Het hoofddoel is te onderzoeken of behandeling met niet-invasieve nervus vagus stimulatie bovenop de standaard beroertezorg bij patiënten met een acuut herseninfarct resulteert in kleinere infarctvolumes vergeleken met die van patiënten die niet…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is het infarctvolume op de MRI na 5 dagen van patiënten
behandeld met nNVS vergeleken met patiënten die hier niet mee zijn behandeld.
Secundaire uitkomstmaten
o Haalbaarheid en tolerantie van nNVS
o Percentage patiënten waarbij <50% van de penumbra is veranderd in infarctkern
op dag 3
o Mate van bloed-hersenbarrière lekkage op dag 3 gemeten met CTP
o NIHSS op dag 5 of dag van ontslag
o Klinische uitkomst (mRS) op dag 90
o Optreden van epileptische aanvallen, depressie of hoofdpijn in de eerste 90
dagen
Achtergrond van het onderzoek
Beroertes staan als derde op de lijst van meest invaliderende ziektes en zijn
de tweede doodsoorzaak wereldwijd. Secundaire schade in de eerste uren na een
herseninfarct draagt substantieel bij aan een slechte uitkomst. Op het moment
zijn er geen behandelingen die secundaire schade na een herseninfarct kunnen
voorkomen. Het is aangetoond dat niet-invasieve nervus vagus stimulatie (nNVS)
de weefselschade en klinische uitval na een herseninfarct bij ratten kan
reduceren. Het is onbekend of nNVS hetzelfde effect heeft bij mensen. Onze
hypothese is dat nNVS de weefselschade kan reduceren en daarmee secundaire
schade na een herseninfarct kan voorkomen.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel is te onderzoeken of behandeling met niet-invasieve nervus vagus
stimulatie bovenop de standaard beroertezorg bij patiënten met een acuut
herseninfarct resulteert in kleinere infarctvolumes vergeleken met die van
patiënten die niet zijn behandeld met niet-invasieve nervus vagus stimulatie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve gerandomiseerde klinische trial met geblindeerde uitkomst
bepaling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden door middel van een computer gerandomiseerd voor nNVS met de gammaCore Sapphire> bovenop de reguliere beroertezorg versus de reguliere beroertezorg alleen (inclusief trombolyse en/of trombectomie wanneer geïndiceerd). Als patiënten worden gerandomiseerd voor nNVS zal de nervus vagus in de hals in de eerste 3 uur elk kwartier 2 keer gedurende 2 minuten worden gestimuleerd. In de 5 dagen hierna zullen er iedere 8 uur 2 stimulaties plaatsvinden. Als patiënten binnen deze periode worden ontslagen zal de behandeling stoppen. De kant van stimulatie zal de radiologische zijde van het herseninfarct zijn.
Inschatting van belasting en risico
Invasieve nervus vagus stimulatie (iNVS) is reeds goedgekeurd voor de
behandeling van depressie en refractaire epilepsie en is veilig bevonden in een
kleine pilot studie onder patiënten met een herseninfarct. Niet-invasieve NVS
(nNVS) is nog niet onderzocht in patiënten met een acuut herseninfarct waardoor
het veiligheidsprofiel niet volledig bekend is. Echter, gebaseerd op resultaten
van eerdere onderzoeken, verwachten we geen grote risico's geassocieerd met
nNVS.
De volgende onderzoeken zullen plaatsvinden: alle patiënten zullen bij
binnenkomst een CT/ CT angiografie (CTA)/ CT perfusie (CTP) scan ondergaan als
onderdeel van de standaardzorg. Op dag 3 zal een CT/CTA/CTP worden herhaald
(voor onderzoeksdoeleinden). Het risico van dit onderzoek betreft de
blootstelling aan straling (ongeveer 13mSv) en de blootstelling aan
contrastmiddel. Op dag 5 of dag van ontslag zal een MRI scan zonder contrast
worden verricht (voor onderzoeksdoeleinden) welke slechts minimale risico's met
zich meebrengt. Bij binnenkomst, op dag 5 of dag van ontslag en na 90 dagen
(telefonisch) zal de mRS worden bepaald en zullen een aantal korte
vragenlijsten worden afgenomen.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Herseninfarct
- NIHSS >=1
- Perfusie defect op CTP (CT perfusie) scan bij binnenkomst; de penumbra moet
ten minste 1/3 van het totale ischemische gebied omvatten (infarctkern en
penumbra)
- Het moet een supratentorieel infarct betreffen
- Behandeling moet <12 uur na begin van de klachten starten
- Patiënten of hun naasten moeten hun informed consent geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- mRS >2 voorafgaand aan opname
- Contra-indicatie voor CT met contrast
- Contra-indicaties voor nervus vagus stimulatie:
-> Een actief implanteerbaar medisch apparaat zoals een pacemaker, diepe
hersenstimulator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
-> Symptomatische stenose of dissectie van de arteria carotis (in dit geval zal
de andere kant worden gestimuleerd tenzij aan deze kant ook een significante
stenose of dissectie aanwezig is)
-> Structurele afwijking bijvoorbeeld lymfadenopathie, voorgaande operatie of
abnormale anatomie (in dit geval zal de andere kant worden gestimuleerd)
-> Metaal in de cervicale wervelkolom of een metalen implantaat in de buurt van
de stimulatieplek
-> Cervicale vagotomie (in dit geval zal de andere kant worden gestimuleerd)
-> Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04050501 |
| CCMO | NL64702.058.18 |