*timed up and go test* en twee maal 50 meter lopen met sensoren.
Chirurgische uitkomstmaten
Operatieduur, peroperatief bloedverlies en andere relevante parameters worden
geregistreerd. De stand van de prothesedelen wordt beoordeeld met een standaard
röntgenfoto direct na de operatie en 1 jaar na de operatie. Verder zal bij 15
patienten een CT-scan of MRI uitgevoerd worden.
Kosteneffectiviteit
Productiviteitskosten en directe medische kosten (extra beeldvorming,
zorgconsumptie) worden gemeten door middel van vragenlijsten 0, 3, 6, 9 en 12
maanden na de operatie. Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden
uitgevoerd door de afdeling van Prof. dr. M.W. van Tulder , Hoogleraar
Doelmatigheidsonderzoek aan de faculteit der Aard- en Levenswetenschappen van
de Vrije Universiteit Amsterdam
Achtergrond van het onderzoek
Het plaatsen van een totale heupprothese is een chirurgische ingreep waarbij
het heupgewricht in zijn geheel wordt vervangen door een implantaat, en is één
van de meest voorkomende orthopaedische operaties. Er zijn verschillende
manieren om het heupgewricht chirurgisch te benaderen met verschillen in plaats
van incisie, schade aan weefsels en postoperatief beleid. De anterieure
benadering (Engels: Direct Anterior Approach (DAA)) krijgt vanuit de
orthopaedie wereldwijd steeds meer aandacht bij het plaatsen van een totale
heupprothese. Bij de DAA worden geen spieren doorgenomen. Uit de literatuur
zijn er aanwijzingen dat het gebruik van de DAA resulteert in kortere
opnameduur in het ziekenhuis, hogere patiënttevredenheid en betere
kosteneffectiviteit in vergelijking met de meer gebruikelijke posterolaterale
benadering (Engels: Posterolateral Approach (PLA)). Bij de PLA dient de
operateur meerdere spieren los te maken om het heupgewricht te kunnen bereiken.
Het doel van deze studie is om de klinische, functionele en chirurgische
resultaten alsook de kosteneffectiviteit van de DAA te meten in vergelijking
met de PLA bij het plaatsen van een totale heupprothese. De voorgestelde studie
is een gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle groepen in één klinisch
centrum, met gebalanceerde randomisatie (1:1) en een follow-up van 1 jaar. 120
patiënten boven de 18 jaar met heupartrose waarbij een ongecementeerde totale
heupprothese geïndiceerd is zullen worden geïncludeerd. Klinisch resultaat is
gedefinieerd als pijn en functie van de heup tijdens verscheidene dagelijkse
bezigheden. Functioneel resultaat zal gemeten worden aan de hand van
verschillende gevalideerde vragenlijsten. Chirurgische resultaten, inclusief
operatietijd en peroperatief bloedverlies, zullen worden geregistreerd. Een
kosteneffectiviteitanalyse met een Budget Impact Analysis zullen worden
verricht.
Doel van het onderzoek
Met deze studie kunnen we vaststellen of het gebruik van de DAA betere
kortetermijnsresultaten geeft in vergelijking met de PLA bij het plaatsen van
een totale heupprothese met hogere patiënttevredenheid en kostenverlaging voor
ziekenhuizen en de maatschappij in zijn geheel.
Onderzoeksopzet
De voorgestelde studie wordt uitgevoerd in één centrum met gerandomiseerde
gelijk verdeelde parallelle groepen, gedeeltelijk geblindeerd met een follow-up
van 24 maanden na de operatie verricht in Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De te onderzoeken interventie is de direct anterieure benadering van de heup bij het plaatsen van een totale heupprothese. Alle operaties worden uitgevoerd door drie orthopaedisch chirurgen op een standaard operatietafel. Bij de DAA ligt de patiënt op de rug. Het heupgewricht wordt bereikt via de voorkant, waarbij gebruik gemaakt wordt van het oppervlakkige vlak tussen de m. sartorius en de m. tensor fascia lata en het dieper gelegen vlak tussen de m. rectus femoris en de m. gluteus medius. Bij de PLA ligt de patient op de zij. De heup wordt van schuin achteren benaderd, waarbij de m. tensor fascia lata en gluteale fascie worden doorgenomen, de m. gluteus maximus stomp wordt vrij geprepareerd en de aanhechtingen van de m. piriformis, m. obturator externus en de mm. gemelli worden doorgesneden. Bij alle operaties wordt dezelfde heupprothese gebruikt (Corail Hip System, DePuy Synthes, Warsaw, Indiana, United States of America), waarbij de maat bij iedere patiënt opnieuw wordt gemeten aan de hand van de anatomie van de betreffende patiënt. Afhankelijk de afspraken tussen het management en de industrie kan de leverancier van de prothese gewijzigd worden waarbij gebruik zal worden gemaakt van het Polar systeem voor een totale heup (Smith and Nephew, Warsaw Indiana, united States of America) met een gelijkwaardig design als het eerdergenoemde Corail systeem.
Inschatting van belasting en risico
Gezien het feit dat zowel de interventie als de controle behandeling beide
worden toegepast in de huidige standaard zorg zonder voor zover bekende
toegenomen risico's voor de patienten, verwachten wij dat het risico van
meewerken aan de studie minimaal is. De toegenomen belasting van het onderzoek
bestaat uit het invullen van de vragenlijsten en het meewerken aan de
loopanalyses, en voor een klein aantal patienten (2x15) uit het ondergaan van
een CT-scan of MRI-scan, beide onderzoeken die zeer regelmatig worden
uitgevoerd.
Publiek
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Wetenschappelijk
Wilhelminalaan 12
Alkmaar 1815 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrijwillige deelname
• In staat om deel te nemen aan het gehele protocol
• Leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
• ASA classificatie I, II en III
• Gediagnosticeerd met artrose van de heup
• In overleg met de arts besloten tot het plaatsen van een ongecementeerde
totale heupprothese in Noordwest Ziekenhuisgroep Alkmaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Patiënten waarbij eerder een operatie aan de ipsi- of controlaterale heup is
uitgevoerd.
• Patiënten met posttraumatische afwijkingen aan bekken of femur
• Patiënten met septische artritis
• Patiënten met osteoporose
• Patiënten met rheumatoide arthritis
• Patiënten met insuline afhankelijke diabetes mellitus
• Patiënten die de Nederlandse taal niet machtig zijn
• Patiënten met neurologische of spieraandoeningen waardoor beoordelen van
lopen en bewegen niet mogelijk is.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48411.094.14 |