Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het dagelijks gebruik van handschoenen met zilverdraad de klachten van Raynaud kunnen verminderen bij patiënten met systemische sclerose.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Auto-immuunziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het evalueren van het effect van handschoenen met zilverdraad op de klachten
die ontstaan door de ziekte van Raynaud in patienten met systemische sclerose.
hierbij wordt gebruikt gemaakt van de Raynaud Condition Score (RCS).
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire eindpunten omvat frequenctie, duur en impact van Raynaud*s aanvallen
zoals de patient rapporteerd in een dagelijkse vragenlijst, een patienten VAS
voor de warmte van de handen, de mate van microangiopathie zoals vastgesteld
met Nailfold Capillary Microscopy (NCM), het aantal digital ulcers (DU) en de
Scleroderma Health Assessment Questionnaire (SHAQ).
Achtergrond van het onderzoek
Al jaren dragen sommige patiënten met sclerodermie/systemische sclerose
handschoenen waarin zilverdraad zit verweven. Van sommige van deze patiënten
horen wij dat juist deze handschoenen met zilverdraad ervoor zorgen dat zij in
de wintermaanden minder last hebben van de Raynaud dan als zij normale
handschoenen dragen. Hier is echter (nog) geen wetenschappelijk onderzoek naar
gedaan. Het doel van deze studie is daarom om aan te tonen wat het effect is
van handschoenen met zilverdraad op het Raynaud fenomeen, in tegenstelling tot
handschoenen zonder toegevoegde zilverdraad, bij patiënten met sclerodermie.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of het dagelijks gebruik van
handschoenen met zilverdraad de klachten van Raynaud kunnen verminderen bij
patiënten met systemische sclerose.
Onderzoeksopzet
Dubbel-blind, gerandomiseerde, cross-over trial. Het onderzoek is zodanig
opgezet om rekening te houden met interindividuele verschillen,
weersveranderingen tijdens de trialperiode en invloeden van associaties die
patienten kunnen hebben die gerelateerd zijn aan de kleur van de handschoenen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patienten zullen zowel normale handschoenen als handschoenen met zilverdraad dragen; elke paar voor een periode van 6 weken. Elk type handschoen wordt in 2 verschillende kleuren gebruikt. Patienten worden gerandomiseerd in 2 groepen: groep 1 start met oranje handschoenen met zilverdraad en wisselt daarna naar groene handschoenen zonder zilderdraad; groep 2 start met oranje handschoenen zonder zilverdraad, gevolgd door groene handschoenen met zilverdraad; groep 3 start met groene handschoenen met zilverdraad en eindigdt met oranje handschoenen zonder zilverdraad; groep 4 start met groene handschoenen zonder zilverdraad gevolgd door oranje handschoenen met zilverdraad.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze trial brengt diverse 'lasten' met zich mee:
- 3 extra studiebezoeken. Deze duren ongeveer 30-45 minuten en omvatt de afname
van de SHAW, handonderzoek en microscopisch onderzoek van de nagelriemen.
- Deelnemers worden verzocht 3x per week een online vragenlijst in te vullen
over hun klachten terewijl ze de verstrekte handschoenen dragen.
- De handschoenen in deze trial zijn gevergd en het dragen hiervan kan een
allergische reactie op de verf geven voor degene die overgevoelig kunnen zijn
voor verfproducten.
- Tot op heden is nog geen onderzoek verricht naar de effectiviteit van
handschoenen met zilverdraad, daarom zijn directe risico's hiervan nog niet
bekend. Indien de symptomen verergeren, en wellicht gerelateerd zijn aan de
studiehandschoenen, wordt deelname aan het onderzoek beendigd.
- Reiskostenvergoeding wordt aangeboden aan de deelnemers.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-18 jaar of ouder
- diagnose systemische sclerose conform ACR/EULAR 2013 classificatie criteria
(totale score 9 of meer, inclusief score van 3 voor het RP item)
- Raynaud attack frequentie van minstens 4 aanvallen per week op 3 of meer
verschillende dagen en een Raynaud conditie score op baseline van minstens 34
(op een schaal van 0-100).
- stabiele vasoactieve medicatie in de 2 weken voor start van de trial.
-getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorgeschiedenis van sympathectomie voor het fenomeen van Raynaud*s
- Huidige behandeling met iloprost, of iloprost infuus < 6 weeks voor screening
- Bekende verfallergie dat gebruikt wordt in textiel
- Allergie voor zilverdraad
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67974.058.18 |
| Ander register | Trial NL7904 |
| OMON | NL-OMON20637 |